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Studie zur Störfestigkeit von implantierbaren Herzschrittmachern des Instituts für Rundfunktechnik GmbH, München


Referenznr.: 94.12/2011

1. Einleitung, Ziel der Studie

Seit längerem wird die Wirkung von elektromagnetischen Feldern auf die Funktionsweise von Herzschrittmachern (PM) untersucht. Auf Grund der Weiterentwicklung der aktiven Implantate einerseits und der ständigen Entstehung neuer Quellen potentieller Störfelder andererseits [Ged2002] sollten die Untersuchungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit von Herzschrittmacher stets nach aktuellem Stand der Forschung bewertet werden. Es gibt derzeit keine gesetzlich verbindlichen Richtlinien für Felderzeuger, in denen definiert ist, in welchen Umgebungen Implantatträger mit einer Gefährdung rechnen müssen [Bos2004]. Jedoch beschreibt die im Jahre 2003 überarbeitete Europäische Produktnorm für Herzschrittmacher DIN EN 45502-2-1 [DIN2003], wie die Störfestigkeit der PM gegenüber Störspannungen an den PM-Eingängen zu bestimmen sind und welche Grenzwerte die Hersteller von Herzschrittmachern einhalten müssen [Bos2004].

Um das Wissen über die Störfestigkeit der bis 2004 implantierten Schrittmacher zu aktualisieren, wurde von der Institut für Rundfunktechnik GmbH (IRT) die Studie „Störfestigkeit von implantierten Herzschrittmachern“ durchgeführt.

Untersucht wurden Geräte, die bis zur Überarbeitung der europäischen Produktnorm für aktive implantierbare medizinische Geräte im Jahre 2004 hergestellt wurden. Die Messungen wurden so durchgeführt, dass sie 95 % aller PM repräsentieren, die vor 2005 implantiert wurden. Die Zielsetzung der Studie ist es zu analysieren, welche PM durch eine elektromagnetische Störung einen Funktionsausfall zeigen. Dabei wird angenommen, dass PM, deren Messergebnisse die Produktnorm erfüllen, keine Gefährdung für den Patienten bedeuten.

Die Studie richtet sich an drei Zielgruppen:

  1. Die Verordnungs- und Regelgeber, wie z.B. Bundesnetzagentur, Berufsgenossenschaften, Ministerien und deren nachgeordnete Institutionen
  2. Die Verantwortlichen, die eine Gefährdung zu verhindern haben (Felderzeuger im öffentlich zugänglichen Bereich, Arbeitgeber am Arbeitsplatz) und
  3. Die implantierenden und nachsorgenden Ärzte.

In diesem Bericht wird die Studie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kommentiert. Unter Verwendung der Studienergebnisse sollte hierbei darüber informiert werden, ob die Hersteller nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) aufgrund von etwaigen Vorkommnismeldungen zu einer Risikoabschätzung herangezogen werden können und gegebenenfalls Informationen an die Anwender von PM herausgegeben werden sollten über mögliche Risiken, die mit elektromagnetischen Störfeldern verbunden sein können.

Bei Herzschrittmachern sind mehrere Wechselwirkungen mit elektromagnetischen Störquellen möglich [Egg1999]. Durch die äußeren Felder werden in den Elektroden, die das Gerät mit dem Herz verbinden, elektrische Spannungen eingekoppelt.

Diese Störspannungen können auf mehrere Arten unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

  1. Fehlwahrnehmung der herzeigenen physiologischen Signale
    • Eine Störfrequenz führt dazu, dass der PM die Herzaktionssignale nicht mehr erkennt und in den Sicherheitsmodus umschaltet, was eine asynchrone Dauerstimulation zur Folge hat. Fällt der Stimulationsimpuls in die vulnerable Phase, ist die Auslösung einer Kammertachykardie oder eines Kammerflimmerns möglich.

