Sie müssen zunächst einen Zugang zum DMIDS beantragen.

Anschließend registrieren Sie Ihr Unternehmen in der Datenbank als Hersteller; erst dann können Sie Ihre Produkte anzeigen.

Bedienung des Informationssystems

Einstieg zum Informationssystem

Die Online-Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie der Anträge für klinische Prüfungen im DMIDS ist für die Anzeigepflichtigen, Sponsoren und zuständigen Behörden kostenfrei. Die zuständigen Fachabteilungen in BfArM und PEI erheben für ihre Amtshandlungen jedoch Gebühren und Auslagen. Die Gebührenverordnung zum MPDG siehe unten.
Innerhalb des Informationssystems können Anzeigepflichtige ausschließlich auf die eigenen Anzeigen/Anträge zugreifen. Teile des DMIDS sind über die öffentliche Datenbankrecherche auch der Allgemeinheit zugänglich. Sie enthalten die Daten aller Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.

Bedienung des Informationssystems

Öffentliche Datenbanken

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

Auf der unten verlinkten Einstiegsseite des DMIDS finden Sie die Option "Zugang beantragen". Bei den Zugangsberechtigungen wird unterschieden zwischen den Rollen "Anzeigepflichtige" und "Sponsoren". Die Zugangsberechtigung der Anzeigepflichtigen schließt die Berechtigung zum Stellen von Anträgen auf Sonderzulassung ein. Ihre Zugangsdaten bestehen aus einem Usercode (Benutzernamen) und einem Passwort.

Einstieg DMIDS

Über den unten genannten Link kommen Sie zur DMIDS-Einstiegsseite. Hier können Sie sich mit Ihren Zugangsdaten einloggen. Wenn Sie noch keine Zugangsdaten haben, müssen Sie diese zunächst beantragen. Auch dies ist auf der unten verlinkten Seite möglich.

Einstieg DMIDS

Die Single Registration Number (SRN) wird automatisch durch EUDAMED generiert, nachdem Ihre zuständige Überwachungsbehörde Ihre Adressanzeige dort validiert und registriert hat. Das hierzu benötigte Actor Registration Modul ist seit dem 01.12.2020 unter dem folgenden Link verfügbar:
Actor Registration Module

Weitere Informationen können Sie dem folgenden Dokument entnehmen:
MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

Nachdem Sie Ihre Adressdaten zum Erhalt einer SRN im EUDAMED Playground eingereicht haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem DMIDS-Helpdesk auf. Ausschließlich für den Playground übernimmt das BfArM die Validierung des Registrierungsantrags. Bitte beachten Sie, dass das BfArM keine automatische Benachrichtigung aus EUDAMED erhält und wir deshalb auf Ihre Anfrage zur Validierung der Registrierung angewiesen sind.

Unter "Behörden und Ethik-Kommissionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten der zuständigen Behörden in Deutschland für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach § 85 MPDG (einschließlich ihrer Zuständigkeit für aktive, nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika).

Der Hauptsitz sowie jede Betriebsstätte unterliegen der Anzeigepflicht nach § 4 MPDG:

"(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind."

Gesetze und Verordnungen

Bitte achten Sie bei der Anzeige im DMIDS darauf, dass mit einem Usercode nur jeweils eine Firmenadresse angezeigt werden kann. Weitere Betriebsstätten müssen jeweils einzeln im DMIDS angezeigt werden. Die Anzeigen sind im DMIDS nicht miteinander verknüpft.

Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen (MDD oder AIMDD) besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2021 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde. Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2021 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 120(3) der Verordnung (EU) 2017/745 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120(3) MDR fallen, bis zum 26.11.2021 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.

