Auf europäischer Ebene erlauben MDR und IVDR den Mitgliedstaaten, nationale Regelungen für die Registrierung von Händlern (u.a. Apotheken) zu treffen. National ermächtigt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Bundesministerium für Gesundheit, entsprechende Regelungen in einer Rechtsverordnung zu treffen (§ 88 Abs. 1 Nr. 9 MPDG). Eine solche Rechtsverordnung wurde derzeit (Stand: August 2024) noch nicht veröffentlicht.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM für Rechtssetzungsfragen nicht zuständig ist und daher hierzu keine Auskunft erteilen kann.

Die allgemeinen Pflichten der Importeure im Sinne der MDR bzw. IVDR (Geltungsbeginn 26.5.2021 bzw. 26.05.2022) entnehmen Sie bitte Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/746:

Gesetze und Verordnungen

Eine Registrierungspflicht für deutsche Importeure besteht ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Nähere Informationen zur Registrierung finden Sie auf der Website der EU-Kommission: EUDAMED information centre

Auf nationaler Ebene gibt es keine rechtliche Grundlage und keine Verpflichtung für eine Registrierung von Importeuren im DMIDS. Die Rolle „Einführer“ bezieht sich ausschließlich auf die in §5 MPG beschriebene Verantwortlichkeit und hat keine Gültigkeit mehr unter der aktuellen Rechtslage.

Nein. Wenn ein Produkt bereits CE-gekennzeichnet ist und in einem Mitgliedsstaat des EWR registriert ist, muss dieses nicht zusätzlich in Deutschland im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem angezeigt werden.

Die generellen Pflichten der Importeure beschreiben die Artikel 13 der MDR bzw. IVDR.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM in diesem Zusammenhang keine Zuständigkeiten hat. Die für Sie zuständige Landesbehörde finden Sie hier: