BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Coronavirus SARS-CoV-2

Wichtiger Hinweis

Mit Beendigung der COVID-19 Pandemie wird diese Seite nicht mehr aktualisiert. Letzte Aktualisierungen sind im Januar 2024 zu Paxlovid erfolgt.

Das BfArM steht hinsichtlich der Entwicklung der Ausbreitung des Coronavirus in einem kontinuierlichen Austausch mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Robert Koch-Institut und Paul-Ehrlich-Institut, der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, den Gesundheitsbehörden der Bundesländer, der European Medicines Agency (EMA), den pharmazeutischen Unternehmen und weiteren pharmazeutischen Berufsgruppen. In diesen Austausch fließen alle aktuell vorliegenden Informationen und Daten mit dem Ziel ein, mögliche Auswirkungen und Effekte beispielsweise im Hinblick auf die Arzneimittelversorgung engmaschig zu beobachten. Es handelt sich insgesamt um eine sehr dynamische Situation, die eine kontinuierliche Bewertung sowie gegebenenfalls auch kurzfristige Anpassungen an neue Sachverhalte notwendig macht.


Im Folgenden finden Sie Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArM.

Weitere Informationen zu Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung stehen zur Verfügung unter Lieferengpässe für Humanarzneimittel

Medizinprodukte

Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken)

Durch die Corona-Pandemie (SARS-CoV-2-Pandemie) und die durch das Virus ausgelösten Covid-19-Erkrankungen hat sich unser Alltag stark verändert. Eine der offensichtlichsten Veränderungen entsteht dabei durch die inzwischen bestehende Maskenpflicht in vielen Bereichen. Durch das Tragen der Masken können Bürgerinnen und Bürger ihren Beitrag zur Vermeidung der ungehinderten Verbreitung des sogenannten „Coronavirus“ (SARS-CoV-2) leisten. Dadurch soll die Übertragung des Virus von Mensch zu Mensch und in Folge das Risiko einer möglichen Infektion reduziert werden.

Es gibt verschiedene Maskentypen, die sich in ihrem Design und ihrer Schutzwirkung teils deutlich unterscheiden. Das BfArM möchte eine Übersicht bieten und die Eigenschaften der Maskentypen näher erläutern:
siehe Detailinformationen zur Verwendung von Masken und Visieren

Kann das BfArM Sonderzulassungen für in Deutschland dringend benötigte Medizinprodukte (z.B. Masken, Tests) im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 erteilen?

Das BfArM hat die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, ausnahmsweise in Deutschland zu erlauben, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Dies kann dann der Fall sein, wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.
Grundlage für eine entsprechende Sonderzulassung sind § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. bei Art. 54 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Die Antragstellung erfolgt formlos. Bitte füllen Sie hierzu unbedingt die Anlage aus und senden Sie diese Anlage zusammen mit Ihrem formlosen Antrag auf Sonderzulassung sowie Ihren aussagekräftigen Unterlagen per E-Mail an mp-sonderzulassung@bfarm.de . Um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen zu klären, empfehlen wir zuvor eine inhaltliche Abstimmung mit dem BfArM.

Zudem weisen wir darauf hin, dass individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 87 MPDG in Verbindung mit § 3 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV) grundsätzlich gebührenpflichtig sind.

Im Rahmen einer Antragstellung auf eine, grundsätzlich befristete, Sonderzulassung ist nachzuweisen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie z.B. die jeweils anwendbaren technischen Normen erfüllen.

Wir weisen darauf hin, dass der Antragsteller, sofern er nicht bereits Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur gem. Art. 2 Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Art. 2 Verordnung (EU) 2017/746 ist, im Falle des Erteilens einer Sonderzulassung zum verantwortlichen Inverkehrbringer wird. Die Kennzeichnung und Verpackung des Medizinproduktes muss dementsprechend angepasst werden.

Besondere Hinweise bei medizinischem Mund-Nasen-Schutz sowie filtrierenden Halbmasken

Ausführliche Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zum Inverkehrbringen und zur Sonderzulassung von medizinischem Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) im Rahmen der aktuellen Pandemie finden Sie auf unserer Webseite unter https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken_sonderzulassung.html

Besondere Hinweise bei in-vitro-diagnostischen Tests zum professionellen Gebrauch oder zur Eigenanwendung durch Laien

Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung 2017/746 für In-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDR) am 26. Mai 2022 hat zugleich ein Zuständigkeitswechsel für einige der von der IVDR umfassten Produkte stattgefunden.

Entsprechend ist mit Wirkung vom 26. Mai 2022 gemäß § 85 Absatz 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) in der ab 26. Mai 2022 geltenden Fassung das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig für alle Tests auf SARS-CoV-2, unabhängig vom Tests-Prinzip (PCR, Antigenschnelltests, Antikörpertests etc.).

Anträge auf Sonderzulassung im Zusammenhang mit der IVDR unterliegenden SARS-CoV-2-Tests sind beim PEI zu stellen. Wir empfehlen die vorherige Kontaktaufnahme mit dem PEI (Tel. +49 6103 77 0, E-Mail: pei@pei.de ).

Schriftliche Anfragen zu möglichen Anträgen auf Sonderzulassung durch das BfArM senden Sie bitte an unser Funktionspostfach mp-sonderzulassung@bfarm.de , telefonisch erreichen Sie uns unter 0228 / 99307-5325.

Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)

Aktueller Hinweis:

Das BfArM hat auf Basis der ihm vorliegenden Erkenntnislage insbesondere aus Informationen des Bundes und der Länder festgestellt, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemiesituation aktuell keinen Versorgungsengpass gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde.

Am 25. Mai 2020 sowie am 14. Dezember 2020 wurden die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) und die Verordnung zum Anspruch auf Schutzmasken zur Vermeidung einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung – SchutzmV) veröffentlicht. Innerhalb dieser Verordnungen wird die Zuständigkeit für die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit von partikelfiltrierenden Halbmasken, die zu der Gruppe der Produkte der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) gehören, als Voraussetzung für das Inverkehrbringen in Deutschland den verantwortlichen Marktüberwachungsbehörden nach § 24 Absatz 1 ProdSG zugeordnet.

Das BfArM wird die Versorgungssituation und den geänderten Rechtsrahmen bei allen eingehenden Anträgen auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zugrunde legen.

Um weiterhin eine angemessene Information für interessierte Kreise zu bieten, stellt das BfArM in den folgenden Abschnitten weitere Inhalte für beide Typen von Masken mit ausgelobter Schutzwirkung zur Verfügung. Für Anwender empfehlen wir unsere Webseite „Hinweise des BfArM zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken)“.

