Sollte die regulatorische Einstufung einer geplanten klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie nicht zu klären sein, können die an der Durchführung, Genehmigung oder Überwachung der klinischen Prüfung / Leistungsstudie beteiligten Parteien (s.u.) einen Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht bei der Bundesoberbehörde gemäß § 6 Absatz 3 MPDG stellen.

Für eine Entscheidung über die Genehmigungspflicht durch das BfArM kann beim BfArM ein formloser Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht gemäß § 6 Absatz 3 MPDG gestellt werden. Grundsätzlich antragsberechtigt sind:

• Sponsoren einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
• Ethik-Kommissionen (werden in diesem Verfahren den zuständigen Behörden gleichgestellt)
• Zuständige Behörden

Für die Amtshandlungen werden Gebühren gemäß der besonderen Gebührenverordnung des BMGs (Anlage Abschn. 9 Nr. 1 BMGBGebV) erhoben.

Entscheidungen können immer nur fallbezogen zu einzelnen klinischen Prüfungen, bzw. Leistungsstudien getroffen werden. Eine generelle Entscheidung zu bestimmten Sachverhalten oder Konstellationen ist nicht möglich.

Bitte beachten Sie, dass die Frage, ob es sich bei dem Prüfprodukt um ein Medizinprodukt gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR oder um ein In-vitro-Diagnostikum gemäß Artikel 2 Nr. 2 IVDR handelt, bereits beantwortet sein muss. Sollte diese Frage noch offen sein, kann zu deren Klärung ein Antrag auf Klassifizierung und / oder Abgrenzung gemäß § 6 Nr. 2 MPDG beim BfArM gestellt werden.

Wir bitten darum, dem formlosen, unterschriebenen Antrag mindestens folgende Unterlagen zur spezifischen klinischen Prüfung, bzw. Leistungsstudie beizufügen, um eine sachgerechte und zeitnahe Entscheidung zu ermöglichen. Im Folgenden finden Sie Dokument / Stichpunkte, auf die je nach Konstellation der geplanten Studie eingegangen werden sollte:

Klinische Prüfung eines Medizinproduktes

• Prüfplan oder der Synopse der klinischen Prüfung

  • Zweck der klinischen Prüfung

    (Zweck gemäß Artikel 62 Absatz 1 MDR / sonstige klinische Prüfung gemäß § 3 Nr. 4 MPDG)

  • Werden die Prüfungsteilnehmer zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren im Vergleich zur Standardanwendung des Prüfproduktes ausgesetzt?

• Sponsorschaft

  • Wer übernimmt die Sponsorschaft?
  • Inwieweit ist der Hersteller des Prüfproduktes an der Studie beteiligt?

• Informationen zum Status des / der Prüfprodukte(s)

  • Zweckbestimmung

  • Risikoklasse des/der Prüfprodukte(s)

    (Herleitung anhand der Klassifizierungsregeln nach Anhang VIII MDR bei Medizinprodukten)

  • CE-Kennzeichen
  • Gebrauchsanweisung
  • geplante Anwendung innerhalb der klinischen Prüfung
  • Entwicklungsstatus

Klinische Leistungsstudie eines In-vitro Diagnostikums

• Leistungsstudienplan oder Synopse der Leistungsstudie

  • Zweck der klinischen Leistungsstudie
  • Wer übernimmt die Sponsorschaft?

• Informationen zum Status des / der Prüfprodukte(s)

  • Zweckbestimmung
  • CE-Kennzeichen (Anwendung gemäß Zweckbestimmung)
  • Gebrauchsanweisung
  • geplante Anwendung innerhalb der klinischen Leistungsstudie
  • Entwicklungsstatus
  • Therapiebegleitendes Diagnostikum?

• Informationen zum Kontext der Anwendung des IVDs

  • Werden die Prüfungsteilnehmer zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren im Vergleich zur Standardanwendung des Prüfproduktes ausgesetzt?
  • Werden die Prüfungsteilnehmer anderen Risiken ausgesetzt?
  • Probennahme: Restproben, ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie, chirurgisch-invasiv, Risiko der Probennahme
  • Einfluss des Ergebnisses des IVDs auf die Diagnose- / Therapieentscheidung
  • Möglichkeit der Bestätigung des Ergebnisses durch ein etabliertes Verfahren

Zudem bitten wir darum, dass der Antragsteller eine Einschätzung mit Begründung zur Frage der regulatorischen Einstufung der klinischen Prüfung/Leistungsstudie vornimmt und dem Antrag beifügt.

Bitte reichen Sie den Antrag elektronisch über folgende Mailadresse ein: mpkp@bfarm.de . Verwenden Sie herbei den Betreff: Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht gemäß § 6 Absatz 3 MPDG.

Die Entscheidung über die Genehmigungspflicht richtet sich nach den gesetzlichen Vorgaben für klinische Prüfung von Medizinprodukten aus der MDR (Artikel 2 und 62 – 82), IVDR (Artikel 2 und 57 – 76), für Leistungsstudien aus der IVDR (Artikel 2 und 58 - 77) und dem MPDG (§ 3 und Kapitel 4). Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MDCG-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen können unter:

Bei Anträgen durch Landesbehörden und Ethik-Kommissionen wird dem Sponsor in jedem Fall Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Verzeichnisse der Landesbehörden in Deutschland sowie der zuständigen Ethik-Kommissionen finden Sie auf unserer Internetseite zum Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS).