Die US Food and Drug Administration (FDA) hatte eine Sicherheitskommunikation veröffentlicht, in der sie vor Cybersicherheitsschwachstellen in Patientenmonitoren Contec CMS8000 von Contec Medical Systems Co., Ltd. und Epsimed NM-120 von EPSIMED LLC warnt.

Aus zahlreichen Quellen ist dem BfArM bekannt geworden, dass sich viele Brustimplantateträgerinnen bei der Entscheidung zu diesem Eingriff der damit verbundenen möglichen Risiken und möglichen Folgen nicht ausreichend bewusst waren. Das BfArM möchte daher einen Beitrag dazu leisten, dass Frauen die mit der Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser kennenlernen.

Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten

Eine Aktualisierung der derzeitigen Empfehlungen ist nicht erforderlich. Neue Studien können einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen paclitaxelbeschichteten Stents/paclitaxelbeschichteten Balloons und erhöhter späterer Sterblichkeit nicht ausräumen.

Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von Schutzmasken.

Das BfArM informiert über wesentliche Charakteristika verschiedener Typen von Schutzmasken.

Das BfArM informiert über Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics und verweist auf das entsprechende Empfehlungspapier der Fachgesellschaften.

Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Kontaktgele oder Lotionen für die Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen des Hersteller Eco-Med Pharmaceuticals aus Kanada, sowie gegebenenfalls weiterer Legalhersteller, die ihr Ausgangsmaterial von Eco-Med Pharmaceuticals bezogen haben.

Das BfArM weist auf kritische Schwachstellen in Echtzeitbetriebssystemen verschiedener Hersteller hin.

Das BfArM informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l.

Das BfArM hat seine aus dem Jahr 2019 stammende aktualisierte Empfehlung zu höhenverstellbaren Therapieliegen redaktionell überarbeitet.

Dem BfArM liegen mehrere Meldungen vor, in denen über Brüche im Prothesenhalsbereich eines im Rahmen einer endoprothetischen Versorgung implantierten Hüftschaftes aus Titanlegierung berichtet wird.

Das BfArM hatte Ende März 2020 als Beitrag zur Sicherung der Versorgungslage mit Atemschutzmasken an einer Empfehlung zur Dekontamination der Maskenmitgearbeitet, die als gemeinsamer Vorschlag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) dem Krisenstab der Bundesregierung vorgelegt und von diesem verabschiedet wurde. Das Empfehlungspapier des Krisenstabes wurde im Anschluss u.a. auf der Webseite des BfArM veröffentlicht.

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.

Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon

Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen.

Das BfArM weist auf eine Veröffentlichung der FDA zu potentiell kritischen Schwachstellen in Betriebssystemen verschiedener Hersteller hin.

Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben.

Das BfArM weist auf kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River hin.

Mögliche Kontaminationen bei Trägerschalen aus Faserformmaterialien (z. B. Einweg-Nierenschalen) nach der Sterilisation