Bestandsprodukte oder sog. "Legacy Devices" sind grundsätzlich im DMIDS anzeigepflichtig. Hierunter sind Produkte zu verstehen, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen und entweder entsprechende gültige Richtlinien-Bescheinigungen gemäß IVDD besitzen oder für die eine entsprechende Konformitätserklärung gemäß IVDD ausgestellt wurde. Dieses gilt auch, wenn das betreffende Produkt bereits vor dem 26.05.2022 erstmalig in Verkehr gebracht und vor diesem Stichtag ordnungsgemäß im DMIDS/MPI angezeigt wurde.
Die Bestandsprodukte sind entweder über eine Änderungsanzeige (wenn das Produkt bereits von Ihnen vor dem 26.05.2022 im DMIDS/MPI angezeigt wurde) oder über eine Erstanzeige (wenn das Produkt noch nicht von Ihnen im DMIDS angezeigt wurde) anzuzeigen. Bei der Erstellung der Anzeige wählen Sie als Rechtsgrundlage "Art. 110(3) der Verordnung (EU) 2017/746 (Legacy Device)" aus. Stellen Sie das Inverkehrbringen des betreffenden Bestandsproduktes ein, sollten Sie dieses unverzüglich über das DMIDS mit einer sogenannten Widerrufsanzeige anzeigen. Gemäß Bekanntmachung des BMG vom 27.05.2022 sind die bestehenden Produktanzeigen auch für Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110(3) IVDR fallen, bis zum 26.11.2022 im DMIDS zu aktualisieren. Die Aktualisierung ist grundsätzlich auch nach diesem Stichtag im DMIDS möglich, sollte jedoch zeitnah erfolgen, um Nachfragen der zuständigen Behörden in Bezug auf diese Produkte zu vermeiden.

Unter "vorläufiger Klasse" versteht man diejenige Risikoklasse gemäß IVDR, unter die die IVD nach Ablauf der Übergangsfrist fallen werden. Die Übergangsfristen für die einzelnen Risikoklassen finden Sie hier: Verordnung (EU) 2024/1860

Der Vertrieb eines Medizinproduktes, das bereits CE-gekennzeichnet und in einem anderen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums registriert ist, muss nicht in Deutschland über das DMIDS angezeigt werden.

Nur Hersteller und EU-Bevollmächtigte mit einem Geschäftssitz in Deutschland sind dafür verantwortlich, das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der zuständigen Behörde in Deutschland zu melden.

Siehe hierfür die Übergangsvorschriften nach § 96 und 96a MPDG.

Die Meldung zur Einstellung des Inverkehrbringens eines Medizinproduktes muss online über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem als sog. Widerrufsanzeige erfolgen.

Wenn Sie Ihre Tätigkeit grundsätzlich beenden, also das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte einstellen, so müssen Sie einen sog. generellen Widerruf anzeigen.

Einstieg zum Informationssystem

Viele Länder erlauben die Vermarktung von Produkten, die z.B. bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Daher müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort legal vermarktet werden dürfen.

Informationen finden Sie hier: Exportzertifikate

Die korrekte Formatierung der "Nummer der Bescheinigung" besteht aus der 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle gefolgt von einem Schrägstrich. Dann muss die eigentliche "Nummer der Bescheinigung" folgen.

Beispiel: 0044/04207-1350/96

0044 = Kennnummer der Benannten Stelle
04207-1350/96 = Nummer der Bescheinigung

Benannte Stellen

Den UDI vergeben nicht die Behörden und auch nicht EUDAMED, sondern dieser wird von den sog. Zuteilungsstellen vergeben, mit denen Sie bereits zum jetzigen Zeitpunkt Kontakt aufnehmen können.

Diese Zuteilungsstellen sind in Artikel 120(12) MDR aufgelistet: GS1, HIBCC und ICCBBA. In einem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wurde außerdem die IFA GmbH ergänzt. Die Verordnung sowie den Durchführungsbeschluss finden Sie auf den Webseiten der Europäischen Union.

Das UDI-Helpdesk der EU-Kommission unterstützt Wirtschaftsakteure bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen durch das neu eingeführte UDI-System: z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).

GS1 (Global Standards One)
HIBCC® - Health Industry Business Communications Council
ICCBBA - abgeleitet von International Council for Commonality in Blood Banking Automation
IFA GmbH - Informationsstelle für Arzneispezialitäten
MDR - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)
Durchführungsbeschluss 2019/939 der EU-Kommission (PDF, 371 KB)

Nein, es werden keinerlei Daten zwischen den beiden Systemen ausgetauscht und dies ist auch zukünftig aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Daten nicht vorgesehen.

