Bei der Anwendung von Kontrastmittelinjektoren auf Spritzenbasis ist zu beachten, dass die Geräte im Allgemeinen keine technischen Mittel zur Verhinderung von Luftinfusionen besitzen. Die Bediener müssen sich unmittelbar vor der Auslösung der Injektion vom luftfreien Zustand von Spritzen und Leitungen überzeugen.

Das BfArM informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l.

Stellungnahme des SCENIHR zur Sicherheit der Metall-auf-Metall (MoM) Gelenkprothesen, insbesondere Hüftprothesen.

Meldungen über Revisionsoperationen bei Hüftimplantatsystemen

Aktuelle Informationen zu texturierten Brustimplantaten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.

Im Rahmen der Mitwirkung in Ausschüssen im Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) wurde dem BfArM bekannt, dass Zubehör für tracheostomierte Patientinnen und Patienten normativ zurzeit unzureichend beschrieben ist. Der deutsche Normungsausschuss für Medizinprodukte für das Atemwegssystem bemüht sich aktuell um eine Normerstellung auf internationaler Ebene bezüglich des Tracheostomiezubehörs.

Die MHRA informierte per Medical Device Alert MDA/2012/046 über nicht CE-gekennzeichnete portable Dentalröntgengeräte und empfiehlt, die Nutzung dieser Geräte einzustellen.

Das BfArM weist auf eine Information der französischen Behörde Afssaps zu mehreren Produkten zur Faltenunterspritzung hin.

Fa. Ethicon informiert über eine Produktfälschung des Proximate PPH Hämorrhoiden-Circular-Stapler

Das BfArM weist auf die Veröffentlichung des Landes Hessen zu Produktfälschungen von Medizinprodukten zur Faltenunterspritzung hin.

Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators

Hinweise des BfArM für den sicheren Betrieb von Dialysegeräten

Bei der Anwendung von HF-Chirurgiegeräten kann es zu Verbrennungen des Patienten im Bereich der Neutralelektrode kommen, wenn diese nicht korrekt befestigt werden. Weiterhin wurden gehäuft Schädigungen im Rücken- und Steißbereich nach Beendigung von Operationen beobachtet.
Schwere Patientenschädigungen sind möglich, wenn brennbare Gase oder hohe Sauerstoffkonzentrationen bei Anwendungen im Körperinnern zu Entzündungen bzw. Verpuffungen führen.

Das BfArM nimmt die aktuelle Diskussion um Sicherheitslücken bzw. Hackingangriffe bei IT-Netzwerken in Gesundheitseinrichtungen zum Anlass, Hersteller und Betreiber auch auf Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN- und Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten hinzuweisen.

Informationen des BfArM zu Risiken mit Patientendecken

Empfehlungen des BfArM zu Risiken bei der Durchführung computergestützter Hüftgelenksimplantationen

Schweißnahtkontrolle an der Hubsäule des Patientenlifter Omnilift G2 des ehemaligen Herstellers Weiner Innovative Medizintechnik.

Schwere Hypersensibilitätsreaktionen bei der Verwendung von Dialysefiltern

Beim Betrieb von Infusionspumpen über Netzspannung ist es aufgrund des Eintritts von Infusionsflüssigkeit vereinzelt zu Bränden gekommen. Die Anwender müssen Hinweise zum Schutz von Infusionspumpen vor übermäßiger Feuchtigkeit beachten.