1. Medizinische Gesichtsmasken (Medizinprodukte gem. Richtlinie 93/42/EWG)

Eigenschaften

Medizinische Gesichtsmasken sind hergestellt und indiziert für den Fremdschutz und schützten das Gegenüber vor der Exposition möglicherweise infektiöser Tröpfchen desjenigen, der die medizinische Gesichtsmaske trägt. Synonym verwendete Begriffe für medizinische Gesichtsmasken sind oftmals: Mund-Nasenschutz, MNS; Operations- oder OP-Masken. Zwar schützen entsprechende medizinische Gesichtsmasken bei festem Sitz auch den Träger der Maske, dies ist jedoch nicht die primäre Zweckbestimmung der medizinischen Gesichtsmaske. Sie werden indikationsgemäß eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Behandelnden in offene Wunden eines Patienten gelangen. Da der Träger je nach Sitz der medizinischen Gesichtsmaske nicht nur durch das Vlies der Maske atmet, sondern die Atemluft als Leckstrom sowohl bei der In- als auch bei der Exspiration an den Rändern der Maske vorbeiströmt, bieten medizinischen Gesichtsmasken für den Träger in der Regel zwar einen guten Schutz von Mund und Nase vor infektiösen Tröpfchen, jedoch kaum Schutz gegenüber erregerhaltigen Aerosolen. Sie schützen zusätzlich die Mund- und Nasenpartie des Trägers vor direktem Kontakt mit den Händen.

Was ist beim Inverkehrbringen zu beachten? Welche Regelungen gelten?

Medizinische Gesichtsmasken sind als Medizinprodukte in Verkehr und unterliegen damit dem Medizinprodukterecht (Nähere Informationen dazu finden sich z.B. auf der Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte.html).

Unsterile medizinische Gesichtsmasken stellen im Allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar.

Die MDD schreibt vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen, welches der Medizinproduktehersteller ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen kann. Bestätigt das Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der MDD, darf der Hersteller das CE-Kennzeichen auf das Medizinprodukt aufbringen. Damit ist das Medizinprodukt in ganz Europa frei verkehrsfähig.

Allerdings ist zu beachten, dass nur qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller, bzw., sofern diese ihren Sitz im außereuropäischen Ausland haben, nur zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten, das Recht haben, Ihre Medizinprodukte der Risikoklasse I selbst zu zertifizieren.

Die aktuelle, dem Konformitätsbewertungsverfahren zugrundeliegende Norm für medizinische Gesichtsmasken ist die DIN EN 14683:2019-10 „Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren“.

2. Partikelfiltrierende Halbmasken (Persönliche Schutzausrüstung gem. Verordnung (EU) 2016/425)

Eigenschaften

Partikelfiltrierende Halbmasken (Filtering Face Piece, FFP) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes und haben die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen. Das Design der partikelfiltrierenden Halbmasken ist unterschiedlich. Es gibt Masken ohne Ausatemventil und Masken mit Ausatemventil. Masken ohne Ventil filtern sowohl die eingeatmete Luft als auch die Ausatemluft und bieten daher – obwohl primär nur für den Eigenschutz ausgelegt - sowohl Eigenschutz als auch Fremdschutz. Bei Masken mit Ventil ist der Fremdschutz wesentlich weniger ausgeprägt. Ausgeatmete Aerosole werden nicht durch das Filtermaterial abgefangen, sondern lediglich in gewissem Umfang durch das Ventil gebremst und verwirbelt. Da im Rahmen der Anwendung zum Infektionsschutz in gesundheitlichen Einrichtungen sowohl die Eigen- als auch die Fremdschutzeigenschaft der Atemschutzmasken gefordert sind, sind nur partikelfiltrierende Halbmasken ohne Ventil für diese Zweckbestimmung geeignet.

Was ist beim Inverkehrbringen zu beachten? Welche Regelungen gelten?

Um partikelfiltrierende Halbmasken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 mit einer Benannten Stelle und einer Baumusterprüfung durchgeführt werden. Sie müssen dazu die Anforderungen der Norm DIN EN 149:2009-08 „Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“ erfüllen. Nur dann dürfen die Masken nach PSA-Verordnung CE-gekennzeichnet werden und sind in Europa frei verkehrsfähig.

Zuständig für das rechtmäßige Inverkehrbringen von PSA in Deutschland sind die fachlich und örtlich zuständigen Marktüberwachungsbehörden nach § 24 Absatz 1 des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG). Bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) erhalten Sie weitere Informationen, z.B. zum Inverkehrbringen und zu anderen Standards (https://www.baua.de/).

Inverkehrbringen per Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 MPDG und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Die Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) von medizinischen Gesichtsmasken ist als Ausnahmeregelung in kritischen Bedarfssituationen zu verstehen. Sie ermöglicht es dem BfArM, Versorgungsengpässen in Deutschland bei dringend benötigten Medizinprodukten entgegenzuwirken, die nicht oder nicht in ausreichender Menge zur Verfügung stehen.

Damit stellt die Sonderzulassung durch das BfArM eine Ausnahmeregelung zum Inverkehrbringen entsprechender Medizinprodukte dar, bei denen kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) durchgeführt wurde bzw. der Abschluss dieses Verfahrens nicht abgewartet werden kann.

Die Antragstellung erfolgt formlos. Bitte füllen Sie hierzu unbedingt die Anlage aus und senden Sie diese Anlage zusammen mit Ihrem formlosen Antrag auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 MPDG und Art. 59 Abs. 1 der MDR und Ihren aussagekräftigen Unterlagen per E-Mail an: mp-sonderzulassung@bfarm.de . Um ggfs. Fragen zu den spezifischen Antragsinhalten und -voraussetzungen zu klären, empfehlen wir zuvor eine inhaltliche Abstimmung mit dem BfArM.

Wir weisen darauf hin, dass Amtshandlungen des BfArM zu Sonderzulassungen gem. § 7 Abs. 1 MPDG und Art. 59 Abs. 1 der MDR nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG grundsätzlich gebührenpflichtig sind.

Schriftliche Anfragen zu möglichen Anträgen auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 MPDG und Art. 59 Abs. 1 der MDR sowie entsprechende Anträge selbst senden Sie bitte an unser Funktionspostfach mp-sonderzulassung@bfarm.de , telefonisch erreichen Sie uns unter 0228 / 99307-5325.

Für die Sonderzulassung von medizinische Gesichtsmasken beachten Sie unbedingt die Informationen zur aktuellen Versorgungssituation weiter oben in diesem Text.

Hinweise für Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten

Wenn Sie bereits in Deutschland ansässiger und registrierter Importeur oder Vertreiber für Medizinprodukte sind, reicht die CE-Kennzeichnung der Produkte oder die Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 MPDG und Art. 59 Abs. 1 MDR aus, um die Medizinprodukte in Deutschland vertreiben zu dürfen.

Wir empfehlen Ihnen jedoch, sich hierzu mit Ihrer zuständigen Landesbehörde in Verbindung zu setzen.

Hinweise für Hersteller von Medizinprodukten

Bereits zertifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller können medizinische Gesichtsmasken herstellen und diese, wie für Importeure beschrieben, nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens rechtmäßig mit dem CE-Kennzeichen versehen und in Europa in Verkehr bringen.

Wenn Sie die Masken regulär über ein Konformitätsbewertungsverfahren CE-kennzeichnen und in Verkehr bringen wollen, nehmen Sie bitte Kontakt mit der für Sie zuständigen Landesbehörde auf.