  2. Fehlinterpretation der Störspannung als herzeigenes Signal
    • Ein Störsignal, welches den Herzaktionspontentialen ähnlich ist, wird als Herzsignal fehlinterpretiert, was bei länger anhaltender Störung zur Inhibierung des Systems führt. In einer Sicherheitsinformation der Firma Vitatron [Vit2000] wurde an das BfArM über einen möglichen Zusammenhang des Stimulationsverlustes älterer Schrittmachermodelle in starken Magnetfeldern von Diebstahlsicherungsanlagen berichtet (Vitatron Collection 1-Serie; BfArM-Fallnummer 7404 aus dem Jahr 2000).
    • Im Umfeld von magnetischen Gleichfeldern kann die Elektronik des PM direkt beeinflusst werden. Magnetfelder, welche der absichtlichen Beeinflussung von PM durch den Kardiologen und den Patienten dienen, können bei unbeabsichtigter Anwendung auch den so genannten Reed-Schalter des Aggregats schließen. Mit geschlossenem Reed-Schalter wird das System vorübergehend in den asynchronen Modus umgeschaltet.
    • Eine atriale Wahrnehmung außerhalb der Refraktärperioden führt im DDD-Modus zur Triggerung meist beschleunigter Ventrikelstimulationen.



2. Klassifizierung der Herzschrittmacher

Die Menge von insgesamt 274 Herzschrittmacher-Geräten wurde in etwa 130 Störklassen nach Batteriegröße, Firmware bzw. Hardware-Plattform, Bezeichnung und Alter eingeteilt, wobei die untersuchte Stückzahlen innerhalb einer Klasse nach Marktanteilen gewichtet wurde.
Dabei handelt es sich um eine zweckmäßige herstellerspezifische Störklassenklassifizierung, da nach EMV-Gesichtspunkten insbesondere folgende Schlüsselparameter von Bedeutung sind:

  1. Batteriekapazität (in Amperestunden [Ah])
  2. Stimulations- und Wahrnehmungskonfiguration / Pulse and Sense Configuration [unipolar/bipolar]
  3. Empfindlichkeit / Sensitivity in Millivolt [mV] als Wahrnehmungsschwelle der Sensoren.

Nach dem Typ der Herzschrittmacher-Filtereinheit für die wirksame Störsignalunterdrückung konnte nicht klassifiziert werden, da dieser effiziente Parameter in der Regel in den Gebrauchsanweisungen nicht spezifiziert ist.
Da die anderen Kenngrößen (minimale Impulsamplitude, Impulsdauer, Refraktärzeit, Grundfrequenz) sich nicht grundsätzlich bezüglich ihrer Relevanz für die EMV unterscheiden und auch nicht vom Arzt beeinflusst werden können, wurde nicht weiter nach ihnen klassifiziert.



3. Messaufbau und Herzschrittmacher-Normen, Diskussion der Ergebnisse

Für den Frequenzbereich 16 Hz - 450 MHz wurde ein normkonformer Messaufbau nach der europäischen Produktnorm DIN EN 45502-2-1 [DIN2003] gewählt.
Für den Frequenzbereich 450 MHz - 3 GHz verwendete das Institut einen Messaufbau nach der amerikanischen Norm ANSI/AAMI PC69:2000 [ANS2000], auf die die Europäische Norm für diesen Frequenzbereich ebenfalls verweist (DIN EN 45502-2-1:2003, S.50).

Die oben genannte Europäische Norm definiert die EMV-Anforderung an einen Herzschrittmacher anhand der in die Elektrode induzierten Spannung, gemessen als Spitzen-Spitzenwert (Vpp).
Unterhalb dieses Störgrenzwertes darf der Schrittmacher durch die Störeinwirkung eines äußeren elektromagnetischen Feldes auf das Prüfsignal nicht beeinträchtigt werden und sein therapeutisches Verhalten nicht ändern [EN 45502-2-1:2003, S. 47], vgl. Tabelle 1.

Die Störfestigkeit hängt dabei von der eingestellten Wahrnehmungsempfindlichkeit ab.
Bei der Einstellung der Empfindlichkeit wurde im Bezug auf die Norm EN 45502-2-1 festlegt, dass bei einer Empfindlichkeit von größer oder gleich 2 mV bei unipolarer und größer oder gleich 0.3 mV bei bipolarer Einstellung die in der Norm vorgegebenen Grenzwerte eingehalten werden müssen. Falls diese Einstellungen der Empfindlichkeit nicht möglich waren, wurde, unter Beibehaltung der Betriebsart VVI (bzw. SSI), die diesen beiden Werten am nächsten kommende, unempfindlichere Einstellung gewählt (also eine höhere mV-Zahl).

Im Ventrikel wird dieser Wert oft auf 4 mV (oder mehr, bei unipolaren Sensoren) eingestellt. Dadurch sollen Störeinflüsse vermieden werden. Es besteht eine Abhängigkeit der patientenindividuell eingestellten Empfindlichkeit von der Reizschwelle. Bei bipolarer Elektrodenkonfiguration können etwas empfindlichere Einstellungen verwendet werden [Vol2008].

