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BfArM-Newsletter Oktober 2017

Das neue Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

Abbildung vom Bulletin des BfArM

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Es gibt die Möglichkeit, das Bulletin als Print- oder Online-Version zu abonnieren. Thema in der aktuellen Ausgabe unter anderem: Generationsübergreifende diätetische Effekte auf die Kognition – Beeinflussung kognitiver Fähigkeiten des Nachwuchses durch väterliche Ernährungsgewohnheiten im Mausmodell.

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Das BfArM

BfArM im Dialog - Komplexe Studiendesigns

Das Anmeldeformular sowie das vorläufige Programm zur Veranstaltung „Umbrella-, Basket-Studien und andere komplexe Studienansätze - Herausforderung für alle Beteiligten“ am 20.11.2017 in Bonn wurden veröffentlicht.

BfArM im Dialog – TradReg 2017

Die Vorträge zum internationalen Symposium „Regulation of Herbal and Traditional Medicinal Products – Challenges of Globalisation“ vom 14. und 15.09.2017 wurden veröffentlicht.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Informationen und FAQ zur Umstellung auf das zentrale Meldewesen

Im Folgenden finden Sie Informationen und Antworten des BfArM zu Fragen, die im Zuge der technischen Vorbereitungen auf die erweiterten Funktionen der EudraVigilance-Datenbank zum 22.11.2017 an die Bundesoberbehörden BfArM und PEI herangetragen worden sind.

BfArM stellt RSS-Feed für Änderungen in der Lieferengpassdatenbank zur Verfügung

Das BfArM stellt einen neuen RSS-Feed für Änderungen in der Lieferengpassdatenbank zur Verfügung.

Neue Version des eValidators und zusätzliches Profil für Parallelimporte

Das BfArM stellt eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt Version 5.9.1) zur Verfügung. Pharmazeutische Unternehmen werden gebeten, ihre bisher genutzte Version zeitnah zu erneuern. Das BfArM bietet außerdem ein zusätzliches Validierungsprofil für Parallelimport-Einreichungen im NeeS-Format an.

Humane Epoetine: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen

Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.

Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) - Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Liste der ruhenden Zulassungen aktualisiert

Das BfArM hat die Liste der Arzneimittel, bei denen wegen invalider Studiendaten der indischen Firma GVK Biosciences ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, aktualisiert. Diese Liste wird vom BfArM nur noch bei Änderungen aktualisiert. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen.

Informationsbrief zum Lieferengpass von Heparin-Natrium-ratiopharm® FS

Die ratiopharm GmbH stellt Informationen für Heparin-Natrium-ratiopharm® Durchstechflaschen als Alternative zu den Heparin-Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen zur Verfügung.

Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt

Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension der Firma Celgene Europe Limited hin, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (Brasilien) aufgetreten ist.

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. mit der Chargenbezeichnung N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll der 78. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht

Das Ergebnisprotokoll zur 78. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 27.06.2017 wurde veröffentlicht.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Statistiken - Medizinprodukte

Die Statistiken zu Medizinprodukten wurden aktualisiert.

Bundesopiumstelle

Bundesopiumstelle

Substitution

Neue Regelungen für die Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patienten.