Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen in Deutschland verantwortlich.

Benannte Stellen in Deutschland

Die ZLG veröffentlicht die gemäß den EU-Verordnungen (MDR und IVDR) benannten deutschen Stellen auf ihrer Internetseite.

Liste der Benannten Stellen durch die ZLG

Benennende Behörde der Benannten Stellen

Die Aufgaben der Benennenden Behörde sind die Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen in Deutschland (Benannte Stellen) nach § 17a MPDG. Die ZLG ist zuständig im Bereich der aktiven, nichtaktiven Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10
53119 Bonn
Telefon: +49-228-977940
Fax: +49-228-9779444
zlg@zlg.nrw.de
https://www.zlg.de/

Benannte Stellen in den EWR-Mitgliedsstaaten

Die Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU bei der Europäischen Kommission stellt Informationen zu den Benannten Stellen (Notified Bodies) im Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) zur Verfügung.

Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System

Notified Bodies for medical devices (MDR)

Notified Bodies for in vitro diagnostic medical devices (IVDR)