Frequenz-
band
f,
Frequenz min.
f,
Frequenz max.
VPP bzw.
Störstrahlungs-leistung

Anwendungen
A16,6 Hz1 kHz2 mVBahn; 50/60 Hz Stromversorgungsnetze
B1 kHz3 kHz2 mV * (f /1 kHz)
B3 kHz150 kHz6 mV * (f / 1 kHz)Schaltnetzteile, Alarmanlagen
C150 kHz167 kHz6 mV * (f / 1 kHz)AM-Sender: Langwelle
C167 kHz1 MHz1 VAM-Sender: Mittelwelle
C1 MHz10 MHz1 V * (f / 1 MHz)AM-Sender: Mittel-, Kurzwelle
D10 MHz450 MHz10 VKW/UKW, Analogfernsehen, DAB/DVB-T
E450 MHz3 GHz40 mWMobilfunk
E450 MHz1 GHz8 W optionalMobilfunk
E1 GHz3 GHz2 W optionalMobilfunk

Tabelle: Spitzen-Spitzenwert der Störamplitude VPP (16 Hz bis 450 MHz) bzw. Spitzenwert der Störstrahlungsleistung als Funktion der Trägerfrequenz

Eine Norm-Konformität wird erreicht, wenn das Gerät auch bei Applikation von Störsignalen permanent in seinem Normalbetrieb (Set-Mode) verbleibt. Für Frequenzen bis 1 kHz wird jedoch die Konformität auch dann erreicht, wenn es Empfindlichkeits-Einstellungen gibt, die zu einem Ausfall führen. Es genügt lediglich ein Hinweis in der Dokumentation des Gerätes, dass der PM bei bestimmten Einstellungen durch das Prüfsignal beeinflusst wird [Cal2007].

Grundsätzlich gefordert ist also die empfindlichste Einstellung, bei der nach Herstellerangaben die Vorgaben der Norm EN 45502-2-1 erfüllt werden. Die so definierte empfindlichste Einstellung ist in der Dokumentation des Gerätes zu hinterlegen. Dies erscheint vor dem praktischen Hintergrund sinnvoll, daß der Arzt die Empfindlichkeit des PM im Bedarfsfall erhöhen kann. Es ist jedoch nicht sinnvoll, jedes Herzschrittmachermodell in seiner empfindlichsten Einstellung zu messen. Ein Gerät, das in seiner empfindlichsten Einstellung nur „störempfindlich“ ist, kann durchaus bei höherer Wahrnehmungsschwelle ausreichend störfest sein. Die empfindlichste Einstellung hätte bei Ausfallgeräten stichprobenartig überprüft werden können. Jedoch wurde die Abhängigkeit der Störfestigkeit zur Eingangsempfindlichkeit anhand einer kleinen Gruppe von PM experimentell nachgewiesen. Es ergeben sich demnach folgende Zusammenhänge:

  • Bei niedrigen Frequenzen ist die Störfestigkeit proportional zur Eingangsempfindlichkeit

Im niederfrequenten Bereich findet auch die Detektion der elektrokardiographisch aufgenommenen Herzsignale statt. Neben der Herzfrequenz, die im Bereich von 0,6 - 2,5 Hz (40 - 150b pm), bei Kammerflimmern bis 5 Hz (300 bpm) liegt, sind noch höhere Frequenzanteile aus der P-Welle und dem QRS-Komplex zu berücksichtigen, die sich aus der Flankensteilheit dieser Signale ergibt.

Das effektivste Mittel gegen niederfrequente Störeinkopplungen im Frequenzband bis 1 kHz ist die Verwendung von Bipolarelektroden. Dies wird auch durch eine andere Untersuchung belegt, bei der die Störschwellen vor allem zwischen 16,66 und 50 Hz um den Faktor 10 bis 1000 gegenüber der Wahrnehmungsschwelle angehoben werden konnten [ElF2005]. Bei einer bipolaren Programmierung entsprechend ausgestatteter Sonden reduziert sich die durch Elektroden und Stromfluss aufgespannte Fläche verglichen mit einer unipolaren Einstellung. Dadurch erhält man einen besseren Schutz vor externen und auch körpereigenen, muskelgenerierten Störimpulsen.

