Nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Artikel 74 Absatz 1 stellt eine Studie über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen („PMCF investigation“) eine klinische Prüfung dar, die nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes durchgeführt wird und der weitergehenden Bewertung dieses Produkts dient. Diese Art von klinischen Prüfungen zählen zu den sogenannten „klinischen Prüfungen nach Inverkehrbringen“.
Des Weiteren erfolgt diese klinische Prüfung mit dem Medizinprodukt im Rahmen seiner Zweckbestimmung, die durch die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 20 Absatz 1 abgedeckt ist.
Außerdem sind im Rahmen dieser klinischen Prüfung die Prüfungsteilnehmer zusätzlichen, invasiven oder belastenden Verfahren ausgesetzt, d. h. Verfahren, die über die bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren hinausgehen (Artikel 74 Absatz 1 MDR).
Erfüllt eine klinische Prüfung nach Inverkehrbringen die dargestellten Voraussetzungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, unterrichtet der Sponsor die Bundesoberbehörde (und die betreffenden Mitgliedstaaten) mindestens 30 Tage vor Beginn der Prüfung. Seine Mitteilung erfolgt dabei über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Solange die europäische Datenbank Eudamed hierfür nicht zur Verfügung steht, hat die Anzeige über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu erfolgen.
Entsprechend Artikel 74 Absatz 2 MDR ist das Verfahren nach Artikel 74 Absatz 1 MDR nicht anzuwenden bei klinischen Prüfungen zur Bewertung eines Medizinprodukts, das bereits eine CE-Konformitätskennzeichnung trägt, jedoch außerhalb seiner Zweckbestimmung der CE- Konformitätskennzeichnung angewendet wird. In diesem Falle gelten die Artikel 62 bis 81 MDR und es ist ein entsprechender Antrag auf Genehmigung zu stellen.
Die Unterlagen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 Anhang XV Kapitel II übermittelt der Sponsor als Teil der Mitteilung.
Hierbei ist gemäß Anhang XV Kapitel II, Nummer 4.2 in Verbindung mit dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzt (MPDG) § 31 Absatz 2 Nummer 2 insbesondere zu beachten, dass es sich in Deutschland um ein sequentielles Verfahren handelt. Zunächst ist der Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission zu stellen. Erst anschließen kann die Einreichung bei der Bundesoberbehörde erfolgen. Dem Antrag bei dieser ist die zustimmende Stellungnahme der Ethik-Kommission beizufügen.
Bei dem Verfahren nach Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) handelt es sich gemäß dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) § 85 Absatz 2 Nr. 6 um ein Anzeigeverfahren bei der Bundesoberbehörde, das vom Sponsor über das in Artikel 73 genannte elektronische System mitgeteilt wird. Solange die europäische Datenbank EUDAMED hierfür nicht zur Verfügung steht, hat die Anzeige über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu erfolgen. Durch die Bundesoberbehörde erfolgt eine Entgegennahme der Anzeige der klinischen Prüfung. Die Anzeige hat vom Sponsor mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Prüfung zu erfolgen.
Nach Vorgabe des Artikels 80 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gelten die Vigilanz-Bestimmungen (Meldepflichten für Vorkommnisse) der Artikel 87 bis 90 und der nach Artikel 91 MDR erlassenen Rechtsakte.
Darüber hinaus sind vom Sponsor schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an die zuständige Behörde zu melden, bei denen ein Kausalzusammenhang zwischen dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und dem vorangegangenen Prüfverfahren festgestellt wurde (Artikel 80 Absatz 6 MDR).