Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Artikel 70 Absatz 1 werden Leistungsstudien, die der weitergehenden Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 IVDR trägt und bei der die Anwendung im Rahmen der Zweckbestimmung des Prüfproduktes erfolgt, als „Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen“ („PMPF-Studie“) bezeichnet.
Werden des Weiteren im Rahmen dieser Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen (PMPF) Prüfungsteilnehmer zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren unterzogen und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Leistungsstudie (Artikel 70 Absatz 1 IVDR). Seine Mitteilung erfolgt dabei über das in Artikel 69 genannte elektronische System. Solange die europäische Datenbank EUDAMED hierfür nicht zur Verfügung steht, hat die Anzeige über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu erfolgen.
Entsprechend Artikel 70 Absatz 2 IVDR ist das Verfahren nach Artikel 70 Absatz 1 IVDR nicht anzuwenden bei Leistungsstudien zur Bewertung eines Produkts, das bereits eine CE-Konformitätskennzeichnung trägt, jedoch außerhalb seiner Zweckbestimmung gemäß der CE- Konformitätskennzeichnung angewendet wird. In diesem Falle gelten die Artikel 58 bis 77 IVDR und es ist ein entsprechender Antrag auf Genehmigung zu stellen.
Die Unterlagen gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 und Anhang XIV der IVDR übermittelt der Sponsor als Teil der Mitteilung (Artikel 70 Absatz 1 IVDR).
Hierbei ist gemäß Anhang XIV Kapitel I, Nummer 4.2 in Verbindung mit dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzt (MPDG) § 31a Absatz 2 insbesondere zu beachten, dass es sich in Deutschland um ein sequentielles Verfahren handelt. Zunächst ist der Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission zu stellen. Erst anschließen kann die Einreichung bei der Bundesoberbehörde erfolgen. Dem Antrag bzw. der Anzeige bei dieser ist die zustimmende Stellungnahme der Ethik-Kommission beizufügen.
Bei dem Verfahren nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) handelt es sich gemäß dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) § 85 Absatz 2 Nr. 6 um ein Anzeigeverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde, das vom Sponsor über das in Artikel 69 IVDR genannte elektronische System gestartet wird. Solange die europäische Datenbank EUDAMED hierfür nicht zur Verfügung steht, hat die Anzeige über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu erfolgen. Durch die Bundesoberbehörde erfolgt eine Entgegennahme der Anzeige der Leistungsstudie. Die Anzeige hat durch den Sponsor mindestens 30 Tage vor Beginn der Leistungsstudie zu erfolgen.
Nach Vorgabe des Artikels 76 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) gelten die Vigilanz-Bestimmungen (Meldepflichten für Vorkommnisse) der Artikel 82 bis 85 und der nach Artikel 86 IVDR erlassenen Durchführungsrechtsakte.
Darüber hinaus sind vom Sponsor schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, bei denen ein Kausalzusammenhang zwischen dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und der vorangegangenen Leistungsstudie festgestellt (Artikel 76 Absatz 6 IVDR) wurde.