Hat ein Sponsor die Absicht, Änderungen an einer klinischen Prüfung vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen klinischen Daten haben, teilt er innerhalb einer Woche dem bzw. den Mitgliedstaat(en), in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, die Gründe für die Änderungen und deren Art über das in Artikel 73 genannte elektronische System mit. Der Sponsor übermittelt eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II als Teil der Mitteilung. Änderungen der einschlägigen Unterlagen müssen eindeutig gekennzeichnet sein.
Nach Artikel 75 Absatz 3 MDR darf der Sponsors die Änderung frühestens 38 Tage nach der Mitteilung vorgenommen werden, es sei denn,
a) der Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, hat dem Sponsor mitgeteilt, dass er die Änderungen aufgrund von Artikel 71 Absatz 4 oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit oder Gesundheit der Prüfungsteilnehmer und Anwender oder der öffentlichen Ordnung ablehnt, oder
b) eine Ethik-Kommission in dem betreffenden Mitgliedstaat hat eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die wesentliche Änderung der klinischen Prüfung abgegeben, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist.
Die Bundesoberbehörde muss dem Sponsor also innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung darüber unterrichten, wenn sie die wesentliche Änderung aus einem der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Gründe ablehnt.
Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten lässt. In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechend verlängert (§ 42 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, MPDG).
Für sonstige klinische Prüfungen gilt nach § 54 Absatz 1 MPDG analog:
Der Sponsor hat Änderungen in den (…) eingereichten Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem nach § 86 unverzüglich anzuzeigen. Mit der Anzeige übermittelt der Sponsor eine aktualisierte Fassung der betreffenden Angaben und Unterlagen und kennzeichnet die Änderungen in aktualisierten Unterlagen eindeutig.
Solange das in Artikel 73 genannte elektronische System (Eudamed) nicht mit einer entsprechenden Funktion zur Verfügung steht, ist das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu nutzen. Die Mitteilung über die Änderung wird über das System parallel an die zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. Sie muss eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II enthalten. Dabei sind die Änderungen der einschlägigen Unterlagen eindeutig zu kennzeichnen. Zusätzlich sollte in dem Begleitschreiben auf die Änderungen und deren Begründung eingegangen werden.
Weitere Informationen zu wesentlichen Änderungen finden Sie auch in unseren FAQ, sowie in der MDCG-Leitlinie zu klinischen Prüfungen (MDCG_2021-6_– Questions & Answers Regarding Clinical Investigation).