Auf europäischer Ebene erlauben MDR und IVDR den Mitgliedstaaten, nationale Regelungen für die Registrierung von Händlern (u.a. Apotheken) zu treffen. National ermächtigt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das Bundesministerium für Gesundheit, entsprechende Regelungen in einer Rechtsverordnung zu treffen (§ 88 Abs. 1 Nr. 9 MPDG). Eine solche Rechtsverordnung wurde derzeit (Stand: August 2024) noch nicht veröffentlicht.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM für Rechtssetzungsfragen nicht zuständig ist und daher hierzu keine Auskunft erteilen kann.

Die allgemeinen Pflichten der Importeure im Sinne der MDR bzw. IVDR (Geltungsbeginn 26.5.2021 bzw. 26.05.2022) entnehmen Sie bitte Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Artikel 13 der Verordnung (EU) 2017/746:

Gesetze und Verordnungen

Eine Registrierungspflicht für deutsche Importeure besteht ausschließlich in der europäischen Datenbank EUDAMED. Nähere Informationen zur Registrierung finden Sie auf der Website der EU-Kommission: EUDAMED information centre

Auf nationaler Ebene gibt es keine rechtliche Grundlage und keine Verpflichtung für eine Registrierung von Importeuren im DMIDS. Die Rolle „Einführer“ bezieht sich ausschließlich auf die in §5 MPG beschriebene Verantwortlichkeit und hat keine Gültigkeit mehr unter der aktuellen Rechtslage.

Nein. Wenn ein Produkt bereits CE-gekennzeichnet ist und in einem Mitgliedsstaat des EWR registriert ist, muss dieses nicht zusätzlich in Deutschland im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem angezeigt werden.

Die generellen Pflichten der Importeure beschreiben die Artikel 13 der MDR bzw. IVDR.

Bitte beachten Sie, dass das BfArM in diesem Zusammenhang keine Zuständigkeiten hat. Die für Sie zuständige Landesbehörde finden Sie hier:

Unter "Behörden und Ethik-Kommissionen" finden Sie Listen mit Adress- und Kontaktdaten

• der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland für den Antrag auf zustimmende Bewertung zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG bzw. Kapitel 4 MPDG
• der nach § 32 MPG bzw. nach § 85 MPDG zuständigen Bundesoberbehörden in Deutschland für den Antrag auf Genehmigung oder Anzeige zu klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten nach §§ 20 und 24 MPG bzw. Kapitel 4 MPDG
• der zuständigen Behörden in Deutschland für die Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien zu Medizinprodukten

Wenn ein ausländischer Sponsor plant, eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie in mindestens einer Prüfstelle in Deutschland durchzuführen, muss er vorher einen Antrag auf zustimmende Stellungnahme an die zuständige Ethik-Kommission und je nach Art der Studie und entsprechender Rechtsgrundlage (MDR, IVDR bzw. MPDG) einen Antrag auf Genehmigung an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) stellen. Dies muss über das DMIDS erfolgen. Dort werden der Rechtsgrundlage entsprechende Formulare zur Auswahl angeboten.

Änderungen zu laufenden Studien nach MPG bzw. den Richtlinien (MDD, AIMDD; IVDD) müssen ebenfalls über das DMIDS angezeigt oder beantragt werden.

Einstieg zum Informationssystem

Für Anzeigen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem selbst werden keine Gebühren erhoben. Gebühren fallen erst durch die Bearbeitung an.

Auf die Dauer der Bearbeitung hat das DMIDS-Team keinen Einfluss. Die gesetzlichen Grundlagen sehen jedoch für die zuständige Bearbeitung in den Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen bestimmte Fristen vor.

Gesetze und Verordnungen

Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem ist ein Arbeitsinstrument der zuständigen Behörden, Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen. Die Inhalte des Moduls Klinische Prüfungen / Leistungsstudien sind daher nicht öffentlich zugänglich.

Einen Überblick über in Deutschland durchgeführte klinische Studien bietet aber das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS), in das die Sponsoren Ihre Studien eintragen können.

Für die Auswahl der korrekten Ethik-Kommissionen (EK) sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte die zuständige EK den Antrag über das DMIDS möglichst zeitnah an die Antragstellenden zurückgeben, damit diese den Code der beteiligten EK ändern und an die richtige EK weiterleiten können.

