BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Hilfestellungen für das Antrags­verfahren

Was Sie im Vorfeld unbedingt beachten sollten und häufige Mängel

  • Machen Sie sich als allererstes eingehend mit den Rechtsgrundlagen vertraut! Sie sind Ihr wichtigstes Handwerkszeug. Wir haben sie unter Gesetze und Verordnungen für Sie übersichtlich geordnet und zusammengefasst.
  • Anschließend befassen Sie sich mit den weiteren Informationen auf unseren Internetseiten zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, denn sie bauen alle auf den Gesetzen und Verordnungen auf. Nehmen Sie sich hierfür Zeit. Dadurch werden die meisten Ihrer Fragen wahrscheinlich schon beantwortet, und Sie werden auch Antworten auf Fragen finden, die Sie sich noch gar nicht gestellt haben. Die häufigsten Fragen und Antworten finden Sie in den FAQ.
  • Ihre Anträge stellen Sie ausschließlich über das elektronische Antragsportal, hier: das DMIDS. Sollten Sie dabei auf technische Probleme stoßen, wenden Sie sich bitte an unser freundliches Team beim DMIDS-Helpdesk. Es ist Montag bis Freitag von 9:00 bis 13:00 Uhr besetzt. Kontaktinformationen zu verschiedenen Themenbereichen finden Sie unter Ansprechpersonen.
  • Wenn Sie zum ersten Mal einen Antrag über das DMIDS eingeben wollen, nutzen Sie bitte die Anleitungen unseres DMIDS-Teams. Sie stellen Ihnen die Antragstellung anschaulich dar und beinhalten sehr viele wertvolle Hinweise und Tipps.

  • Wenn Sie Ihren Antrag über das DMIDS eingeben, beachten Sie bitte Folgendes. Dadurch erleichtern Sie uns die Prüfung Ihres Antrags und vermeiden unnötige Nachforderungen bzw. Rückfragen:

    • Fügen Sie Ihrem Erstantrag, Änderungsantrag sowie Nachreichungen jeweils ein erläuterndes Anschreiben bei.
    • Wenn Sie eine wesentliche Änderung beantragen wollen, fassen Sie den Gegenstand der Änderung im dazugehörigen Freitextfeld/Kommentarfeld bitte kurz und bündig zusammen. Vermeiden Sie in diesem Feld bitte den Verweis auf das erläuternde Anschreiben.
    • Laden Sie bitte ausschließlich maschinenlesbare pdf-Dateien hoch. Übermitteln Sie keine gescannten Dokumente. Übrigens müssen Sie zum Prüfplan keine Unterschriften des Sponsors bzw. LKP/Hauptprüfer mehr einreichen.
    • Bitte weisen Sie allen hochzuladenden Anlagen den passenden Dokumententyp (Nummer + Kürzel) zu. Eine Übersicht über Unterlagen und deren Bezeichnung im DMIDS, die bei klinischen Prüfungen und Leistungsstudien eingereicht werden müssen, sowie die o. g. Dokumententypen finden Sie unter den Anleitungen ("Hinweise zu Anlagen").
    • Bitte bauen Sie den Antrag möglichst übersichtlich auf und verzichten Sie auf das Hochladen zu vieler Einzeldokumente. Fügen Sie ggf. ein eigenes Inhaltsverzeichnis hinzu.
    • Achten Sie bitte darauf, das Prüfprodukt und auch die begleitenden Dokumente über den gesamten Antrag konsistent zu benennen. Vermeiden Sie alternative Produkt- oder Dokumentnamen.
    • Bei Änderungen des Prüfplans und somit auch seiner Versionsnummer muss jene immer auch im Antragsformular aktualisiert werden. Andernfalls besteht die Gefahr, dass der Bescheid sich auf eine falsche Versionsnummer bezieht.

  • Wie baut man den Prüfplan für klinische Prüfungen nach MDR bzw. Leistungsstudienplan für MDR bzw. Leistungsstudien nach IVDR richtig auf?