Empfehlungen für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland während der COVID-19 Pandemie

Vom Arbeitskreis der medizinischen Ethik-Kommissionen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das BfArM hat am 26.03.2020 „Ergänzende Empfehlungen zur Europäischen "Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic“ für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln auf seiner Homepage veröffentlicht.

In den folgenden Empfehlungen für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind diese Ergänzungen soweit übertragbar übernommen bzw. an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten angepasst.

Alle Empfehlungen zielen darauf ab:

  • die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer weiterhin zu gewährleisten,
  • die Eignung der klinischen Prüfung, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinprodukts zu erbringen, weiterhin sicherzustellen sowie
  • eine unnötig hohe Belastung für Prüfer und Prüfzentrum zu verhindern.

Forschung mit Medizinprodukten, die der Behandlung oder Diagnose der COVID-19 dient, ist von hohem gesellschaftlichem Wert. Die hierbei gewonnenen Erkenntnisse sollten der Gemeinschaft daher zeitnah zugänglich gemacht werden. Daten und Proben sollten anderen forschenden Einrichtungen bereitgestellt werden, soweit hierzu eine Befugnis besteht (z. B. durch Einwilligung der betroffenen Person).

1. Anpassungen der klinischen Prüfung im Hinblick auf die COVID-19 Pandemie

Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist verantwortlich für die erforderlichen Anpassungen der klinischen Prüfung. Er hat ggf. unter Beteiligung des Leiters der Klinischen Prüfung, der Hauptprüfer und der Prüfer erforderliche und geeignete Maßnahmen zu prüfen und dann verbindlich festzulegen.

Diese Änderungen der klinischen Prüfung wie z.B.

  • der Rekrutierung (Aussetzung, Verlängerung)
  • von Zeiten, Umfang und Durchführung von Follow-up
  • der Anwender der Prüfprodukte (Profianwendung zu Eigenanwendung)

bedürfen einer Änderung des Prüfplans.

Der angepasste Prüfplan ist der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethik-Kommission als Änderung über das bereits bei der Antragstellung genutzte Webportal vorzulegen.

Bis zur Erteilung einer entsprechenden Genehmigung sind alle Maßnahmen, die eine Abweichung vom ursprünglichen Prüfplan bedeuten, ausführlich zu begründen und zu dokumentieren.

Die Prüfungsteilnehmer sind über die Änderungen aufzuklären und müssen ihr Einverständnis erklären.

Weiter hat der Sponsor alle qualitätssichernden Maßnahmen wie Monitoring und Auditierungen zu prüfen und bei Bedarf neu zu regeln. Alle Änderungen der Qualitätssicherung sind zu begründen, zu dokumentieren und im Trial Master File abzulegen.

2. Änderungsanzeigen laufender klinischer Prüfungen aufgrund von COVID-19

Alle Maßnahmen, die eine Abweichung vom Prüfplan bedeuten, müssen ausführlich dokumentiert und begründet werden. Des Weiteren sind sie mittels einer wesentlichen Änderung der Bundesoberbehörde und der/den zuständigen Ethik-Kommission(en) anzuzeigen. In der Anzeige sollte der Bezug zur COVID-19 Pandemie deutlich gemacht und die Auswirkungen auf den Ablauf der klinischen Prüfung (z. B. der Erfassung und Meldung von SAEs) dargelegt werden. Bei Änderungsanzeigen, die das Safety Reporting betreffen, wird gebeten, dass der Sponsor eine Risikoanalyse der Auswirkungen dieser Änderungen auf die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Validität der erhobenen Daten beifügt.

Diese Empfehlung umfasst auch eigenverantwortliche Korrektive Maßnahmen des Sponsors und der durchführenden Personen nach § 14a MPSV oder § 66 MPDG.

3. Empfehlungen zur Durchführung von Remote Monitoring

Es ist zunächst durch eine Nutzen-Risikoanalyse festzulegen, zu welchem Zweck, zu welchen Zeitpunkten und in welchem Umfang das Monitoring in der betreffenden klinischen Prüfung trotz der Einschränkungen durch die COVID-19-Pandemie erforderlich bleibt. Soweit dies gegeben ist, wird dringend empfohlen, ein Remote Monitoring in Form von Telefon- und/oder Video-Visiten auf wesentliche Kerndaten und -prozesse zu beschränken.

Hierzu gehören üblicherweise die für die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlichen Daten wie die Verifizierung

  • der Einhaltung von Ein- und Ausschlusskriterien
  • der korrekten Anwendung des Prüfproduktes sowie
  • der vollständigen Erfassung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und
  • der wesentlichen Zielparameter.

Die Möglichkeit eines Fernzugriffs auf Quelldaten kann als vorübergehende Lösung im Rahmen der COVID-19-Pandemie ausnahmsweise erwogen werden. Als konkrete Möglichkeit bietet sich hierfür die Einsicht in vorbereitete Studienunterlagen und -aufzeichnungen per Kamera an. Dabei müssen jedoch die essentiellen, datenschutzrechtlichen Anforderungen gewährleistet bleiben. Unterlagen oder Aufzeichnungen mit personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer dürfen das Prüfzentrum nicht verlassen, auch nicht als Kopie und es darf somit keine dauerhafte Speicherung außerhalb des Prüfzentrums erfolgen. Übermittlung von Daten und/oder Dokumenten jeder Art, die über die reine Übertragung eines Kamerabildinhaltes hinausgehen sowie die Verwendung von Cloud-Lösungen bleiben auch in dieser Situation grundsätzlich unzulässig. Gleiches gilt für die Übermittlung solcher Kamerabildinhalte in Drittländer. Die Informations- und Kommunikationstechnologie muss so ausgestaltet sein, dass eine DSGVO-konforme Übertragung gewährleistet ist. Im Regelfall sind die bekannten Messenger-Dienste zu diesem Zweck ungeeignet. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf das „Whitepaper Technische Datenschutzanforderungen an Messenger-Dienste im Krankenhausbereich“ der Konferenz der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder vom 07.11.2019 (Download).

Es ist zudem sicherzustellen, dass Video-Monitoring in Übereinstimmung mit der schriftlichen Einverständniserklärung der Prüfungsteilnehmer ausschließlich von dem autorisierten Personenkreis des Sponsors (d. h. dem/der klinischen Monitor/-in) durchgeführt wird.
Das konkrete Vorgehen muss in das datenschutzrechtlich verankerte Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten als definierter Ausnahmefall mit Start- und Enddatum aufgenommen werden.

Vor der Implementierung von Video-Monitoring-Besuchen ist es erforderlich, den Monitoring-Plan und/oder das Monitoring-Manual entsprechend zu erweitern und/oder anzupassen. Die dort vorgegebenen Instruktionen sollten ein strukturiertes Vorgehen und eine ordnungsgemäße Dokumentation gewährleisten. Der geänderte Monitoring-Plan und/oder das geänderte Monitoring-Manual sind ebenso wie die Dokumentation zur Durchführung des Videomonitorings oder sonstiger angepasster Monitoringmaßnahmen im Trial Master File abzulegen. Die Notwendigkeit, Eignung und Einhaltung der festgelegten Änderungen sind in periodischen Abständen zu überprüfen.

