22.12.2016
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Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.
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24.06.2025
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten
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22.07.2016
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Metallkorrosion bei modularen Verbindungen zwischen Konusadapter (CoCr-Legierung) und Schaft (Ti-Legierung)
Meldungen über Revisionsoperationen bei Hüftimplantatsystemen
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21.01.2015
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Metall-auf-Metall (MoM) Gelenkprothesen
Stellungnahme des SCENIHR zur Sicherheit der Metall-auf-Metall (MoM) Gelenkprothesen, insbesondere Hüftprothesen.
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07.05.2021
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Mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l
Das BfArM informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l.
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18.09.2007
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Luftembolien durch Kontrastmittelinjektoren
Bei der Anwendung von Kontrastmittelinjektoren auf Spritzenbasis ist zu beachten, dass die Geräte im Allgemeinen keine technischen Mittel zur Verhinderung von Luftinfusionen besitzen. Die Bediener müssen sich unmittelbar vor der Auslösung der Injektion vom luftfreien Zustand von Spritzen und Leitungen überzeugen.
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08.12.2014
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Laparoskopische Uterusmorcellation (Gewebezerkleinerung)
Das BfArM informiert über Risiken des Einsatzes laparoskopischer Morcellatoren.
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19.08.2021
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Kritische Schwachstellen in Echtzeitbetriebssystemen verschiedener Hersteller
Das BfArM weist auf kritische Schwachstellen in Echtzeitbetriebssystemen verschiedener Hersteller hin.
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09.10.2019
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Kritische Schwachstellen in Betriebssystemen verschiedener Hersteller
Das BfArM weist auf eine Veröffentlichung der FDA zu potentiell kritischen Schwachstellen in Betriebssystemen verschiedener Hersteller hin.
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28.08.2019
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Kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River
Das BfArM weist auf kritische Schwachstellen im Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind River hin.
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30.09.2008
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Kontrolle der Schweißnähte am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH
Am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH können unter Dauerbelastung Schweißnahtrisse an den Rahmenhalterungen entstehen.
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16.11.2011
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Konkurs der Firma NMT Medical
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic empfiehlt, Implantate der Firma NMT Medical, Inc. nicht mehr zu verwenden (Implantate zum Verschluss von Septumdefekten des Herzens).
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26.10.2009
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Kondensatordefekte bei Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 des Herstellers YSM Ltd.
Das BfArM empfiehlt, Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 von YSM Ltd. nicht mehr zu verwenden.
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03.03.2016
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Kompatibilitätsprobleme bei Kaltlichtlaryngoskopen mit abnehmbarem Spatel
Das BfArM empfiehlt den Anwendern, bereits beim Einkauf auf die Kompatibilität von Kaltlichtlaryngoskopgriffen und -spateln zu achten.
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20.03.2009
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Instabile Behandlungsposition der Dentaleinheit PROPHY RELAX
Der Patientenstuhl der Dental-Behandlungseinheit PROPHY RELAX könnte plötzlich aus der eingestellten Position absacken. Das BfArM empfiehlt den Betreibern eine Überprüfung der Spindelmotoren.
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11.03.2013
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Infusionsleitung/Mehrfachverbinder mit belüfteten Schutzkappen
Das BfArM weist auf das mögliche Risiko von Luftembolien bei der Verwendung von Infusionsleitungen/Mehrfachverbindern mit belüfteten Schutzkappen hin.
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08.07.2004
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Informationen zu Fixierungssystemen
Das BfArM empfiehlt die Verbesserung von Fixierungssystemen für mehr Patientensicherheit
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24.05.2006
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Information zum Elektromobil Victory
Das Elektromobil Victory des Herstellers Pride Mobility Product Corp. wurde in den USA zurückgerufen. Betroffen sind die Modellnummern SC 1600 und SC 1700.
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28.03.2006
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Information zum Elektromobil Sungift 500
Das Elektromobil Sungift 500 des britischen Herstellers Sungift PLC wurde 2005 in Norwegen vom Markt genommen
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16.10.2015
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Implantate des Herstellers Silimed – Aussetzung des CE-Zertifikats
Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die Benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.
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