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Klinische Prüfungen gemäß MDR / MPDG

Entscheidungsbaum klinische Prüfung MDR / MPDG

Entscheidungsbaum klinische Prüfung MDR / MPDG

Entscheidungsbaum zu den Antrags- und Anzeigeverfahren gemäß MDR / MPDG in deutscher und englischer Sprache als Download:

Entscheidungsbaum klinische Prüfungen / decision tree clinical investigations MDR / MPDG PDF, 681KB, Datei ist nicht barrierefrei

Leitfaden zur regulatorischen Ein­ordnung klinischer Studien mit Medizin­produkten

Es handelt sich um die Einordnung jedweder klinischen Studie mit Medizinprodukten - einschließlich klinischer Prüfungen.
Die neue Version des Leitfadens vom 25.11.2024 steht in deutscher Sprache als Download zur Verfügung:

Medtec Online-Leitfaden „Regulatorische Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten“ (Version 1.0 vom 25.11.2024) PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei

Der Leitfaden wurde im Ergebnis eines strategischen BMBF-Dialogs realisiert und im Original auf dem nationalen Community-Portal Medtec Online veröffentlicht. Das Portal betreibt eine Online-Projektgruppe zum Leitfaden, die neben dem Leitfaden interaktive Arbeitshilfen bereithält und die Möglichkeit zur Diskussion bietet.

Antrag auf Genehmigung

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die als Teil der klinischen Bewertung für Konformitätsbewertungszwecke durchgeführt werden und bei denen das Prüfprodukt entweder noch kein CE-Kennzeichen tragen darf oder dessen Anwendung in der klinischen Prüfung außerhalb seiner Zweckbestimmung liegt, benötigen eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde.

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Anzeige einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)Anzeige einer klinischen Prüfung nach dem Inverkehrbringen

Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen: Nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Artikel 74 Absatz 1 stellt eine Studie über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen („PMCF investigation“) eine klinische Prüfung dar, die nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes durchgeführt wird und der weitergehenden Bewertung dieses Produkts dient. Diese Art von klinischen Prüfungen zählen zu den sogenannten „klinischen Prüfungen nach Inverkehrbringen“.

Klarstellung zu Artikel 74 MDR:

Gelten die Regelungen der Artikel 62 bis 80 MDR für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen, in deren Rahmen Prüfungsteilnehmer KEINEN zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden?
Die Regelungen der Artikel 62 bis 80 MDR sind nicht auf klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Prüfungen) anzuwenden, in deren Rahmen Prüfungsteilnehmer keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren im Vergleich zu den normalen Verwendungsbedingungen des Produkts unterzogen werden. Artikel 74 Absatz 1 Satz 3 MDR bezieht sich somit nur auf klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Absatz 1 Satz 1 MDR.

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Anzeige von sonstigen klinischen Prüfungen gemäß Art. 82 Abs. 1 MDR i. V. m. §53 MPDGAnzeige von sonstigen klinischen Prüfungen

Für die „sonstigen klinischen Prüfungen“ gilt die mit Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gelegte gesetzliche Grundlage, die auf nationaler Ebene durch das „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)“ weiter ausgestaltet wird.

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Anzeige wesentlicher Änderungen

Wesentliche Änderungen an einer klinischen Prüfung sind vor der Umsetzung der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 75 der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. § 54 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) mitzuteilen.

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Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Produktmängel (DD) im Rahmen einer klinischen Prüfung gemäß MDR und MPDGSAEs und DDs in einer klinischen Prüfung melden

Ab dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln nach Vorgabe der MDR in Verbindung mit dem MPDG zu erfolgen.

Dies gilt auch für bereits eingeleitete (laufende) klinische Prüfungen, für die bisher SAEs nach Maßgabe der MPSV an die Bundesoberbehörde zu melden waren.
Hiervon ausgenommen sind zurzeit noch Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika, da für diese das MPG mit seinen anhängenden Verordnungen bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 der gültige Rechtsrahmen bleibt.

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Abbruch und Beendigung einer klinischen Prüfung

Hat der Sponsor eine klinische Prüfung vorübergehend ausgesetzt, abgebrochen oder beendet, teilt er dies dem betroffenen Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten mit.

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Hilfestellungen für das Antragsverfahren

Was Sie im Vorfeld unbedingt beachten sollten und häufige Mängel

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Gebühren in Zusammenhang mit klinischen Prüfungen