Sicherheit und Versorgung mit Medizinprodukten weiterentwickeln, Koordination und Governance auf EU-Ebene stärken

Die für Medizinprodukte zuständigen nationalen Behörden haben eine Konsenserklärung zur Reform des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte verabschiedet und diese der Europäischen Kommission übermittelt. In dieser Konsenserklärung wird die dringende Notwendigkeit hervorgehoben, gemeinsam mit den Europäischen Kommission die Themen Governance, Koordinierung und Zentralisierung auf europäischer Ebene zu adressieren.

Am 24. Juni 2025 kamen die für Medizinprodukte zuständigen Behörden zu einem Workshop in Utrecht zusammen, an dem Vertreter der EU-Kommission als Beobachter teilnahmen, um über die Bedeutung und die Mittel zur Verbesserung der Koordinierung und Steuerung des Regulierungssystems für Medizinprodukte auf EU-Ebene nachzudenken, um die Fragmentierung zu beseitigen und die Harmonisierung und wirksame Anwendung in der Praxis zu verbessern.

Ziel war es, die Notwendigkeit von Reformen und der Entwicklung weiterer Unterstützungsmaßnahmen zu erörtern, damit der in den aktuellen EU-Medizinprodukteverordnungen beschriebene EU-Regulierungsrahmen in der Praxis einheitlicher, harmonisierter und effektiver funktionieren kann.

Mit ihrer abschließenden Erklärung würdigten die Behörden die bedeutende Arbeit der Europäischen Kommission und bekräftigten ihr umfassendes Engagement, diese Arbeit bei der Bewältigung kurz- und mittelfristiger Prioritäten weiterhin zu unterstützen. Gleichzeitig forderten die Behörden einen detaillierten Plan und eine Ressourcenbewertung, um das Governance-Modell weiter zu verbessern und zu prüfen, inwiefern eine operative Koordinierung und Zentralisierung bestimmter Aufgaben dem System zugutekommen könnten. Die Behörden forderten die Europäische Kommission auf, die europäischen rechtlichen Bestimmungen in Bezug auf Governance und Koordinierung sowie die Rolle der Zentralisierung bei der künftigen Entwicklung des Regulierungssystems umfassend zu bewerten, anzugehen und weiterzuentwickeln.

Gemeinsames Ziel: Sichere Versorgung mit innovativen Medizinprodukten gewährleisten

Die Umsetzung der europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) war Thema eines Workshops der in der EU für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 10. Juli 2024. Gemeinsam mit Vertretern der Europäischen Kommission wurden u.a. aktuelle Prioritäten, Herausforderungen und mögliche Lösungen für eine erfolgreiche Anwendung identifiziert.

"Unser gemeinsames Ziel und Priorität ist es, dass Patientinnen und Patienten in der EU weiterhin Zugang zu einer sicheren Versorgung und innovativen Medizinprodukten erhalten", so BfArM-Präsident Prof. Karl Broich. "Die schnelle und erfolgreiche Umsetzung der entsprechenden europäischen Regelungen ist hier eine wichtige Voraussetzung. Wir stehen bereit, um die Kommission zu unterstützen und gemeinsam dafür zu sorgen, dass das Regulierungssystem seine Ziele erreicht und in der Praxis effizient angewandt wird."

Die Ergebnisse dieses Workshops bilden die Grundlage für die weitere Arbeit gemeinsam mit der Europäischen Kommission. Zum Abschluss des Treffens unterzeichneten die Leiterinnen und Leiter der Behörden einen offenen Brief an die EU-Kommission, in dem sie diese auffordern, der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnungen Priorität einzuräumen.