Das aufgrund der COVID-19-Pandemie angepasste Monitoring ist nach Abschluss der klinischen Prüfung im Studienbericht zusammenzufassen.

Die vorübergehende Anpassung des Monitoringplans und/oder des Monitoringmanuals macht in Deutschland keine Einreichung einer Änderungsanzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission gemäß § 8 MPKPV, Artikel 75 MDR oder § 54 MPDG notwendig, da diese Dokumente in der Regel nicht Gegenstand der Bewertung/Genehmigung sind.

4. Umgang mit dem Prüfprodukt

Medizinprodukte sind so vielfältig, dass sich hier keine allgemeine Empfehlung geben lässt. Letztendlich trägt der Sponsor die Verantwortung für die gesamte klinische Prüfung und er sollte in Abstimmung mit den Prüfern entscheiden, welche Maßnahmen für jede einzelne klinische Prüfung während der Pandemie notwendig sind.

  1. Bei Prüfungsteilnehmern, die die Einverständniserklärung schon unterschrieben haben, sollte geprüft werden:

    1. ob die Anwendung des Prüfproduktes verschoben werden sollte (bis nach der Pandemie). Wenn das der Fall ist, müssen zu einem späteren Zeitpunkt die Ein- und Ausschlusskriterien neu geprüft sowie die Aufklärung des Prüfungsteilnehmers wiederholt werden mit Unterschrift und neuem Datum auf der Einverständniserklärung.
    2. ob bei einer dringend erforderlichen Behandlung, eine Behandlung im Rahmen der klinischen Routine möglich ist (außerhalb der klinischen Prüfung, z. B. mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt).
  2. Bei bereits erfolgter Prozedur ist zu prüfen, ob Follow-up-Untersuchungen im Prüfzentrum für die Sicherheit der betroffenen Person erforderlich sind oder ob ein telefonischer Follow-up erfolgen kann.

5. Follow-up zu Hause mit Prüfprodukt, CE-gekennzeichnetem Medizinprodukt oder ohne Produkt (im Folgenden nur Medizinprodukt genannt)

Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie kann in einzelnen klinischen Prüfungen und/oder für einzelne Prüfungsteilnehmer die Versendung von einem Medizinprodukt zum Prüfungsteilnehmer erforderlich werden, um entweder die Sicherheit und das Wohlergehen von Prüfungsteilnehmern zu gewährleisten und/oder die Weiterführung der klinischen Prüfungen gemäß Prüfplan und somit die Auswertbarkeit der klinischen Prüfungsdaten aufrecht zu erhalten.

Eine Versendung von Medizinprodukten an Prüfungsteilnehmer setzt grundsätzlich voraus, dass deren medizinische Überwachung gemäß Prüfplan im erforderlichen Umfang sichergestellt bleibt.

Die nachfolgend gegebenen Empfehlungen beziehen sich ausschließlich auf Medizinprodukte, die vom Prüfungsteilnehmer oder mit Hilfe von Angehörigen oder anderen bereits in dessen Versorgung regulär eingebundene Personenangewendet werden können.

Soweit sich ein Versand von Medizinprodukten an die Prüfungsteilnehmer als erforderlich erweist, wird im Rahmen dieser Pandemie-Ausnahmeregelung eine Versendung durch das Prüfzentrum selbst favorisiert. Der Versand sollte dabei so erfolgen, dass sowohl Transport, Aushändigung und ggf. Installation oder sonstige Anpassungen nachverfolgt werden können.

Falls eine ordnungsgemäße Versendung durch das Prüfzentrum beispielsweise aus Kapazitätsgründen, aus logistischen Gründen oder aufgrund spezieller Transportbedingungen für das Medizinprodukt nicht möglich ist, kann in begründeten Ausnahmefällen ein vom Sponsor beauftragter, direkter Transport akzeptiert werden, sofern der Sponsor einen entsprechend qualifizierten Dienstleister hiermit beauftragt. Dieser muss vom Sponsor vertraglich verpflichtet werden, ggf. eine Schulung zu durchlaufen, die Pseudonymisierung und gegebenenfalls Verblindung der Prüfungsteilnehmer gegenüber dem Sponsor durch geeignete Maßnahmen aufrechtzuerhalten.

Sowohl die Transport-, die Übergabebedingungen bzw. Installations- und Anpassungsmaßnahmen für das Medizinprodukt müssen Teil der vertraglichen Regelungen sein, so dass einerseits der Medizinproduktesicherheit und andererseits dem Schutz der Privatsphäre und persönlichen Daten der Prüfungsteilnehmer ausreichend Rechnung getragen wird. Medizinprodukte müssen dem Prüfungsteilnehmer oder einer von ihm bevollmächtigten Person ausgehändigt werden.

Vor dem Versand des Medizinprodukts ist zudem vom Sponsor eine schriftliche Bedienungsanleitung in einer für den Prüfungsteilnehmer verständlichen Sprache zu erstellen.

6. Sonstiges

Beim Einsatz von Telemedizin sind die erforderlichen Standards einschließlich der Anforderungen an den Datenschutz einzuhalten.

Sollten externe Dienstleister, z. B. Study Nurses, studienbezogene Aufgaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobenen Quelldaten dem Prüfer übermittelt werden und die eingesetzten Personen dem Prüfer weisungsuntergeben und berichtspflichtig sind. Die Prüfzentrums¬beschreibungen müssen entsprechend angepasst werden.

Die Prüfungsteilnehmer sind über die geänderten Abläufe (z. B. mit einem geänderten Follow-up-Plan für zu Hause) mit einer Ergänzung zur Teilnehmerinformation zu informieren und sollten hierzu ihre Einwilligung erklären.

Dekontamination von Atemschutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens – Empfehlungspapier des Krisenstabs der Bundesregierung

Das BfArM hatte Ende März 2020 als Beitrag zur Sicherung der Versorgungslage mit Atemschutzmasken an einer Empfehlung zur Dekontamination der Maskenmitgearbeitet, die als gemeinsamer Vorschlag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) dem Krisenstab der Bundesregierung vorgelegt und von diesem verabschiedet wurde. Das Empfehlungspapier des Krisenstabes wurde im Anschluss u.a. auf der Webseite des BfArM veröffentlicht.

In diesem Papier, das Notfallmaßnahmen beschrieb, die als Ausnahmemöglichkeit für eine Situation gedacht waren, in der ansonsten kein Schutz zur Verfügung steht, wurde zur thermischen Virusinaktivierung bei gleichzeitiger Erhaltung der Maskenintegrität eine thermische Desinfektion bei 65° - 70° C trockener Hitze über 30 min vorgeschlagen. Dies basierte auf Ergebnissen der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Literatur sowie der entsprechenden Bewertung durch Virologen und berücksichtigte den uns zu diesem Zeitpunkt bekannten Erkenntnisstand sowohl zur wirksamen Inaktivierung von SARS-COV-2 Viren, als auch zur Erhaltung der Maskenintegrität. Während höhere Temperaturen in der Regel zu einer schnelleren und zuverlässigeren Vireninaktivierung führen, können sie gleichzeitig die in den Masken verwendeten Materialien schädigen und damit die Schutzwirkung der Masken gefährden.

