Registrierung als Hersteller/Bevollmächtigter
Wie erhalte ich als Hersteller oder Bevollmächtigter eine Single Registration Number (SRN)?
Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 unter dem folgenden Link verfügbar:
Actor Registration Module
Weitere Informationen können Sie dem folgenden Dokument entnehmen:
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States
Wie erhalte ich als Hersteller oder Bevollmächtigter eine Single Registration Number (SRN) für den EUDAMED Playground?
Nachdem Sie Ihre Adressdaten zum Erhalt einer SRN im EUDAMED Playground eingereicht haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem DMIDS-Helpdesk auf. Ausschließlich für den Playground übernimmt das BfArM die Validierung des Registrierungsantrags. Bitte beachten Sie, dass das BfArM keine automatische Benachrichtigung aus EUDAMED erhält und wir deshalb auf Ihre Anfrage zur Validierung der Registrierung angewiesen sind.
Wo finde ich die zuständigen deutschen Behörden für das Inverkehrbringen?
Unter "Behörden und Ethik-Kommissionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden in Deutschland für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach § 85 MPDG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika).
Müssen Betriebe und Einrichtungen, die Produkte ausschließlich aufbereiten, nur ihren Hauptsitz im DMIDS registrieren oder auch alle weiteren Betriebsstätten?
Der Hauptsitz sowie jede Betriebsstätte unterliegen der Anzeigepflicht nach § 4 MPDG:
"(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind."
Bitte achten Sie bei der Anzeige im DMIDS darauf, dass mit einem Usercode nur jeweils eine Firmenadresse angezeigt werden kann. Weitere Betriebsstätten müssen jeweils einzeln im DMIDS angezeigt werden. Die Anzeigen sind im DMIDS nicht miteinander verknüpft.
Werden die Daten zwischen den Systemen (MPI/DMIDS und EUDAMED) ausgetauscht und automatisch aktualisiert?
Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.