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Ablauf eines Konsultationsverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Konsultationsverfahren zur Bewertung des Arzneimittelanteils von Medizinprodukten genießen beim BfArM eine hohe Priorität.
Beabsichtigt eine Benannte Stelle das BfArM mit der Bewertung des Arzneimittelanteils von Medizinprodukten zu beauftragen, tritt sie mit dem BfArM in Kontakt, um mit dem BfArM den Zeitpunkt der Einreichung abzustimmen
Die Kommunikation erfolgt daher zwischen BfArM und Benannter Stelle, die wiederum den Medizinproduktehersteller informiert.

  1. Die Benannte Stelle beantragt unter Angabe des Herstellers, der Benannten Stelle, der Medizinproduktebezeichnung, der Art des Medizinprodukts und des Wirkstoffs vorab für das zu bewertende Medizinprodukt eine Eingangsnummer per Fax (Nr.+49-228-207-3681). Die Benannte Stelle bekommt diese Eingangsnummer per Fax mitgeteilt.

  2. Die Benannte Stelle reicht die vollständigen Unterlagen unter Angabe der Eingangsnummer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein und erhält eine Eingangsbestätigung.

  3. Das BfArM prüft zunächst die Einstufung des Produkts (Arzneimittel, Medizinprodukt oder Medizinprodukt mit ergänzendem Arzneimittelanteil), die Zuständigkeit der Behörde, die Bekanntheit des Arzneimittelanteils gemäß des "well established medicinal use" der Richtlinie 2003/63/EG und den Notice to Applicants bzw. die Einordnung als neuer Stoff nach §48 Abs, 2 Nr. 1 AMG (da die Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt bzw. bestimmbar sind). Darüber hinaus wird die Vollständigkeit der Unterlagen geprüft.

    Bei Unvollständigkeit der Unterlagen wird die Benannte Stelle aufgefordert, innerhalb von einem Monat fehlende Unterlagen nachzureichen. Die Unterlagen werden intern zur inhaltlichen Bearbeitung in die Fachabteilungen verteilt.
    Nach Bewertung der eingereichten Unterlagen werden vom BfArM Gutachten zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittelanteils erstellt. Sofern Mängel festgestellt werden, erhält die Benannte Stelle gemeinsam mit dem Medizinproduktehersteller die Möglichkeit, in einer angegebenen Frist diese Mängel zu beseitigen (zweiphasiges Verfahren).

  4. Die Gutachten zur Qualität, Nützlichkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittelanteils werden in ihrer Endfassung der Benannten Stelle übermittelt.
  5. Die Benannte Stelle informiert das BfArM über das weitere Vorgehen (Zertifizierung, erneute Konsultation, Wechsel zu einer anderen Arzneimittelzulassungsbehörde nach negativem Gutachten ).