Um diese Ergebnisse zusätzlich praktisch weiterzuentwickeln und eine verbesserte wissenschaftliche Datenlage im Sinne der Sicherheit der Anwender und Patienten zu erhalten, wurden durch das BfArM außerdem laufend neueste wissenschaftliche Erkenntnisse und Daten über unterschiedliche Verfahren zur Wiederaufbereitung betrachtet und eigene wissenschaftliche Forschung beauftragt.

Zwischenzeitlich liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die eine Aktualisierung dieser Empfehlung notwendig machen. Entsprechend kann eine Dekontamination von Atemschutzmasken bei 65°-70° C trockener Hitze über 30 min nicht mehr empfohlen werden
Mögliche Anpassungen der Verfahrensparameter zur zuverlässigen Vireninaktivierung bei gleichzeitiger Sicherstellung der weiteren Maskenintegrität werden derzeit überprüft.

Diese Hinweise beziehen sich ausschließlich auf die Dekontamination von Atemschutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Hinweise zur Verwendung von selbst hergestellten Masken (sog. „Community-Masken“) finden Sie unter www.bfarm.de/schutzmasken

Arzneimittel

Paxlovid®

Neue Informationen zur Abgabe und Handhabung abgelaufener Ware von Paxlovid®

Vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Verfügung gestelltes Paxlovid® kann seit dem 25. Februar 2022 ärztlich verordnet und über den Großhandel bestellt werden. Ab dem 15. Januar 2024 wird das Arzneimittel auch von dem Pharmazeutischen Unternehmen Pfizer, entsprechend der regulären arzneimittelrechtlichen Vertriebswege, in Verkehr gebracht.

Die weitere Verwendung der vom BMG zur Verfügung gestellten Ware wird aktuell geprüft. Unverbrauchte Ware, die das letzte aktualisierte Verfalldatum überschritten hat, sollte daher zunächst in Quarantäne gesondert gelagert werden; das BMG wird hierzu zeitnah mit weiteren Informationen auf die beteiligten Akteure zukommen.

Informationen zum oralen Anti-COVID-19 Arzneimittel Paxlovid

Korrektur der Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid

Die Haltbarkeitsdauer von Paxlovid® Filmtabletten wurde von 1 Jahr auf 24 Monate verlängert. Packungen oder Blister mit einem aufgedruckten Verfalldatum von 11/2022 bis 12/2023 können über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden. Auf Grund neuester Haltbarkeitsdaten sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Paxlovid® besteht aus zusammen verpackten Nirmatrelvir- und Ritonavir-Tabletten, welche unterschiedliche Produktionsdaten haben können. Das aktualisierte Verfallsdatum basiert auf dem Herstellungsdatum derjenigen Tabletten (Nirmatrelvir- oder Ritonavir-Tabletten), das länger zurückliegt. Aus diesem Grund kann das aktualisierte Verfallsdatum nicht durch Aufaddierung von 6 bzw. 12 Monaten zu dem aufgedruckten Verfallsdatum berechnet werden. Es muss daher die Tabelle im dritten Informationsbrief zur Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® vom Juli 2023 mit den identifizierten Chargennummern und entsprechenden Haltbarkeiten verwendet werden.

Im 3. Informationsbrief vom Juli 2023 erfolgte eine Korrektur der zuvor im April 2023 kommunizierten erweiterten Verfalldaten für einzelne Chargen von PAXLOVID®. Einzelne Chargen erreichen bereits Ende Juli 2023 das Ende ihrer Haltbarkeit.

Zusätzlich zum Informationsbrief vom 29.09.2022 zur EU-Zulassung einer neuen Haltbarkeitsdauer für Paxlovid, informiert die Fa. Pfizer darüber hinaus über die damit verbundene Handhabung der Seriennummern, die Verifizierung und Dekommissionierung im securPharm-Verifikationssystem.

Informationsbrief der Fa. Pfizer zur Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid (Nirmatrelvir 150 mg / Ritonavir 100 mg), Filmtabletten Europäische Zulassungsnummer (EU/1/22/1625/001) - Oktober 2022

3. Informationsbrief der Fa. Pfizer zur Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid (Nirmatrelvir 150 mg / Ritonavir 100 mg), Filmtabletten Europäische Zulassungsnummer (EU/1/22/1625/001) – Juli 2023

Informationsbrief der Fa. Pfizer zur Handhabung der Seriennummern, Verifizierung und Dekommissionierung im securPharm-Verifikationssystem bezüglich der Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid (Nirmatrelvir 150 mg / Ritonavir 100 mg)

Remdesivir (Veklury®)

Mit dem Arzneimittel Veklury® (Wirkstoff Remdesivir) steht in der Europäischen Union ein zugelassenes Arzneimittel für die Behandlung von COVID-19 zur Verfügung. Die Europäische Kommission erteilte für das Arzneimittel am 3. Juli 2020 eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Altern von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden sich in der Produktinformation für Patienten (Gebrauchsinformation) und für Angehörige der Gesundheitsberufe (Fachinformation). Diese sind abrufbar auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittelbehörde:
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/veklury-epar-product-information_de.pdf

Bisher wird das Arzneimittel in Deutschland nicht über den üblichen Vertriebsweg, z.B. über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben.

Informationen zu dem Verteilungsmechanismus von Remdesivir in Deutschland finden sich auf der Internetseite des RKI unter den folgenden Weblinks:

COVID-19: Therapiehinweise und Empfehlungen:
www.rki.de/covid-19-therapie-stakob

Dexamethason bei Covid-19

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA befürwortet den Einsatz von Dexamethason zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr (von ergänzendem Sauerstoff über eine Nasensonde bis zur mechanischen Beatmung) erfordert.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt 6 Milligramm einmal täglich i.v. oder p.o. über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dexamethason bei Covid-19-Patienten, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, einen Nutzen bringt.

Den ausführlichen Artikel finden Sie hier.

Zulassungsinhaber, die diese Indikation per Variation aufnehmen möchten, werden auf die von der CMDh dazu publizierten Informationen verwiesen.

Für die deutsche Übersetzung ist der folgende Text zu verwenden:

Für die Übersetzung der Tabellen ins Deutsche ist der folgende Wortlaut zu verwenden:

Dexamethasone for COVID-19

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the EMA has approved the use of dexamethasone for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults and adolescents requiring supplemental oxygenation (from supplemental oxygen via nasal cannula to mechanical ventilation).

The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older and weighing at least 40 kg is 6 milligrams once daily i.v. or p.o. for up to 10 days.

There is no evidence that dexamethasone provides a benefit among Covid-19 patients who do not require supplemental oxygenation.

You can find the detailed article here.

