Gesetze und Verordnungen
Hier finden Sie die für den Bereich der Medizinprodukte maßgeblichen europäischen und nationalen Gesetze und Regularien sowie die für die digitale Versorgung relevanten nationalen Gesetze.
Diese Übersicht ist keine vollständige Zusammenstellung der von den Wirtschaftsakteuren zu befolgenden gesetzlichen Vorgaben.
Für die nachfolgenden Gesetzestexte wird hinsichtlich Authentizität und Aktualität keine Haftung übernommen. Der Haftungsausschluss gilt auch für den datentechnisch übermittelten und ausgedruckten Text.
Medizinprodukterecht
Europäische Verordnungen und Rechtsvorschriften
Europäische Verordnungen und Rechtsvorschriften
- Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika, vom 13. Juni 2024
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Medical Device Regulation, MDR) vom 5. April 2017
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) vom 5. April 2017
- Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (MDR und IVDR) hinsichtlich der Übergangsbestimmungen, vom 15. März 2023
- Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, vom 1. Dezember 2022
- Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur Umsetzung von MDR und IVDR
Nationale Gesetze und Rechtsvorschriften
Nationale Rechtsverordnungen
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung, MPAMIV)
- Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG - BMGBGebV)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
- Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung - MPAV)