BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Europa und EUDAMED

Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Webseiten, auf denen die EU-Kommission Informationen zu den europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017 /746 (IVDR), zu aktuellen Themen im europäischen Medizinproduktesektor sowie speziell zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED bereitstellt.

Europäische Verordnungen und ihre Umsetzung

Seit dem 26. Mai 2021 bzw. 2022 sind die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika unmittelbar geltendes Recht in der EU.

Gesetze und Verordnungen

Weiterführende Informationen zu den europäischen Verordnungen und ihrer Umsetzung sowie zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED finden Sie auf den Webseiten der EU-Kommission:

Gesamtüberblick "New Regulations"

Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur Umsetzung von MDR und IVDR

Europäische Datenbank für Medizinprodukte: EUDAMED

MDR und IVDR konzipieren EUDAMED als zentrale Plattform für den europäischen Informations- und Datenaustausch zu Medizinprodukten. EUDAMED besteht aus 6 Modulen: Actors Registration, UDI/Devices, Certificates/Notified Bodies, Vigilance, Clinical Investigations and Performance Studies und Market Surveillance. Derzeit (Stand: 07. August 2023) stehen allerdings noch nicht alle Module zur Verfügung.

Bitte beachten Sie: Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED gelten Übergangsregeln. Mehr dazu finden Sie unter Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED.

EUDAMED wird durch die EU-Kommission betrieben. Die EU-Kommission stellt auf ihren Websites an verschiedenen Stellen umfangreiche Informationen zur Verfügung und ist Ansprechpartner bei allen Fragen im Zusammenhang mit EUDAMED.

Kontakt: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu

Informationen rund um EUDAMED auf den Webseiten der EU-Kommission

Überblick

Einen umfassenden Überblick liefert das EUDAMED information centre der EU-Kommission:

Weitere allgemeine Informationen zu EUDAMED:

Medical Devices - EUDAMED

Unique Device Identifier (UDI)

Fragen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit der UDI stehen (z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte) beantwortet das UDI-Helpdesk:

UDI Helpdesk

European Medical Devices Nomenclature (EMDN)

Bei der Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED muss die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (European Medical Devices Nomenclature, EMDN) verwendet werden. Die erste Version der EMDN ist in EUDAMED integriert. Sie steht unter folgendem Link zum Download zur Verfügung:

European Medical Device Nomenclature

Zugang zu EUDAMED

Öffentlicher Teil

Zugang für die Öffentlichkeit

Weiter

EUDAMED

Zugang für Wirtschaftsakteure, Behörden etc.

Weiter

Recherchierbar im öffentlichen Teil sind aktuell:

  • alle registrierten Wirtschaftsakteure (Modul Economic Operators)
  • freiwillig angezeigte Produkte einschließlich der Angaben zum UDI (Modul Devices/SPPs)
  • freiwillig eingegebene Bescheinigungen (Modul Certificates)

Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED

EUDAMED ist derzeit (Stand: 07. August 2023) noch nicht vollständig funktionsfähig. Das BMG hat daher im Bundesanzeiger bekanntgegeben, wie die verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der MDR bzw. in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der IVDR genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen wahrgenommen werden sollen.

Amtlicher Teil des Bundesanzeigers (BAnz AT 28.05.2021 B6 und BAnz AT 27.05.2022 B4)

EUDAMED: Registrierung als Wirtschaftsakteur

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die ihren Sitz in Deutschland haben, sind schon jetzt zur Registrierung im EUDAMED-Modul Actor Registration verpflichtet. Die Registrierungsdaten werden durch die jeweils zuständige Landesbehörde validiert. Danach wird jedem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt. Welche Landesbehörde für Sie zuständig ist, können Sie in EUDAMED über eine Tabelle nachschlagen.

Bitte beachten Sie: Die in EUDAMED angelegten deutschen Landesbehörden weichen geringfügig von den im DMIDS angelegten Behörden ab. Maßgeblich für die Registrierung in EUDAMED ist die in EUDAMED hinterlegte Tabelle!

DMIDS: Produktanzeigen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien

Weiterhin über das DMIDS erfolgen Anzeigen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (einschließlich IVD) sowie Anträge auf Genehmigung/Anzeigen von Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien.

Anzeigen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika

Bitte beachten Sie: Über eine freiwillige Registrierung von Produkten im EUDAMED-Modul UDI & Devices erfüllen Sie nicht die bestehenden nationalen Anzeigepflichten. Diese müssen über das DMIDS erfüllt werden.

Anträge zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

BfArM-Website: Meldung von (mutmaßlichen) schwerwiegenden Vorkommnissen, Rückrufen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)

Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen sowie von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) erfolgen weiterhin über die bestehenden (Web-) Formulare, die auf den Websites des BfArM zur Verfügung stehen.

Die entsprechenden Formulare finden Sie unter Meldungen und Maßnahmen.

FAQ

Fragen und Antworten zum Thema Anforderungen nach MDR und IVDR

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