Marketing authorization holders who wish to include this indication by variation are referred to the information published by the CMDh.

The following text is to be used for the German translation:

For the translation of the tables into German, the following text shall be used:

Lagevrio®

Rücknahme des Zulassungsantrages für Lagevrio

Am 21. Juni 2023 hat der pharmazeutische Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V seinen Antrag auf Zulassung für Lagevrio auf europäischer Ebene zurückgezogen. Siehe EMA-Website: Lagevrio: Withdrawal of the marketing authorisation application.

Noch vorhandene Packungen von Lagevrio® sind nicht länger in Quarantäne aufzubewahren und können in der Apotheke entsorgt werden. Rücksendungen an den pharmazeutischen Großhandel sind nicht vorgesehen.

Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio (Molnupiravir) und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland

Am 24. Februar 2023 informierte der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (CHMP) darüber den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen.

Damit entfällt die Grundlage für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lagevrio®. Die Abgabe des Arzneimittels wird daher eingestellt. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.

Weitere Informationen finden Sie unter: Ablehnung und Rücknahme des Zulassungsantrags für Lagevrio (Molnupiravir)

Allgemeine Hinweise zu COVID-19 Therapien und Behandlungsleitlinien

Informationen zu aktuellen Therapiehinweisen, nationalen sowie internationalen Behandlungsleitlinien, und zur Therapieübersicht der Fachgruppe Intensivmedizin, Infektiologie und Notfallmedizin (COVRIIN) finden Sie auf den Seiten des Robert Koch Instituts:

RKI: COVID-19 - Therapiehinweise und Empfehlungen

Die Fachgruppe COVRIIN, bestehend aus Vertretern der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI), der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie e.V. (DGI) sowie des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB), bietet außerdem Fachberatung zur

  • COVID-19 Therapie,
  • strategischen Patientenverlegung in Deutschland
  • und unterstützt Intensivstationen durch telemedizinische Anbindung an die Charité Universitätsmedizin Berlin.

RKI: Fachgruppe COVRIIN

Für weitergehende Hinweise und aktuelle Empfehlungen zu Prävention und Therapie der COVID-19 Erkrankung verweisen wir auf die Internetseiten der relevanten medizinischen Fachgesellschaften und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF):

AWMF: COVID-19 Leitlinien / Handlungsempfehlungen

Die AWMF hat zusätzlich eine Stellungnahme zu „Antivirale Arzneimittel zur Therapie von COVID-19 (Behandlung von nicht-hospitalisierten Patient*innen mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf)" erstellt.

Änderung der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG zur Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln im Zusammenhang mit COVID-19

Auf Grund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit im Zusammenhang mit COVID-19 bekannt, dass nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestattet werden kann.
Die Veröffentlichung erfolgte im Amtlichen Teil des Bundesanzeigers am 22.07.2020.

Diese Bekanntmachung ersetzt die Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG vom 26. Februar 2020 (BAnz AT 27.02.2020 B4).

Nebenwirkungsmeldung in Zusammenhang mit COVID-19

Die COVID-19-Pandemie greift tiefgehend in den Alltag und das Leben der Menschen in Deutschland ein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), als gesetzlich für den Patientenschutz benannte Bundesoberbehörde, ist gerade in dieser schwierigen Zeit bestrebt, seiner Verantwortung und seinem gesetzlichen Auftrag bestmöglich nachzukommen.

Patienten und Angehörige der Heilberufe wie Ärzte und Apotheker können dem BfArM Nebenwirkungsverdachtsfälle in jedweder Form zukommen lassen. Jede eingehende Nebenwirkung wird gewissenhaft und in Übereinstimmung mit den national und international geltenden Regularien erfasst und verarbeitet – daran wird sich auch angesichts der COVID-19-Pandemie nichts ändern. Allerdings erfordern die veränderten Rahmenbedingungen, diesen Gegebenheiten Rechnung zu tragen und die Arbeitsabläufe möglichst effizient zu gestalten. Daher möchten wir Sie, die Patienten und Patientinnen und Angehörige der Heilberufe, bitten, uns Ihre Meldungen soweit als möglich online zukommen zu lassen:

Dieses Portal ist das einzige in Deutschland von den zuständigen Behörden BfArM und PEI entwickelte und betriebene Online-Angebot zur Erfassung von Nebenwirkungen.

Aus gegebenem Anlass möchten wir noch auf Folgendes hinweisen:

Unter einer Nebenwirkung versteht man gemäß Arzneimittelgesetz jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel. In der Humanmedizin ist der Begriff der Nebenwirkung nicht gekoppelt an die Anwendung entsprechend den Vorgaben der Produktinformationen. Auch Reaktionen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung, die nicht den Zulassungsbedingungen entspricht, fallen unter die Definition einer Nebenwirkung. Beispiel hierfür ist der sogenannte „Off-Label-Use“, das heißt ein Arzneimittel wird von einem Arzt oder einer Ärztin außerhalb seiner eigentlichen Zulassungsbedingungen eingesetzt, also beispielsweise zur Behandlung einer Erkrankung, obwohl es hierfür keine Zulassung besitzt.

In diesem Zusammenhang hat auch die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Leitfaden veröffentlicht, welcher sich mit den genannten Herausforderungen der COVID-19-Pandemie beschäftigt:

EMA-Publikation: Reporting suspected side effects of medicines in patients with COVID-19

Gibt es gesicherte Erkenntnisse zur Wirkung von ACE-Hemmern und Sartanen auf die Erkrankung mit dem Coronavirus?

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs, auch Sartane genannt) werden zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen angewendet. Im April 2020 wurden in Fachpresse und Medien Hypothesen zu möglichen negativen Auswirkungen dieser Arzneimittel auf eine COVID-19-Erkrankung bei darauf eingestellten Patienten veröffentlicht.

Im Rahmen der laufenden Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln wurden 20 kürzlich veröffentlichte Studien zur Anwendung von ACE-Hemmern und Sartanen während der COVID-19-Pandemie überprüft, die zeigen, dass diese theoretischen Bedenken nicht durch die neuesten Erkenntnisse gestützt werden.

Diese Beobachtungsstudien zu ACE-Hemmern und Sartanen haben gezeigt, dass die Einnahme dieser Arzneimittel das Risiko einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 nicht erhöht und sich auch nicht negativ auf den Krankheitsverlauf bzw. die Sterblichkeit durch eine COVID-19-Erkrankung auswirkt. Die Daten stützen die Empfehlung, die Einnahme von ACE-Hemmern und Sartanen während der COVID-19-Pandemie weiter fortzusetzen.

Daher gilt die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und des BfArM weiterhin, dass auf ACE-Hemmer bzw. Sartane eingestellte Patienten ihre Medikation unverändert entsprechend den Empfehlungen ihres behandelnden Arztes einnehmen sollten.

https://www.ema.europa.eu/en/news/latest-data-support-continued-use-ace-inhibitors-arb-medicines-during-covid-19-pandemic

Patienten mit Fragen oder Bedenken zu ihrer Behandlung wird empfohlen, sich an einen Arzt zu wenden.