Bitte beachten Sie, dass die korrekte (beteiligte) EK vor dieser Änderung keinen Zugriff auf diesen Antrag hat.

Für die Auswahl der korrekten Behörden sind die Antragstellenden selbst zuständig. Daher sollte Ihre Behörde die Antragstellenden auffordern, den Code der Behörde zu korrigieren. Im laufenden Antragsverfahren bei der Bundesoberbehörde kann diese den Antrag an die Antragstellenden zurückgeben und auffordern, den Code der BOB zu ändern und den Antrag an die richtige BOB weiterzuleiten.

Sofern eine falsche Landesbehörde in das Formular eingetragen ist, sollte diese die Antragstellenden um Korrektur des Codes der Landesbehörde bitten. Dies ist meist über eine neue Anzeige einer sonstigen Änderung möglich. Nach MDR/IVDR soll diese Änderung möglichst mit der nächsten wesentlichen Änderung gemacht werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert auch für Studien, die nie gelaufen sind, eine Anzeige der Beendigung der Prüfung und nach deren Registrierung das Anhängen eines Schlussberichts.

Weitere Informationen zu Beendigung und Abbruch von Prüfungen finden Sie unter:

Klinische Prüfungen und Leistungsstudien

Es sollte als Browser Mozilla Firefox verwendet werden. Von Safari ist bekannt, dass die Anlagen beim Hochladen nicht ausgewählt werden können.

Von Google Chrome oder Microsoft Edge ist bekannt, dass der auszuwählende Dateityp zunächst auf "alle Dateien" umgestellt werden muss, um alle eigenen Dateien in einem Verzeichnis zur Auswahl für den Upload zu erhalten. (Siehe auch die Systemvoraussetzungen.)

Können Sie dennoch keine Anlagen hochladen und auch wesentliche Teile des Formulars nicht bearbeiten, so hat die Ethik-Kommission (EK) den Antrag ggf. auf das Hochladen von Anlagen nur in einem bestimmten Bereich (nur Prüfstellen oder nur allgemeine Anlagen) eingeschränkt. Dann erscheint an einigen Stellen ein Hinweis dazu. Besprechen Sie mit der EK, ob diese den Antrag mit anderen Schreibrechten zurückgeben kann. Dazu leiten Sie den Antrag mit entsprechendem Kommentar auf Reiter "1. Allgemein" erneut zur EK weiter. Dann muss die EK die Freigabe-Optionen bei der Nachforderung anders auswählen.

Ja, es gibt spezielle Formulare, die als Anlagen mitzuliefern sind. Die Formulare für strahlenschutzrechtliche Antragsverfahren finden Sie auf der Website des BfS.

Die Formulare für strahlenschutzrechtliche Anzeigeverfahren finden Sie auf der Website des AKEK.

siehe Frage "Müssen nach altem Recht bereits beim BfS angezeigte Strahlenanwendungen ab dem 1. Juli 2025 in ein neues Verfahren/System überführt werden?"

Nein, eine Überführung ist nicht erforderlich. Im Fall einer Änderung der angezeigten Strahlenanwendung müssen Sie entsprechend eine wesentliche Änderung über CTIS bzw. DMIDS einreichen. Sie müssen keine alten Daten im neuen System nachpflegen.

Handelt es sich nach neuem Recht um eine genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung, bleibt das BfS zuständig. Das Vorgehen hier ist in § 205 Absatz 2a StrlSchG geregelt. Bei Rückfragen dazu wenden Sie sich bitte an das BfS.

Diese Konstellation gibt es ab dem 1. Juli 2025 nicht mehr. Sobald Aspekte enthalten sind, die eine Genehmigung erforderlich machen, muss für diese Studie grundsätzlich eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG beantragt werden.

Das BfS wird vom BfArM informiert und erhält Zugriff auf die Antragsunterlagen. Die weitere Kommunikation mit dem BfS erfolgt auf dem bisherigen Weg.