  • Bei hohen Frequenzen ist die quadratische Störfestigkeit proportional zur Eingangsempfindlichkeit

Die quadratische Abhängigkeit der Störfestigkeit von der Eingangsempfindlichkeit ergibt sich aus einem nichtlinearen Modell zweiter Ordnung für die Übertragungsfunktion des Verstärkers. Diese Funktion beschreibt die Umwandlung des Eingangssignals hin zur Auswerteeinheit der Ausgangssignale (Komparator).
Für den Frequenzbereich 10 MHz bis 450 MHz könnte ein PM, der in seiner empfindlichsten Einstellung die Vorgaben der Norm zur Störfestigkeit verfehlt, dennoch eingesetzt werden, wenn eine geringere Eingangsempfindlichkeit ausreichend ist. Um eine Verbesserung der Störfestigkeit um den Faktor 2 zu erzielen, müsste dann die Empfindlichkeit um den Faktor 4 reduziert werden, beispielsweise von 0,3 mV auf dann 1,2 mV.

Durch den Verweis auf die Norm ANSI/AAMI PC69:2000 ist auch ein Bezug zur abgegebenen Leistung der Störquelle für den Frequenzbereich 450 MHz bis 3 GHz festgelegt. Der PM ist demnach durch eine Störquelle einer Leistung bis 40 mW zwingend zu testen. Dies stellt die abgestrahlte Leistung von Handys in einem Abstand von 15 cm zum PM dar. Das optionale Testen von Leistungen bis 8 W soll die Benutzung von Handys unmittelbar auf der Körperoberfläche simulieren, also mit einem minimalen effektiven Abstand zwischen Strahlungsquelle und implantierbaren Herzschrittmacher von 1,5 cm. Laut US-Standard kann auf den Test verzichtet werden, wenn der PM mit einem Filter versehen ist, der mindestens 30 dB des Signals abschwächen kann [Cal2007].

Da die Messungen anhand der Norm vorgegebenen Anzahl von Stützstellen pro Frequenzintervall sowie unter Berücksichtigung von Gleichtakt- und Gegentaktstörungsmodi durchgeführt wurden und es im Bereich von 450 MHz bis 3 GHz zu keinerlei Ausfällen gekommen ist, kann für diesen Frequenzbereich, also insbesondere für die Mobilfunk-Frequenzen festgestellt werden, dass es innerhalb der von der Produktnorm definierten Vorgaben bei Modellen ab 1995 keine sicherheitskritischen Ausfälle gibt. Jedoch ist die durchschnittlich verbleibende Laufzeit dieser Geräte vergleichsweise gering. Im Übrigen gibt es für diese PM keine Vorkommnismeldungen an das BfArM, weder für EMV-bedingte Ausfälle, noch für andere Produktfehler.

Am Beispiel des Mobilfunks als möglicher Störquelle wurde bereits an anderer Stelle diskutiert [Cen2007], dass die Wahrscheinlichkeit für klinisch bedeutsame Symptome, neben den oben genannten Schlüsselparametern auch von störquellenspezifischen Faktoren abhängt wie der Ausgangsleistung des übertragenen Signals, der Immissionsbereiche mit erhöhter Feldstärke und somit der Entfernung und der Orientierung der Störquelle zum aktiven Implantat. In diesem Zusammenhang hat sich eine andere Studie mit der Untersuchung der Auswirkung von elektromagnetischen Feldern des Mobilfunks auf die Herzschrittmacherfunktion beschäftigt [Bah2005]. Dort wurden ausschließlich für Mobilfunkfrequenzen nach GSM900-Standard (bei 900 MHz) Störungen bei Modellen festgestellt, die vor 1995 in Verkehr gebracht wurden und die darüber hinaus in einem Abstand von 5,5 cm vor dem Herzschrittmacher positioniert worden waren. Diese spezielle Versuchsbedingung wird jedoch nicht in der amerikanischen Norm abgebildet [Fes2004], welche die Grundlage für die Untersuchung der Mobilfunk-Frequenzbereiche der aktuellen Studie des IRT bildet. Bei einer realistischen Telefonierhaltung und bei einer Einhaltung des Mindestabstandes von 15cm zwischen PM und Mobilfunkgerät ist im Ergebnis beider Studien keinerlei Auswirkung auf die Funktionalität des Herzschrittmachers festgestellt worden.



