Europa und EUDAMED
Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Webseiten, auf denen die EU-Kommission Informationen zu den europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017 /746 (IVDR), zu aktuellen Themen im europäischen Medizinproduktesektor sowie speziell zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED bereitstellt.
Aktuelle Themen
Gemeinsames Ziel: Sichere Versorgung mit Medizinprodukten
Die Umsetzung der europäischen Verordnungen MDR und IVDR war Thema eines Workshops der in der EU für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 10. Juli 2024. Zum Abschluss des Treffens unterzeichneten die Leiterinnen und Leiter der Behörden einen offenen Brief an die EU-Kommission mit der Aufforderung, der Umsetzung der Verordnungen Priorität einzuräumen. Mehr erfahren
Europäische Verordnungen und ihre Umsetzung
Seit dem 26. Mai 2021 bzw. 2022 sind die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika unmittelbar geltendes Recht in der EU.
Weiterführende Informationen zu den europäischen Verordnungen und ihrer Umsetzung sowie zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED finden Sie auf den Webseiten der EU-Kommission:
Gesamtüberblick "New Regulations"
Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur Umsetzung von MDR und IVDR
Europäische Datenbank für Medizinprodukte: EUDAMED
MDR und IVDR konzipieren EUDAMED als zentrale Plattform für den europäischen Informations- und Datenaustausch zu Medizinprodukten. EUDAMED besteht aus 6 Modulen: Actors Registration, UDI/Devices, Certificates/Notified Bodies, Vigilance, Clinical Investigations and Performance Studies und Market Surveillance. Derzeit (Stand: 07. August 2023) stehen allerdings noch nicht alle Module zur Verfügung.
Bitte beachten Sie: Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten Übergangsregeln. Mehr dazu finden Sie unter Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED.
EUDAMED wird durch die EU-Kommission betrieben. Die EU-Kommission stellt auf ihren Websites an verschiedenen Stellen umfangreiche Informationen zur Verfügung und ist Ansprechpartner bei allen Fragen im Zusammenhang mit EUDAMED.
Kontakt: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
Informationen rund um EUDAMED auf den Webseiten der EU-Kommission
Überblick
Einen umfassenden Überblick liefert das EUDAMED information centre der EU-Kommission:
Weitere allgemeine Informationen zu EUDAMED:
Unique Device Identifier (UDI)
Fragen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit der UDI stehen (z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte) beantwortet das UDI-Helpdesk:
European Medical Devices Nomenclature (EMDN)
Bei der Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED muss die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (European Medical Devices Nomenclature, EMDN) verwendet werden. Die erste Version der EMDN ist in EUDAMED integriert. Sie steht unter folgendem Link zum Download zur Verfügung:
European Medical Device Nomenclature
Zugang zu EUDAMED
Recherchierbar im öffentlichen Teil sind aktuell:
- alle registrierten Wirtschaftsakteure (Modul Economic Operators)
- freiwillig angezeigte Produkte einschließlich der Angaben zum UDI (Modul Devices/SPPs)
- freiwillig eingegebene Bescheinigungen (Modul Certificates)
Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED
EUDAMED ist derzeit (Stand: 07. August 2023) noch nicht vollständig funktionsfähig. Das BMG hat daher im Bundesanzeiger bekanntgegeben, wie die verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der MDR bzw. in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der IVDR genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen wahrgenommen werden sollen.
Amtlicher Teil des Bundesanzeigers (BAnz AT 28.05.2021 B6 und BAnz AT 27.05.2022 B4)
EUDAMED: Registrierung als Wirtschaftsakteur
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die ihren Sitz in Deutschland haben, sind schon jetzt zur Registrierung im EUDAMED-Modul Actor Registration verpflichtet. Die Registrierungsdaten werden durch die jeweils zuständige Landesbehörde validiert. Danach wird jedem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt. Welche Landesbehörde für Sie zuständig ist, können Sie in EUDAMED über eine Tabelle nachschlagen.
Bitte beachten Sie: Die in EUDAMED angelegten deutschen Landesbehörden weichen geringfügig von den im DMIDS angelegten Behörden ab. Maßgeblich für die Registrierung in EUDAMED ist die in EUDAMED hinterlegte Tabelle!
DMIDS: Produktanzeigen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Weiterhin über das DMIDS erfolgen Anzeigen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (einschließlich IVD) sowie Anträge auf Genehmigung/Anzeigen von Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien.
Anzeigen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika
Bitte beachten Sie: Über eine freiwillige Registrierung von Produkten im EUDAMED-Modul UDI & Devices erfüllen Sie nicht die bestehenden nationalen Anzeigepflichten. Diese müssen über das DMIDS erfüllt werden.
Anträge zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
BfArM-Website: Meldung von (mutmaßlichen) schwerwiegenden Vorkommnissen, Rückrufen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen sowie von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) erfolgen weiterhin über die bestehenden (Web-) Formulare, die auf den Websites des BfArM zur Verfügung stehen.
Die entsprechenden Formulare finden Sie unter Meldungen und Maßnahmen.
FAQ
Fragen und Antworten zum Thema Anforderungen nach MDR und IVDR
Institutionen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
Für Hersteller und deren Bevollmächtigte, die ihre Produkte in anderen EWR-Mitgliedstaaten anzeigen möchten, stellt die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit bei der Europäischen Kommission eine Liste mit Adress- und Kontaktdaten der Zuständigen Institutionen zur Verfügung.
Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Einen Überblick erhalten Sie hier: Benannte Stellen