Mögliche Kontaminationen bei Trägerschalen aus Faserformmaterialien (z. B. Einweg-Nierenschalen) nach der Sterilisation

Beim Betrieb von Dialysegeräten in der kombinierten Anwendung mit EKG-Überwachungsgeräten kann es in seltenen Fällen zu Störungen im EKG-Signal kommen.

Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.

Das BfArM möchte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer auf mögliche Risiken und daraus resultierende risikominimierende Maßnahmen aufmerksam machen, die sich im Zusammenhang mit der aktuellen bzw. anstehenden Umstellung konischer Kegelverbindungen bestimmter Medizinprodukte bzw. bestimmter medizinischer Geräte ergeben können.

Das BfArM möchte auf eine Veröffentlichung des SCENIHR zur Anwendung von chirurgischen Netzimplantaten in der urogynäkologischen Chirurgie aufmerksam machen.

Bei der Anwendung von Endoskopen und Lichtleitern kann es zu Verbrennungen, Überwärmung und Rauchentwicklung an den distalen Enden kommen, wenn die Sicherheitshinweise der Hersteller nicht eingehalten werden.

Verdacht unrechtmäßiger CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringens von chirurgischen Einmalinstrumenten

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.

Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA und eine Veröffentlichung der medizinischen Fachgesellschaft DGII zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).

Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.

Das BfArM hat 30 Vorkommnisse ausgewertet, bei denen Patienten, die mit einem Bauchgurt im Bett fixiert waren, tot vor ihren Betten aufgefunden wurden und bei denen der Verdacht auf Zusammenhang mit dem Fixiersystem nicht ausgeschlossen werden kann.

Warnhinweis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor dem Produkt „Skin Line Therapy“ der Bionic Skintherapy GmbH

Warnhinweis auf eine mögliche Fälschung des Produkts „Quick Vue Pregnancy Test“ mit der missbräuchlichen Firmenbezeichnung Core Technology Co. Ltd.

Das chirurgische Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V dient zur chirurgischen Behandlung abdominaler Hernien. Brüche im Nitinolring des Produktes können zu teils schweren Komplikationen führen, die dann eine Explantation notwendig machen. Die Produkte wurden ursprünglich nicht direkt in Deutschland vertrieben. Nach aktuellen Erkenntnissen des BfArM ist jedoch ein indirekter Vertrieb nicht auszuschließen.

Das BfArM wurde im Rahmen der Marktüberwachung darüber informiert, dass Urinbeutel mit Klebestreifen für Kinder der Firma CC Medical Products unrechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer (0482) versehen und so in Verkehr gebracht wurden.