BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Empfehlungen des BfArM
Auf dieser Seite finden Sie Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und die zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens der Risiken vom BfArM empfohlenen Maßnahmen. Die Empfehlungen beruhen auf der Auswertung von Risikomeldungen, die das BfArM aus dem In- und Ausland erhält.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.
Das BfArM möchte auf eine Veröffentlichung des SCENIHR zur Anwendung von chirurgischen Netzimplantaten in der urogynäkologischen Chirurgie aufmerksam machen.
Das BfArM nimmt die aktuelle Diskussion um Sicherheitslücken bzw. Hackingangriffe bei IT-Netzwerken in Gesundheitseinrichtungen zum Anlass, Hersteller und Betreiber auch auf Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN- und Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten hinzuweisen.
Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die Benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.
Bei der vorläufigen Auswertung der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie SERVE-HF der Firma ResMed wurde aktuell ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko identifiziert.