Die Formulare zum Anzeigeverfahren gemäß § 32 StrlSchG wurden vom AKEK erstellt und werden vom AKEK auf seiner Website zur Verfügung gestellt.

siehe Frage "Müssen nach altem Recht bereits beim BfS angezeigte Strahlenanwendungen ab dem 1. Juli 2025 in ein neues Verfahren/System überführt werden?"

Die Möglichkeiten der Einreichung sind abhängig vom Verfahrensstand der klinischen Prüfung. Kontaktieren Sie hierzu bitte das BfArM.

Bei klinischen Prüfungen gemäß CTR: ctr@bfarm.de , bei klinischen Prüfungen gemäß MDR/MPDG: dmids@bfarm.de

Nach § 141 StrlSchV muss diese Meldung im Falle eines Anzeigeverfahrens nach § 32 StrlSchG beim BfArM bzw. PEI angezeigt werden, für Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG beim BfS.

Es gelten Kalendertage.

Die Stellungnahme der EK wird dem BfS über eine (interne) Datenbank zur Verfügung gestellt.

Ja. Die Antragsverfahren gemäß CTR bzw. MDR/MPDG und der Antrag gemäß StrlSchG sind separate Verfahren mit unterschiedlichen behördlichen Zuständigkeiten. Jede Behörde wird ein eigenes Genehmigungsschreiben (Bescheid) erstellen.

Nein, das BfS wird sein Genehmigungsschreiben nicht in CTIS bzw. in DMIDS hochladen, sondern auf dem bisherigen Weg zur Verfügung stellen.

In § 33 StrlSchG ist geregelt, wann mit der angezeigten Strahlenanwendung begonnen werden darf. Ein behördlicher Bescheid wird im Falle der Untersagung bzw. bedingten, befristeten oder beauflagten Zustimmung erlassen, d. h. dann, wenn die angezeigte Strahlenanwendung NICHT oder nur bedingt, befristet oder unter Auflagen erfolgen darf.

Ja. Bitte nehmen Sie zunächst Ihre Änderungen im Änderungsmodus vor und speichern das Formular im Änderungsmodus dann als PDF ab.

Solche Anträge gemäß § 31a Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 StrlSchG reichen Sie bitte direkt beim BfS ein.

Soll eine gemäß § 31 StrlSchG genehmigungsbedürftige oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftige Strahlenanwendung in kombinierten Studien (klinische Prüfungen, die sowohl in CTIS als auch in DMIDS eingereicht werden) erfolgen, so muss der strahlenschutzrechtliche Antrag bzw. die strahlenschutzrechtliche Anzeige nur genau einmal eingereicht werden. Dies kann entweder in CTIS oder in DMIDS erfolgen. Bitte beachten Sie, dass diese Auswahl durch den Antragsteller entsprechend dem inhaltlichen Schwerpunkt der Studie (MDR/CTR) sinnvoll getroffen werden sollte.

Grundsätzlich muss die Genehmigung der Ersteinreichung abgewartet werden. Erst dann kann ein Antrag auf wesentliche Änderung gestellt werden. In diesem Rahmen kann die Anzeige der Strahlenanwendung eingereicht werden. Ausnahme: Ist das Ethik-Verfahren noch nicht abgeschlossen, kann es – je nach Verfahrensstand – noch möglich sein, die strahlenschutzrechtliche Anzeige nachträglich einzureichen. Kontaktieren Sie hierzu bitte Ihre zuständige Ethik-Kommission.

Für die inhaltliche Beurteilung der strahlenschutzrechtlichen Aspekte ist die Ethik-Kommission zuständig. Diese kann im Rahmen des Ethik-Verfahrens über DMIDS ebenfalls Rückfragen/Nachforderungen stellen, die den Strahlenschutz betreffen.

Die Unterlagen zum Strahlenschutz müssen im DMIDS-Modul "Klinische Prüfungen und Leistungsstudien" als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ hochgeladen werden.

Ja, die Antragsunterlagen müssen aufgrund des sequenziellen Verfahrens zu Beginn vollständig hochgeladen werden. Der Antrag muss beim BfArM und BfS so eingereicht werden, wie die Ethik-Kommission ihn genehmigt hat.

Bitte melden Sie das Ausscheiden eines Strahlenschutzverantwortlichen per E-Mail an mpkp@bfarm.de .

