Nachträgliche Änderungen
Bei angezeigten „sonstigen Änderungen“ kann die zuständige Bundesoberbehörde (hier: BfArM) feststellen, dass die angezeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesentlichen Änderung erfüllt. Das BfArM teilt dies dem Sponsor unverzüglich mittels des Bescheid „Feststellung der Wesentlichkeit“ mit (§ 8 Absatz 1 Satz 3 MPKPV).
Der Sponsor ist damit aufgefordert, für die bislang angezeigte Änderung nun einen Antrag auf Begutachtung einer wesentlichen Änderung über das DIMDI neu einzureichen.
Als wesentlich gelten alle Änderungen, die nach § 22c Absatz 3 MPG
- sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können,
- die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder
- die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.
Für eine wesentliche Änderung ist jeweils ein Antrag auf Begutachtung bei der zuständigen Bundesoberbehörde und auf Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission zu stellen. Das BfArM nimmt in seiner momentanen Praxis wesentliche Änderungen, die ausschließlich die Anforderungen der Ethik-Kommission betreffen, lediglich zur Kenntnis.
