Mögliche Kontaminationen bei Trägerschalen aus Faserformmaterialien (z. B. Einweg-Nierenschalen) nach der Sterilisation

Schwere Hypersensibilitätsreaktionen bei der Verwendung von Dialysefiltern

Im Rahmen der Mitwirkung in Ausschüssen im Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) wurde dem BfArM bekannt, dass Zubehör für tracheostomierte Patientinnen und Patienten normativ zurzeit unzureichend beschrieben ist. Der deutsche Normungsausschuss für Medizinprodukte für das Atemwegssystem bemüht sich aktuell um eine Normerstellung auf internationaler Ebene bezüglich des Tracheostomiezubehörs.

Das chirurgische Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V dient zur chirurgischen Behandlung abdominaler Hernien. Brüche im Nitinolring des Produktes können zu teils schweren Komplikationen führen, die dann eine Explantation notwendig machen. Die Produkte wurden ursprünglich nicht direkt in Deutschland vertrieben. Nach aktuellen Erkenntnissen des BfArM ist jedoch ein indirekter Vertrieb nicht auszuschließen.

Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit - unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI - diskutiert.

Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA und eine Veröffentlichung der medizinischen Fachgesellschaft DGII zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).

Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.

Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.

Das BfArM möchte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer auf mögliche Risiken und daraus resultierende risikominimierende Maßnahmen aufmerksam machen, die sich im Zusammenhang mit der aktuellen bzw. anstehenden Umstellung konischer Kegelverbindungen bestimmter Medizinprodukte bzw. bestimmter medizinischer Geräte ergeben können.

Es erfolgt kein Support mehr durch den Hersteller.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.

Meldung von Vorkommnissen mit Beatmungs- und Anästhesiegeräten gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Meldungen über Revisionsoperationen bei Hüftimplantatsystemen

Bewertung zur Sicherheit DEHP- und weichmacherhaltiger Medizinprodukte

Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators

Das BfArM möchte auf eine Veröffentlichung des SCENIHR zur Anwendung von chirurgischen Netzimplantaten in der urogynäkologischen Chirurgie aufmerksam machen.

Das BfArM nimmt die aktuelle Diskussion um Sicherheitslücken bzw. Hackingangriffe bei IT-Netzwerken in Gesundheitseinrichtungen zum Anlass, Hersteller und Betreiber auch auf Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN- und Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten hinzuweisen.

Das BfArM empfiehlt den Anwendern, bereits beim Einkauf auf die Kompatibilität von Kaltlichtlaryngoskopgriffen und -spateln zu achten.

Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die Benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.

Deaktivierte Alarmierung bei Diskonnektion und Hypoventilation