Grundsätzlich werden alle vorliegenden und neuen Informationen auf europäischer Ebene von Experten sorgfältig überprüft und diskutiert. Das BfArM ist aktiv in diese Verfahren eingebunden. Sobald sich neue Erkenntnisse und Hinweise ergeben, wird die Öffentlichkeit darüber informiert.

Gibt es gesicherte Erkenntnisse zur Wirkung von Ibuprofen auf die Erkrankung mit dem Coronavirus?

Die europäischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörden stehen mit Blick auf die Therapieoptionen bei einer Erkrankung mit dem Coronavirus in einem kontinuierlichen Austausch. In diesem Zusammenhang werden derzeit auch Informationen geprüft und bewertet, nach denen von der Einnahme sogenannter nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) im Falle einer Erkrankung mit dem Coronavirus abgeraten wird. Auslöser war ein Beitrag im Fachjournal „The Lancet“, in dem dies theoretisch diskutiert, aber nicht mit Daten belegt wurde.

Zur Wirkstoffgruppe nichtsteroidaler Antirheumatika zählen neben Ibuprofen auch Acetylsalicylsäure (ASS; Aspirin) und Diclofenac. Grundsätzlich werden alle vorliegenden und neuen Informationen auf europäischer Ebene von Experten sorgfältig überprüft und diskutiert. Das BfArM ist aktiv in diese Verfahren eingebunden. Sobald sich neue Erkenntnisse und Hinweise ergeben, wird die Öffentlichkeit darüber informiert.

Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sieht gegenwärtig keine Evidenz für die Verschlechterung des Krankheitsverlaufs von COVID-19 im Zusammenhang mit der Anwendung ibuprofenhaltiger Arzneimittel.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19

In Übereinstimmung mit den nationalen Behandlungsrichtlinien der EU können nichtsteroidale Antirheumatika (wie Ibuprofen) weiterhin gemäß der genehmigten Fach- und Gebrauchsinformationen („Packungsbeilage“) verwendet werden. Die aktuellen Empfehlungen beinhalten, dass diese Medikamente in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden.

Bei Beginn der Behandlung von Fieber oder Schmerzen bei COVID-19 sollten alle verfügbaren Behandlungsoptionen einschließlich Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika in Betracht gezogen werden. Nutzen und Risiken der Arzneimittel werden in den Fach- und Gebrauchsinformationen („Packungsbeilage“) aufgeführt. Diese sollten zusammen mit den nationalen Behandlungsrichtlinien der EU berücksichtigt werden, von denen die meisten Paracetamol als erste Behandlungsoption bei Fieber oder Schmerzen empfehlen.

Wurden beim BfArM Arzneimittelhärtefallprogramme angezeigt, um bislang noch nicht zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 einzusetzen?

Das BfArM hat am 03.04.2020 ein Arzneimittelhärtefallprogramm für das noch nicht zugelassene Arzneimittel Remdesivir für sehr schwer an COVID-19 erkrankte Patienten bestätigt.

Weitere Arzneimittel gegen Corona wurden im Nachgang über Sonderregelungen der MedBVSV verfügbar gemacht.

Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARVS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).

Aktuelle wissenschaftliche Publikationen dokumentieren, dass SARS-CoV-2 im Magen-Darm-Trakt des Menschen repliziert, was zu einer Virusbelastung des Stuhls führen kann. Besonders im späteren Infektionsverlauf wurde bei Infizierten über längere Zeit der Rektalabstrich viruspositiv getestet bei gleichzeitig virusnegativen Nasopharynxabstrichen. Die Möglichkeit einer fäkal-oralen Übertragung von SARS-CoV-2 durch ansonsten negativ getestete Stuhlspender ist deshalb nicht auszuschließen. Valide und hinreichend sensitive Nachweisverfahren für SARS-CoV-2 im Stuhl sind derzeit nicht verfügbar.

Aufgrund des aktuellen Infektionsgeschehens mit SARS-CoV-2 und eines möglichen oral-fäkalen Übertragungswegs sind ab sofort folgende Maßnahme zur Minimierung des Risikos einer Übertragung von SARS-CoV-2 durch FMT einzuhalten:

  • Die Gewinnung von Spenderstuhl und Herstellung von fäkalen Mikrobiota-Transplantaten sind bis auf Weiteres auszusetzen.
  • Eine Behandlung mit FMT – im Rahmen von klinischen Studien oder als individueller Heilversuch – sollte generell ausgesetzt werden. Eine Anwendung von FMT sollte nur im Ausnahmefall bei einer rezidivierenden Infektion mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile nach Ausschöpfung der alternativen Behandlungsoptionen, wie orale Antibiotika (z.B. Vancomycin, Metronidazol, Fidaxomycin) oder monoklonale Antikörper (wie z.B. Bezlotoxumab®) durchgeführt werden. Für die Anwendung der FMT in medizinisch begründeten Einzelfällen sollte nur noch auf Stuhlpräparate zurückgegriffen werden, bei welchen der Stuhl vor dem 01.01.2020 gespendet wurde.

Die genannten Maßnahmen reflektieren das aktuelle Pandemiegeschehen und die derzeitige wissenschaftliche Erkenntnislage. Sobald weitere Erkenntnisse hinsichtlich des Vorkommens von SARS-CoV-2 im Stuhl vorliegen und validierte, sensitive Methoden für den Nachweis von SARS-CoV-2 im Stuhl verfügbar sind, werden an dieser Stelle weitere Informationen zur Verfügung gestellt und die Maßnahmen den aktuellen Entwicklungen entsprechend angepasst.

Weitere Information zu den Untersuchungen auf Infektionserreger sowie Ausschlusskriterien für Stuhlspender finden sie hier: FMT - Infektionserreger und Ausschlusskriterien

Klinische Prüfungen

Hat das BfArM klinische Prüfungen zur Behandlung von COVID-19 genehmigt?

Das BfArM hat derzeit insgesamt mehr als 50 klinische Prüfungen im Kontext von COVID-19 genehmigt. Diese umfassen insbesondere Arzneimittel, die sich entweder bereits in der Entwicklung für andere Erkrankungen befinden oder schon in anderen Anwendungsgebieten zugelassen sind.

Hinweise für Antragsteller klinischer Prüfungen

Das BfArM wird Projekte, die sich auf die Diagnostik und/oder Therapie von COVID-19 beziehen, derzeit mit hoher Priorität behandeln. Dies betrifft sowohl Anträge auf wissenschaftliche Beratungsverfahren zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie auch Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln wie Medizinprodukten im Kontext von COVID-19.

So erreichen Sie die zuständigen Fachbereiche des BfArM:

Wissenschaftliche Beratung:
E-Mail: advice@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307 3958

Klinische Prüfung von Arzneimitteln:
E-Mail: ct@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307 4318

Klinische Prüfung von Medizinprodukten:
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: +49 (0)228 99 307 5325

Im Zusammenhang mit der derzeitigen pandemischen Phase der Erkrankung COVID-19 als Folge einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 ergeben sich Auswirkungen in Bezug auf die Durchführung von laufenden klinischen Prüfungen.