    • Der Aufbau sollte Anhang XV MDR bzw. der „Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices“ (MDCG 2024-3) bzw. Anhang XIII IVDR folgen.
    • Vergessen Sie nicht, die gesetzlichen Meldevorschriften bei schwerwiegenden unterwünschten Ereignissen (SAEs) sowie Produktmängeln nach MDR bzw. IVDR im Prüfplan bzw. Leistungsstudienplan korrekt abzubilden, auch wenn die Prüfung außerhalb von Europa durchgeführt werden soll.
    • Denken Sie auch an die gesetzlichen Vorschriften zu Amendments, dem Vorgehen bei Unterbrechung und bei vorzeitiger Beendigung (Abbruch).
    • Bitte ergänzen Sie die EUDAMED-ID im Prüfplan. Diese wird direkt nach Antragstellung im DMIDS automatisch vom System vergeben und kann grundsätzlich bereits während des Antragsverfahrens bei der Ethik-Kommission ergänzt werden.

  • Wie baut man das Prüferhandbuch für klinische Prüfungen nach MDR bzw. Leistungsstudien nach IVDR richtig auf?

    • Der Aufbau sollte Anhang XV MDR bzw. der „Guidance on the Investigator’s Brochure content“ (MDCG 2024-5) bzw. Anhang XIV IVDR folgen.
    • Gemäß Anhang XV MDR bzw. Anhang XIV IVDR muss die Gebrauchsanweisung Teil des Handbuchs sein. Dies wird umgesetzt, indem entweder die gesamte Gebrauchsanweisung ein Anhang des Handbuchs ist, oder indem das Dokument separat eingereicht wird und eine exakte Referenz (d. h. mit aktuellem Namen, Versionsangabe und Datum der Gebrauchsanweisung) im Handbuch genannt wird. Bei Änderung der Gebrauchsanweisung müssen die entsprechenden Angaben im Handbuch ebenfalls aktualisiert werden.

    • Gemäß Anhang XV MDR bzw. Anhang XIV IVDR muss die Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen Teil des Handbuchs sein. Dies wird umgesetzt, indem entweder die gesamte Liste ein Anhang des Handbuchs ist, oder indem das Dokument separat eingereicht wird und eine exakte Referenz (d. h. mit aktuellem Namen, Versionsangabe und Datum der Gebrauchsanweisung) im Handbuch genannt wird. Bei Änderung dieser Liste müssen die entsprechenden Angaben im Handbuch ebenfalls aktualisiert werden.

      Hinweis: Eine reine Normenliste ist hierfür nicht ausreichend.

  • Häufige Mängel sind:

    • Das Prüfprodukt ist im Antragsformular/Prüfplan/Handbuch nicht detailliert bezeichnet (d. h. mit exaktem Namen, einschl. Modell-/Versionsbezeichnungen/-nummern, ggf. für alle Komponenten, aus denen das Prüfprodukt besteht).
    • Der Prüfplan/Leistungsstudienplan bzw. das Handbuch enthalten nicht die jeweils in Anhang XV MDR/Anhang XIII IVDR/Anhang XIV IVDR geforderten Inhalte.
    • Das Handbuch enthält keine ausreichenden Angaben zur Risikoklassifizierung.
    • Die Zweckbestimmung des Prüfprodukts steht noch nicht fest oder ist unklar beschrieben.
    • Der Prüfplan/Leistungsstudienplan enthält keine Meldevorschriften von SAEs bzw. Produktmängeln nach MDR bzw. IVDR.
    • Im Handbuch fehlen die konkreten Verweise auf die Gebrauchsanweisung bzw. die Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (d. h. Name, Version und Datum des entsprechenden Dokumentes).
    • Bei wesentlichen Änderungen: Die Änderungen sind im jeweiligen Dokument nicht gekennzeichnet bzw. werden nicht begründet.