Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und Empfehlungen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des Wiederauftretens der Risiken. Die Informationen sind für die Öffentlichkeit, Hersteller, Betreiber und Anwender sowie für Behörden im In- und Ausland bestimmt. Sie ergänzen die gemäß Art. 89 Abs. 8 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Art. 84 Abs. 8 Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) durch den Hersteller nach Art. 2 Nr. 30 MDR bzw. Art. 2 Nr. 23 IVDR durchzuführende Kundeninformation über Rückrufe oder sonstige Korrekturmaßnahmen sowie die Unterrichtung von Behörden und anderer Stellen durch das BfArM (Art. 10 Abs. 12 MDR bzw. Art. 10 Abs. 11 IVDR).
Nach den Bestimmungen der MDR und IVDR i.V.m. § 74 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist das BfArM für die Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken durch Medizinprodukte zuständig. Entscheidungen über behördliche Maßnahmen zur Risikoabwehr werden von den für Medizinprodukte zuständigen Landesbehörden getroffen, wenn der Hersteller oder sein europäischer Bevollmächtigter seinen Sitz in Deutschland haben. Sofern der Hersteller oder sein europäischer Bevollmächtigter ihren Sitz nicht in Deutschland haben, trifft das BfArM die Entscheidung über behördliche Maßnahmen zur Risikoabwehr (§ 74 Abs. 3 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)).
Wichtiger Hinweis: Die Veröffentlichung von Informationen über Risiken bedeutet nicht, dass die Fälle bereits abschließend bewertet wurden oder bereits abschließend über etwaige behördliche Maßnahmen entschieden wurde.