Aufgrund der dynamischen Risikolage und der damit verbundenen Einschränkungen kann es zu Abweichungen vom Prüfplan und erforderlichen Änderungen in den Abläufen kommen. Das BfArM wird dazu in Kürze europäisch harmonisierte Empfehlungen publizieren, die sich derzeit in der finalen Abstimmung zwischen den Behörden befinden.

Im Rahmen der gegenwärtigen Situation werden Änderungsanzeigen, die aufgrund der Pandemie notwendig sind, bevorzugt bearbeitet. Wir bitten deshalb um einen entsprechenden kurzen Hinweis auf „COVID-19“ in der Betreffzeile des Anschreibens. Falls möglich, bitten wir um eine elektronische Einreichung über das europäische CESP-Portal.

Für Anfragen zu klinischen Prüfungen im Kontext von COVID-19 wurde eine eigene E-Mail Adresse CT-COVID@bfarm.de eingerichtet. Bitte verwenden Sie diese nur für Anfragen, nicht zur Einreichung von Änderungsanzeigen oder Genehmigungsanträgen.

Parallel ruft die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu großangelegten, multizentrischen und mehrarmigen klinischen Studien zu COVID-19 auf.
https://www.ema.europa.eu/en/news/call-pool-research-resources-large-multi-centre-multi-arm-clinical-trials-generate-sound-evidence

Wissenschaftliche Beratung für Unternehmen und Institutionen

Welche Unterstützung leistet das BfArM?

Das BfArM unterstützt schnell und unbürokratisch alle Akteure, die an Produkten oder Therapien im Zusammenhang mit COVID-19 arbeiten. Solche Projekte werden mit höchster Priorität behandelt.
Das Beratungsangebot des BfArM richtet sich dabei auch ausdrücklich an kleine Unternehmen, Forschungseinrichtungen oder Start-Ups. Um das Potential möglicher Entwicklungen voll ausschöpfen zu können, darf kein vielversprechendes Projekt an regulatorischen Unsicherheiten scheitern.

Daher sind die folgenden Angebote des BfArM im Kontext von COVID-19 derzeit kostenlos:

  • wissenschaftliche Beratungsverfahren zu Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Anträge auf Sonderzulassung von Medizinprodukten nach § 11 Abs. 1 MPG

Mit diesem Angebot leistet das BfArM gezielt Unterstützung und regulatorische Hilfestellung, damit der Bevölkerung potentiell erfolgsversprechende Therapien und Produkte so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden können.

Regulatorische Hinweise

Prozedurale Hinweise zu Zulassungsverfahren während der COVID-19 Pandemie

Die COVID-19 Pandemie beeinflusst alle Bereiche des Lebens, daher müssen auch die Zulassungsbehörden in der EU und die pharmazeutische Industrie ihre Arbeitsabläufe und regulatorischen Aktivitäten den neuen Anforderungen anpassen. Die Europäische Kommission (EC), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der Europäischen Zulassungsbehörden (HMA) haben die Situation bewertet und Vorgehensweisen abgestimmt, um die regulatorische Flexibilität zu fördern. Regulatorische Verfahren für Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 Patienten werden vereinfacht und beschleunigt, um effizient auf die neuen Entwicklungen zu reagieren.

Zusätzlich zum gemeinsamen EC/EMA/HMA Dokument „Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the Covid-19 pandemic” hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und dezentrale Verfahren (DCP) für Humanarzneimittel ein Practical Guidance Dokument mit Fragen und Antworten verabschiedet, das die Hinweise der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Belange von MR- und DC- Verfahren ergänzt. Die Regelungen der Practical Guidance sollen auch für rein national zugelassene Arzneimittel in der Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anwendung finden, die der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

In der Guidance ist unter der Nummer 4 ein “Exceptional Change Management Process (ECMP)” für Arzneimittel, die als essentiell für die Behandlung von COVID-19 Patienten eingestuft sind beschrieben. Weiterhin wird für diese Arzneimittel auf die Möglichkeit verwiesen diese ggf. ohne nationale Übersetzung der Produktinformationstexte auf den Markt zu bringen (vgl. Nummer 6) oder beschleunigte Mutual Recognition und Repeat Use Verfahren durchzuführen (vgl. Nummer 7).

Fragen dazu können an die Mailbox COVID-CMDh@bfarm.de adressiert werden.

Weitere Möglichkeiten im Einzelfall regulatorische Ausnahmeregelungen zu treffen und Verfahren zu beschleunigen werden durch das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite” vom 27.03.2020 und die darauf basierende „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV)“ für in Deutschland national zugelassene Arzneimittel geschaffen. Es wird erwartet, dass die MedBVSV bald in Kraft treten wird.

Fragen dazu können an die Adresse COVID-19@bfarm.de gerichtet werden.

Kontakt

E-Mail: COVID-CMDh@bfarm.de ; COVID-19@bfarm.de

Weitere Informationen

HMA: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic

CMDh: Practical guidance during COVID-19 pandemic

Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

BMG: Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV


Notes on Marketing Authorisation Procedures During the COVID-19 Pandemic

The COVID-19 pandemic affects all areas of life. For this reason, medicines authorities in the EU and the pharmaceutical industry will have to adjust their working processes and regulatory activities to the new requirements. The European Commission (EC), the European Medicines Agency (EMA), and the heads of the European agencies (HMA) have assessed the situation and agreed on modes of action to advance regulatory flexibility. Regulatory procedures for medicines designed to treat COVID-19 patients will be simplified and accelerated to react efficiently to the new developments.

In addition to the joint EC/EMA/HMA document „Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic” the Co-ordination Group (CMDh) for Mutual Recognition Procedures (MRP) and Decentralised Marketing Procedures (DCP) for human medicines has adopted a Practical Guidance Document containing answers and questions that supplements the notes from the European Commission. The arrangements of the Practical Guidance shall also be applicable for purely nationally authorised medicines within the responsibility of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices subject to Directive 2001/83/EC.

An “Exceptional Change Management Process (ECMP)” is described in the Guidance in No. 4 for medicines, which are rated as essential for the treatment of COVID-19 patients. In addition, for these medicines, reference is made to the possibility that these products may be marketed without national translations of the product information texts, if necessary (cf. No. 6) or to perform expedited MRP or RUP procedures (cf. No. 7).

Questions concerning these arrangements can be addressed to COVID-CMDh@bfarm.de .

Adopting exceptional rules and expediting procedures on a case-to-case basis is possible based on the Act for the protection of the population in an epidemic situation of national extent (Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite)” of 27 March 2020 and the Regulation governing the guarantee of products for medical care during the epidemic caused by the corona virus SARS-CoV-2 (Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie, MedBVSV). The MedBVSV is expected to come into force soon. Questions in that respect can be addressed to COVID-19@bfarm.de

Contact

Email: COVID-CMDh@bfarm.de ; COVID-19@bfarm.de

Further informationen

Stand: 27.04.2020

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