Zur Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens bei anzeigepflichtigen Strahlenanwendungen gemäß § 32 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), erfolgt zum 01. Juli 2025 ein

Zuständigkeitswechsel:
Die Zuständigkeit für das Anzeigeverfahren gemäß Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) wird vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) auf die jeweils zuständige Bundesoberbehörde übertragen, d. h.:

• das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder
• das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),

je nach inhaltlicher Zuständigkeit im entsprechenden Zulassungs- bzw. Genehmigungsverfahren.

Es handelt sich damit weiterhin um ein behördliches Verfahren. Für genehmigungspflichtige Strahlenanwendungen gemäß § 31 StrlSchG verbleibt die Zuständigkeit hingegen auch zukünftig beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS).

Kombinierte Strahlenanwendungen:
Sofern im Rahmen einer klinischen Prüfung sowohl anzeige- als auch genehmigungspflichtige Strahlenanwendungen vorgesehen sind, ist ein einheitliches Genehmigungsverfahren beim BfS zu durchlaufen. Eine Aufteilung der Verfahren und separate Einreichung ist nicht zulässig.

Weitere Informationen zur Auswahl des zutreffenden Verfahrens stehen auf der Website des BfS zur Verfügung:
https://www.bfs.de/DE/themen/ion/anwendung-medizin/forschung/antragstellung-ab-1-7/antragstellung-ab-1-7_node.html

Verfahrensablauf ab dem 01. Juli 2025 (Single-Gate-Prinzip):
Die Einreichung der Anzeige zur Strahlenanwendung erfolgt ab dem 01. Juli 2025 über das elektronische System, das für das jeweilige Verfahren anzuwenden ist:

• CTIS (Clinical Trials Information System) für Verfahren nach AMG,
• DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) für Verfahren nach MPDG.

Die Anzeige zur Strahlenanwendung ist integraler Bestandteil des jeweiligen Verfahrens und wird zeitgleich mit dem Antrag bzw. der Anzeige zur klinischen Prüfung eingereicht. Eine Fristhemmung in dem einen Verfahren wirkt sich auch fristhemmend auf das andere Verfahren aus, so dass diese synchron bleiben. Trotz der prozeduralen Verknüpfung bleiben das strahlenschutzrechtliche Verfahren und das arzneimittel- bzw. medizinprodukterechtliche Prüfverfahren rechtlich eigenständig.

Bei Verfahren nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist die Anzeige in das sequenzielle Prüfverfahren eingebunden.

Formale Anforderungen:
Der Antrag/die Anzeige zur klinischen Prüfung muss einen ausdrücklichen Hinweis im Anschreiben auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige enthalten. Im DMIDS ist das hierfür vorgesehen Feld auszuwählen.

Zuständigkeit der Ethik-Kommission:
Die inhaltliche Bewertung der Anzeige zur Strahlenanwendung erfolgt ausschließlich durch die nach AMG oder MPDG zuständige Ethik-Kommission. Diese erstellt eine eindeutige schriftliche Stellungnahme, die sowohl dem Anzeigenden als auch der zuständigen Bundesoberbehörde übermittelt wird.

Die Bundesoberbehörde ist in ihrer Entscheidung an die Stellungnahme der Ethik-Kommission gebunden. Sie nimmt keine eigenständige inhaltliche Bewertung der Strahlenanwendung vor. Etwaige Auflagen, Einschränkungen oder eine Untersagung der angezeigten Strahlenanwendung werden durch einen behördlichen Bescheid mitgeteilt.

Beginn der angezeigten Anwendung:
Mit der angezeigten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen darf erst begonnen werden, wenn

1. für die klinische Prüfung oder die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung nach AMG eine Genehmigung erteilt wurde oder als erteilt gilt, bzw.
2. die klinische Prüfung nach MDR, die sonstige klinische Prüfung nach MPDG begonnen oder eine wesentliche Änderung der vorgenannten Prüfungen vorgenommen werden darf.

Nachträgliche Änderungen an einer angezeigten Strahlenanwendung

Ab dem 01. Juli 2025 sind Änderungen an bereits angezeigten Strahlenanwendungen gemäß § 32 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG), die im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) oder dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) durchgeführt werden, im Zuge der jeweiligen Änderungsanzeige nach AMG, MDR oder MPDG mitzuteilen.

Diese Neuregelung gilt auch für anzeigepflichtige Strahlenanwendungen im Rahmen von klinischen Studien, die vor dem 01.07.2025 beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) eingereicht wurden.

Anforderungen an die Änderungsanzeige:

• Das Anschreiben zur Änderungsanzeige muss eindeutig darauf hinweisen, dass die geplante Änderung auch die Strahlenanwendung betrifft.
• Alle Änderungen an der Strahlenanwendung sind klar und nachvollziehbar zu kennzeichnen. 

Verfahrensablauf (analog zur Erstanzeige):

• Die Anzeige der Änderungen an der Strahlenanwendung erfolgt innerhalb des bestehenden Änderungsanzeigeverfahrens zur klinischen Prüfung.
• Trotz prozeduraler Verknüpfung im Sinne des "Single-Gate"-Ansatzes bleiben das strahlenschutzrechtliche Verfahren und das arzneimittel- bzw. medizinprodukterechtliche Verfahren rechtlich unabhängig voneinander.
• Die inhaltliche Bewertung der Änderungsanzeige erfolgt ausschließlich durch die zuständige Ethik-Kommission.
• Die Fristen der beteiligten Verfahren (z. B. nach AMG oder MPDG und nach StrlSchG) sind miteinander abgestimmt. Eine Fristhemmung in einem Verfahren wirkt automatisch auch auf das andere.
• Die Bundesoberbehörde ist an die Stellungnahme der Ethik-Kommission gebunden und nimmt keine eigenständige Prüfung der Strahlenanwendung vor. 

Beginn der angezeigten wesentlichen Änderung zur Strahlenanwendung:
Mit der angezeigten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen darf erst begonnen werden, wenn

1. für die klinische Prüfung oder die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung nach AMG eine Genehmigung erteilt wurde oder als erteilt gilt, bzw.
2. die klinische Prüfung nach MDR, die sonstige klinische Prüfung nach MPDG begonnen oder eine wesentliche Änderung der vorgenannten Prüfungen vorgenommen werden darf.