4. Qualität, Anwendungsbezogenheit und Grenzen der Studie, mögliche Maßnahmen

Es wurde eine große Zahl von Herzschrittmacher-Modellen klassifiziert und messtechnisch untersucht, die etwa 95 % des Produktspektrums zum Zeitpunkt 2004 abbilden. Somit erschließt sich ein guter Überblick im Zusammenhang mit den aktuellen Störfestigkeitsanforderungen, die in den Normen DIN EN 45502-2-1 und ANSI/AAMI PC69:2000 definiert sind.

Es wurde daher für unipolaren und bipolaren Betrieb jeweils nur eine Standard-Empfindlichkeit gewählt, weil die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Empfindlichkeit und der Störanfälligkeit diverser PM nicht das Ziel der Studie war. Dies ist aus mehreren Gründen plausibel:

  1. Durch die automatisierte Messung war es möglich, eine große Anzahl von Schrittmachern zu untersuchen.
  2. Die Bewertung der verschiedenen PM-Modelle kann mit einer einheitlichen Voreinstellung vorgenommen werden, die eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse verschiedener Schrittmachermodelle erst ermöglicht. Zusätzlich spielt auch die Körpergeometrie eine Rolle. Eine unterschiedliche Darstellung der jeweils messbaren induzierten Körperströme durch verschiedene Empfindlichkeitseinstellungen wird vermieden [Joo2009].
  3. Bei unipolaren Zweikammer-PM ist die Wahrnehmungsschwelle im Mittel auf 3 mV eingestellt. Viele Schrittmacher besitzen eine Störempfindlichkeit gegenüber 50 Hz von 2,4 mV und weniger, daher sollte die Wahrnehmungsschwelle für diese Geräte nicht noch empfindlicher eingestellt werden [Irn2004].


Besteht Handlungsbedarf, welche Maßnahmen sollte das BfArM einfordern?

Grundsätzlich hat der Hersteller während der Neuentwicklung die möglichen EMV-Einflüsse und Interferenzen auf die Signalerzeugung und -auswertung der PM zu untersuchen. Bedingt durch den Annex 2 der Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD), haben Hersteller „vollständige QM-Systeme“ installiert, d.h. Designverifikation und -validierung sind Bestandteile des Design- und Entwicklungsprozesses.

Die Benannten Stellen (z.B. TÜV) sind dann im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens verantwortlich für die Produktauslegungsprüfung, d.h. die Bewertung des vom Hersteller eingereichten Design Dossiers (DD) gemäß Anhang 2.4 der AIMDD 90/385/EWG. Eine „messtechnische Überprüfung“ sieht die Direktive allerdings nicht vor. In der Regel werden beim Hersteller für Serienprodukte im Rahmen der periodischen QMS-Auditierung, bei dem auch Nachweise bzgl. der gerätetechnischen Voraussetzungen des Produktes eingefordert werden, stichprobenartig Messungen wiederholt.

Eine herstellerübergreifende Auswertung EMV-bedingter Geräteausfälle auf Basis von großen Stückzahlen lässt sich demnach in Deutschland außer beim Hersteller nur beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfragen.

Im Meldesystem des BfArM gibt es keine Häufung von Herzschrittmacher-Ausfällen oder Fehlfunktionen aufgrund von EMV-Einflüssen.

Ebenso sind dem BfArM keine Einzelfälle mit hoher Fehlerschwere bekannt geworden, die einen störquellenbedingten Herzschrittmacher-Ausfall mit Todesfolge ausweisen. Die elektromagnetisch induzierten Störungen des Herzschrittmachers führen in der Regel nicht zu einem vollständigen Geräteausfall, sondern zu einem Umschalten in den Sicherheitsmodus (Backup Mode), bei dem noch ein weiterer Betrieb möglich ist. Der schlechteste Fall einer solchen Störung stellt sich folgendermaßen dar: das Gerät schaltet in den Backup Mode und es wird im asynchronen Modus stimuliert, Aussetzer von Schlägen werden frequenzadaptiv ersetzt. Bei von der Herzfrequenz unabhängiger Stimulation tritt der Fall ein, dass durch eine elektromagnetische Störung in der vulnerablen Phase stimuliert und ein Kammerflimmern ausgelöst wird. Die Wahrscheinlichkeit für das zeitliche Zusammentreffen der zwei Ereignisse „elektromagnetische Störung“ und „Stimulation in der vulnerablen Phase“ ist jedoch sehr gering. Nach einer Umfrage bei 102 Ärzten, die Schrittmacherkontrollen durchführen, wurden über einen Zeitraum von 10 Jahren etwa 2,3 Millionen Schrittmacherkontrollen durchgeführt. Es wurden 23 schwerwiegende Fälle einer Induktion von Arrythmien im Zusammenhang mit elektromagnetischen Störfeldern bei der Schrittmacherkontrolle berichtet, dies entspricht einer Auftretenswahrscheinlichkeit von 0,001 % [Now2006]. Dies begründet auch die sehr geringe statistische Relevanz solcher Fälle aus der Sicht des BfArM.

