Hier werden häufig gestellte Fragen zur Feststellung des rechtlichen Status, der Klassifizierung und Einstufung von (Medizin-)Produkten inkl. In-vitro-Diagnostika beantwortet.
Es wird mit folgenden Abkürzungen Bezug genommen auf:
MDR - Medical Device Regulation - Verordnung (EU) 2017/745
IVDR - In vitro Diagnostic Medical Device Regulation - Verordnung (EU) 2017/746
MDCG - Medical Devices Coordination Group
MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Medizinprodukte werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung von Medizinprodukten mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt, wobei Klasse III die höchste Risikoklasse darstellt.
In-vitro-Diagnostika werden gemäß des Anhangs VIII IVDR in die Klassen A, B, C und D unterteilt. Klasse D stellt die höchste Risikoklasse dar.
Die Zuordnung eines Produkts zu den Medizinprodukten legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, für die sein Produkt entsprechend der Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist. Der Verantwortliche für die Einstufung eines Medizinprodukts ist der Hersteller.
Der Hersteller klärt anhand der von ihm festgelegten Zweckbestimmung, ob es sich um ein Medizinprodukt, ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör zu einem Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum handelt. Das Produkt muss unter die Begriffsbestimmungen des Artikel 2 MDR bzw. Artikel 2 IVDR fallen.
Der Geltungsbereich der MDR umfasst auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI genannt sind.
Für die Entscheidungsfindung können als Anhaltspunkte weitere Quellen wie beispielsweise die MDCG-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden.
Eine Liste der zuständigen Behörden, die sich mit Entscheidungen zum rechtlichen Status, Klassifizierung und Einstufung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro Diagnostika befassen, finden Sie unter Landesbehörden Klassifizierung.
Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII MDR und für In-vitro-Diagnostika nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII IVDR. Wichtig ist die Zweckbestimmung des Produkts, die vom Hersteller festgelegt wird.
Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MDCG-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, insbesondere:
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
Bitte beachten Sie auch die weiteren, jeweils aktuellen Dokumente der Europäischen Kommission.
Zur Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden, die Sie abrufen unter:
Unter anderem können folgende Dokumente als Orientierungshilfe hinzugezogen werden:
Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über den rechtlichen Status (vormals „Abgrenzung“) eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produkts als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt. Dazu müssen die Produkte den Begriffsbestimmungen des Artikel 2, Nummer 1 oder Nummer 2 (Zubehör) der MDR genügen bzw. Artikel 2, Nummer 1, Nummer 2 oder Nummer 4 (Zubehör) der IVDR genügen.
Die MDR gilt auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI MDR gelistet sind.
Das BfArM entscheidet auf Antrag gemäß § 6 Abs. 2 MPDG über die Einstufung eines Produkts der Klasse I als
a) wiederverwertbares chirurgisches Instrument,
b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c) ein Produkt mit Messfunktion.
Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und seiner Benannten Stelle sind der Hersteller mit eingetragener Niederlassung in Deutschland oder seine Benannte Stelle nach § 6 Abs. 1 MPDG antragsberechtigt.
Antragsberechtigt nach § 6 Abs. 2 MPDG ist die für den Hersteller zuständige Landesbehörde, der Hersteller des Medizinprodukts, sein europäischer Bevollmächtigte oder seine Benannte Stelle mit Sitz in Deutschland.
Die Zweckbestimmung seines Produkts muss vom Hersteller vor Antragsstellung klar definiert worden sein. Zu einem sehr frühen Zeitpunkt der Entwicklung eines Produktes ist es nicht möglich eine abschließende behördliche Entscheidung zu treffen. Nach den rechtlichen Rahmenbedingungen können erst Produkte in ihrer endgültigen Form beurteilt werden, denn erst dann kann die für eine Einstufungsentscheidung notwendige Zweckbestimmung eines Produkts belastbar beurteilt werden.
Bei auftretenden Fragen sollte sich der Hersteller zunächst mit seiner zuständigen Landesbehörde oder einer Benannten Stelle in Verbindung setzen.
Wenn auch dies nicht zur Klärung führt, gibt es die Möglichkeit, einen Antrag auf Klassifizierung, Feststellung des rechtlichen Status oder Einstufung von Produkten nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG beim BfArM zu stellen. Diesem Antrag sind alle das Produkt betreffenden Unterlagen beizufügen, die zur Entscheidungsfindung hilfreich sein könnten.
Anträge nach § 6 Abs. 1 und 2 können formlos gestellt werden. Dies sollte elektronisch als PDF-Datei(en) per E-Mail an mp-klar@bfarm.de erfolgen. Zu beachten ist, dass ein Dokument mit Unterschrift vorzulegen ist. Bei allgemeinen Anfragen vor Antragstellung wenden Sie sich bitte an medizinprodukte@bfarm.de .
Formulieren Sie Ihren Antrag als formlosen, unterschriebenen Antrag nach § 6 Abs. 1 oder nach § 6 Abs. 2 Nr. 1-3 MPDG und präzisieren Sie bitte, welche Entscheidung bezüglich Ihres Produkts vorgenommen werden soll.
Um eine sachgerechte Entscheidung zu ermöglichen, fügen Sie bitte mindestens folgende Unterlagen bei:
Zweckbestimmung:
Geben Sie bitte den Grund (Vorgeschichte) für Ihren Antrag nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG an. Bitte geben Sie zudem an, wenn die eingereichten Unterlagen vertrauliche Informationen enthalten und benennen Sie diese.
Wenn bereits eine Einschätzung des Produkts von Dritten, z. B. einer Landesbehörde, einer anderen Behörde oder einer Benannten Stelle vorliegt, muss diese den Antragsunterlagen beigelegt werden.
Bei Anträgen durch Landesbehörden und Benannte Stellen erhält der Hersteller im Zuge einer Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme. Hierzu erhält der Hersteller die Antragsunterlagen.
Ja. Für eine Entscheidung nach § 6 Abs. 1 oder 2 MPDG zur Klassifizierung, Feststellung des rechtlichen Status oder Einstufung von Produkten werden Gebühren gemäß § 1 BGebG in Verbindung mit Abschnitt 10 Tabelle 2 Nr. 1 der Anlage zu § 2 Abs. 1 BMGBGebV erhoben. Bei mehreren Produkten oder mehreren Entscheidungen pro Produkt (Entscheidung zum rechtlichen Status, zur Klassifizierung, zur Einstufung) erhöhen sich die Gebühren entsprechend.
Nein, da seitens des BfArM jedes Produkt stets im Einzelfall unter Berücksichtigung der jeweiligen Zweckbestimmung (anhand von z. B. Gebrauchsanweisung, Werbematerialien, Produktbeschreibung, Kennzeichnung, Angaben bei der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung etc.) geprüft wird.
Nein, das ist nicht möglich. Das BfArM kann unter den oben erwähnten Voraussetzungen den rechtlichen Status, die Klassifizierung oder die Einstufung einzelner, konkreter Produkte entscheiden, nicht über eine Klasse von Produkten.
Nein, dazu ist das BfArM nicht bemächtigt. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des MPDG und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland ausschließlich Aufgabe der Landesbehörden (§ 85 MPDG).
Kontaktinformationen zu verschiedenen Themenbereichen finden Sie unter FAQ und Ansprechpersonen.