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Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil

Produkte, die eine Kombination aus Medizinprodukt und Arzneimittel darstellen (z.B. Katheter mit Heparinbeschichtung), unterliegen zwar - wenn die Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischen oder metabolischem Wege erreicht wird, - dem Medizinproduktegesetz, die Arzneimittelkomponente wird jedoch entsprechend der Richtlinien 2001/83/EG (ehemals 75/318/EWG) und 2003/63/EG und den darauf basierenden Guidelines geprüft. Das Gesamtprodukt wird entsprechend dem Medizinproduktegesetz von einer Benannten Stelle beurteilt. Bezüglich der Anforderungen an die Arzneimittelkomponente konsultiert die Benannte Stelle eine nationale Arzneimittelzulassungsbehörde (z.B. in Deutschland das BfArM).

Diese prüft gemäß Anhang I Punkt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG (MDD=Medical Devices Directive) die Sicherheit, die Qualität und den Nutzen des arzneilichen Wirkstoffs unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinprodukts.

Handelt es sich bei dem Wirkstoffanteil um ein Medizinprodukt, das stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthält, so ist die europäische Zulassungsbehörde (EMEA) zu konsultieren (siehe Richtlinie 2000/70/EC).

Die Benannte Stelle hat bei ihrer Entscheidung die im Rahmen der Konsultation erstellten Gutachten der Zulassungsbehörde gebührend zu berücksichtigen. Sie teilt die endgültige Entscheidung dieser Behörde mit (Siehe Anhang II Punkt 4.3 bzw. Anhang III Nr.5 der Richtlinie 93/42/EWG).

Grundsätzlich sind im Vorfeld Beratungsgespräche mit dem BfArM möglich. Insbesondere bei komplexen Fragestellungen wird empfohlen frühzeitig mit dem BfArM Kontakt aufzunehmen.
Hierfür können Kosten gemäß Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Durchführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung) vom 27. März 2002, zuletzt geändert am 16. Februar 2007 erhoben werden.