Aktuelles aus dem Bereich Medizinprodukte
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
Zusätzliches Formular für Meldungen zu einem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL)
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Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung
Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.
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Umstellung konischer Kegelverbindungen - Empfehlungen zur Risikominimierung
Das BfArM möchte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer auf mögliche Risiken und daraus resultierende risikominimierende Maßnahmen aufmerksam machen, die sich im Zusammenhang mit der aktuellen bzw. anstehenden Umstellung konischer Kegelverbindungen bestimmter Medizinprodukte bzw. bestimmter medizinischer Geräte ergeben können.
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Wichtiger Hinweis zur Anwendung der Transkatheter-Aortenklappe „Direct Flow Valve“
Es erfolgt kein Support mehr durch den Hersteller.
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Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.
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Stellungnahme des BfArM zur Meldepflicht bei Ausfällen von Beatmungs- und Anästhesiegeräten
Meldung von Vorkommnissen mit Beatmungs- und Anästhesiegeräten gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
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Metallkorrosion bei modularen Verbindungen zwischen Konusadapter (CoCr-Legierung) und Schaft (Ti-Legierung)
Meldungen über Revisionsoperationen bei Hüftimplantatsystemen
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DEHP als Weichmacher in Medizinprodukten aus PVC
Bewertung zur Sicherheit DEHP- und weichmacherhaltiger Medizinprodukte
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Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators
Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators
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Urogynäkologische Anwendung chirurgischer Netzimplantate
Das BfArM möchte auf eine Veröffentlichung des SCENIHR zur Anwendung von chirurgischen Netzimplantaten in der urogynäkologischen Chirurgie aufmerksam machen.
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Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN-/Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten
Das BfArM nimmt die aktuelle Diskussion um Sicherheitslücken bzw. Hackingangriffe bei IT-Netzwerken in Gesundheitseinrichtungen zum Anlass, Hersteller und Betreiber auch auf Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN- und Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten hinzuweisen.
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Kompatibilitätsprobleme bei Kaltlichtlaryngoskopen mit abnehmbarem Spatel
Das BfArM empfiehlt den Anwendern, bereits beim Einkauf auf die Kompatibilität von Kaltlichtlaryngoskopgriffen und -spateln zu achten.
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Implantate des Herstellers Silimed – Aussetzung des CE-Zertifikats
Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die Benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.
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Orientierungshilfe "Medical Apps"
Abgrenzung von Apps zwischen Medizin- und anderweitigen Produkten sowie zur nachfolgenden Risikoklassifizierung im Sinne des MPG
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BfArM-Empfehlung im Zusammenhang mit lebenserhaltend eingesetzten Beatmungsgeräten
Deaktivierte Alarmierung bei Diskonnektion und Hypoventilation
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Hinweis des BfArM und des RKI zu komplex aufgebauten Endoskopen (Duodenoskopen), deren Aufbereitung und damit verbundenen Infektionsrisiken
Gemeinsame Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Robert-Koch-Instituts
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Sicherheitslücke bei LifeCare-PCA-Pumpen der Firma Hospira
Deutschland nicht betroffen
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Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit der adaptiven Servo-Ventilation (ASV) bei Patienten mit zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe) und Herzinsuffizienz
Bei der vorläufigen Auswertung der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie SERVE-HF der Firma ResMed wurde aktuell ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko identifiziert.
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Hinweise zur Anwendung von Abdeckfolien für Kochsalzschüsseln
Hinweise zur Anwendung von Abdeckfolien für Kochsalzschüsseln
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Metall-auf-Metall (MoM) Gelenkprothesen
Stellungnahme des SCENIHR zur Sicherheit der Metall-auf-Metall (MoM) Gelenkprothesen, insbesondere Hüftprothesen.