Zusammenfassung der Empfehlung zu Sauerstoffkonzentratoren an die obersten Landesbehörden

Inoffizielle Übersetzung des BfArM

Inoffizielle Übersetzung des BfArM

Warnhinweis auf eine mögliche Fälschung des Produkts „Quick Vue Pregnancy Test“ mit der missbräuchlichen Firmenbezeichnung Core Technology Co. Ltd.

Verdacht unrechtmäßiger CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringens von chirurgischen Einmalinstrumenten

Das BfArM wurde im Rahmen der Marktüberwachung darüber informiert, dass Urinbeutel mit Klebestreifen für Kinder der Firma CC Medical Products unrechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen und der Kennnummer (0482) versehen und so in Verkehr gebracht wurden.

Das BfArM weist auf die Aufbewahrungspflicht von Medizinprodukten, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, hin.

Fa. Ethicon informiert über eine Produktfälschung des Proximate PPH Hämorrhoiden-Circular-Stapler

Das BfArM erhielt mehrere Meldungen, dass es zum Übertritt von Druckluft in den Sauerstoff führenden Teil der Zentralen Gasversorgung gekommen ist.

Das BfArM weist auf die Veröffentlichung des Landes Hessen zu Produktfälschungen von Medizinprodukten zur Faltenunterspritzung hin.

Dem BfArM wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet.

Das BfArM empfiehlt, Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 von YSM Ltd. nicht mehr zu verwenden.

Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken mit der Anwendung verbunden sind.

Warnhinweis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor dem Produkt „Skin Line Therapy“ der Bionic Skintherapy GmbH

Der Patientenstuhl der Dental-Behandlungseinheit PROPHY RELAX könnte plötzlich aus der eingestellten Position absacken. Das BfArM empfiehlt den Betreibern eine Überprüfung der Spindelmotoren.

Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon enthaltenden Antiläusemitteln, die z. B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden.

Wegen unzureichender Mitwirkung der Hersteller Helbio SA (Schweiz), Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) ist eine ordnungsgemäße Risikobewertung durch das BfArM nicht möglich. Wir empfehlen daher vorsorglich, Dialysatoren dieser Anwender ab sofort nicht mehr zu verwenden.

Das BfArM empfiehlt vorsorglich, dass Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und für Kinder nur unter Aufsicht angewendet werden sollten.

Bei der Anwendung von Pumpen für die enterale Ernährung parallel mit Infusionspumpen, die Arzneimittel fördern, sind die technischen Eigenschaften bzgl. Alarmierung und Fördergenauigkeit zu beachten, um Patientenschäden zu vermeiden.

Auswertung der Vorkommnismeldungen und Informationen im Zusammenhang mit Federarm-Tragesystemen