Sie helfen uns, wenn Sie die MNO und das Stichwort "Ausscheiden Strahlenschutzverantwortlicher an Prüfzentrum xy" im Betreff angeben.

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 informiert der Sponsor über die Beendigung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts. Dies schließt in den genannten Fällen die anzeigebedürftige Strahlenanwendung ein. Melden Sie dies bitte über das DMIDS als "Beendigungsmeldung".

Bezieht sich der Abbruch oder die Unterbrechung nur auf die Strahlenanwendung (oder die Strahlenanwendung an einzelnen Prüfzentren), entspricht dies einer "wesentlichen Änderung" gemäß Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745. Dies ist über das DMIDS zu melden. Bitte weisen Sie im Cover letter auf die erfolgten Änderungen hin.

Bezieht sich der Abbruch oder die Unterbrechung auf die gesamte klinische Prüfung, entspricht dies einer Meldung des vorübergehenden Aussetzens oder des Abbruchs gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745. Beides ist über das DMIDS zu melden. Bitte beachten Sie: Verwenden Sie für Meldungen des vorübergehenden Aussetzens bitte den Meldungstyp "wesentliche Änderung".

Melden Sie dies bitte im Rahmen einer wesentlichen Änderung über das DMIDS.

Wurde eine Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts befristet genehmigt, die Anwendung soll aber über das Ende der (bisherigen) Frist hinaus weiter stattfinden, muss vor Ablauf der Frist eine wesentliche Änderung über das DMIDS angezeigt werden.

Für Anträge und Anzeigen zu Strahlenanwendungen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß Medizinproduktegesetz erfolgen, ist weiterhin das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig. Das BfS stellt auf seiner Website weitere Informationen zur Einreichung zur Verfügung.

Das BfArM bietet folgende öffentlich zugängliche und kostenpflichtige Datenbanken über Medizinprodukte an:

• Medizinprodukte-Adressen: Enthält die Adressen der Anzeigenden, der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.
• Medizinprodukte-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach § 25 MPG bzw. nach § 96 MPDG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).
• In-vitro-Diagnostika-Anzeigen: Enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von IVD nach § 25 MPG bzw. nach § 96a MPDG (überwiegend administrative und regulatorische Daten, die zur eindeutigen Identifizierung eines bestimmten Produkts notwendig sind).

Diese Datenbanken sind Teil des Deutschen Medizinprodukte- Informations- und Datenbanksystems (DMIDS). Der Zugriff ist kostenpflichtig und nur nach Abschluss einer Pauschale möglich.
Sollten Sie nicht selber im öffentlichen Teil des DMIDS recherchieren wollen, können Sie bei Informationsvermittlungsstellen Auftragsrecherchen vergeben.

Öffentliche Datenbanken

Das BfArM ist ein Informationsanbieter, bei dem Sie selbst in den öffentlichen (kostenpflichtigen) Teilen der Medizinprodukte-Datenbanken recherchieren können. Es führt allerdings keine Auftragsrecherchen durch. Sie können jedoch eine Recherche bei einer Informationsvermittlungsstelle (IVS) in Auftrag geben, die für Sie Suchen in den öffentlichen Teilen des Informationssystems in eigener Verantwortung durchführt.

Nein, in der Pauschale sind alle anfallenden Kosten mit inbegriffen.

Kurzzeitpauschalen

Pauschalen, die 1-9 Wochen laufen, können per Rechnung, Kreditkarte oder Giropay bezahlt werden.

Jahrespauschalen

Bei Jahrespauschalen ist nur eine Zahlung auf Rechnung möglich.

Sowohl Jahrespauschalen als auch Kurzzeitpauschalen laufen nach einem Jahr selbstständig aus. Eine separate Kündigung zum Ende der Laufzeit ist nicht erforderlich. Sie werden einige Zeit vorher per E-Mail auf den Ablauf der Pauschale hingewiesen. Sie können einfach eine neue Pauschale kaufen, die neue Laufzeit wird automatisch an die bisher bestehende angehängt.

Allgemeine Geschäftsbedingungen

Nein, der Zugang ist personenbezogen.