Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen (MDD oder AIMDD) besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2021 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde. Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2021 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 120(3) der Verordnung (EU) 2017/745 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen, bis zum 26.11.2021 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen gemäß IVDD besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung gemäß IVDD ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2022 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde.
Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2022 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 110(3) der Verordnung (EU) 2017/746 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 27.05.2022 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, bis zum 26.11.2022 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.

Unter "vorläufiger Klasse" versteht man diejenige Risikoklasse gemäß IVDR, unter die die IVD nach Ablauf der Übergangsfrist fallen werden. Die Übergangsfristen für die einzelnen Risikoklassen finden Sie hier: Verordnung (EU) 2024/1860

Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland über das DMIDS angezeigt werden.

Nur Hersteller und EU-Bevollmächtigte mit einem Geschäftssitz in Deutschland sind dafür verantwortlich, das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde in Deutschland zu melden.

Siehe hierfür die Übergangsvorschriften nach § 96 und 96a MPDG.

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.

Einstieg zum Informationssystem

Viele Länder erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort legal vermarktet werden dürfen.

Informationen finden Sie hier: Exportzertifikate

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung

Benannte Stellen

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH ergänzt. Die Verordnung sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.

Das UDI-Helpdesk der EU-Kommission unterstützt Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen durch das neu eingeführte UDI-System: z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).

GS1 (Global Standards One)
HIBCC® - Health Industry Business Communications Council
ICCBBA - abgeleitet von International Council for Commonality in Blood Banking Automation
IFA GmbH - Informationsstelle für Arzneispezialitäten
MDR - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)
Durchführungsbeschluss 2019/939 der EU-Kommission (PDF, 371 KB)

Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.