In vielen Gebrauchsanweisungen ist nicht nur ein Hinweis auf die Risiken von elektromagnetischer Interferenz enthalten, sondern auch eine Liste von Störquellen mit entsprechenden Warnhinweisen für den Patienten. Sollte noch nicht einmal ein genereller Hinweis auf die Möglichkeit von Störungen durch äußere elektromagnetische Felder enthalten sein, ist es aus Sicht des BfArM notwendig, gemäß Anhang 2.4 der AIMD 90/385/EWG einen entsprechenden Warnhinweis in die Gerätebeschreibung aufzunehmen.
Beim BfArM werden bei allen Vorkommnismeldungen die aktuellen Gebrauchsanweisungen angefordert und auf entsprechende Hinweise zu elektromagnetischen Störungen stichprobenartig überprüft. Hintergrund dieser Maßnahme und auch der Europäischen Richtlinie ist es, dass die aktiven implantierbaren Geräte so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass ihre Verwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten gefährdet.

Der Arzt sollte grundsätzlich vom Hersteller über die Risiken von elektromagnetischen Störquellen informiert werden. Dokumentiert ist die Information an die Anwender nicht nur in Gebrauchsanweisungen, sondern auch teilweise durch entsprechende Hinweise auf der Webseite des Herstellers. So wird etwa bei einem Schrittmacher-Hersteller eine Überprüfung des Schrittmacherverhaltens unter ärztlicher Aufsicht am Arbeitsplatz mittels Langzeit-EKG´s empfohlen. Letztlich sollte es aber auch in der Verantwortung des Arztes liegen [Fis2004], mit dem Patienten zu besprechen, ob dieser mögliche Störquellen in seiner Umgebung kennt und sie möglichst vermeidet.


5. Zusammenfassung

Die Studie bietet durch die Verwendung eines normkonformen Messaufbaus und die automatisierten Messungen von PM, die in ihrer Modellvielfalt etwa 95 % des Marktes aktiver Herzschrittmacher zum Jahr 2004 abbilden, den bisher umfassendsten Überblick über das Geräteverhalten unter Einfluss von elektromagnetischer Störeinflüssen bei verschiedenen Frequenzen. Im Bereich der Mobilfunk-Frequenzen wurden in der Studie keine Ausfälle beobachtet, jedoch vielfach im Frequenzbereich unter 450 MHz. Sollte es in der Praxis zu elektromagnetischen Störungen kommen, würde das Gerät automatisch in den Sicherheitsmodus (Backup Mode) gefahren, bei dem noch ein weiterer Betrieb möglich ist.

Im Meldesystem des BfArM gibt es keine Häufung von Herzschrittmacher-Ereignissen aufgrund von EMV-Einflüssen und dem BfArM sind auch keine Einzelfälle mit hoher Fehlerschwere bekannt geworden, die einen störquellenbedingten Herzschrittmacher-Ausfall mit Todesfolge ausweisen. Ein hierfür in Frage kommendes Ereignis, etwa das Zusammentreffen einer elektromagnetischen Störung und die Stimulation in der vulnerablen Phase ist theoretisch möglich, aber unwahrscheinlich und dies begründet die sehr geringe statistische Relevanz solcher Ausnahmefälle aus der Sicht des BfArM.


6. Literaturverzeichnis

[ANS2000] ANSI/AAMI PC69:2000. Active implantable medical devices – electromagnetic compatibility – EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

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[Bos2004] Bossert T.T.: Gewährleisten Normen den Schutz von Herzschrittmacher-Patienten?, Herzschr. Elektrophys. 15, 3-8 (2004)

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[Cen2007] Censi F., Calcagnini G., Triventi M., Mattei E., Bartolini P.: Interference between mobile phones and pacemakers: a look inside, Ann. Ist. Super Sanita 43 (3), 254-259 (2007)

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[Egg1999] Egger et al.: Störbeeinflussung aktiver elektronischer Implantate durch elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder; Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, 1999

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Ansprechpartner


Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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