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BfArM-Newsletter November 2018

„Bedingte Zulassung heißt nicht Verlagerung des Risikos auf Patienten und behandelnde Ärzte“

Prof. Dr. Karl Broich

Damit schwerkranke Patientinnen und Patienten so früh wie möglich von neuen Arzneimitteln profitieren können, gibt es die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung. BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich spricht im Deutschen Ärzteblatt über die Entwicklung bei den beschleunigten Zulassungsverfahren und wirbt für ein Vorgehen mit Augenmaß.

Lesen Sie das komplette Interview.

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Das BfArM

Sachverständige auf Werkvertragsbasis gesucht

Die Expertengruppen Off-Label suchen Sachverständige auf Werkvertragsbasis.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar ist.

Lieferengpass zu Sirturo 100 mg Tabletten

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informierte am 29. Oktober 2018 darüber, dass der gemeldete Lieferengpass zu dem Arzneimittel Sirturo vorzeitig aufgehoben werden konnte. Eine entsprechende Meldung zur Löschung des Lieferengpasses liegt vor.

Neue Anforderungen aus der Fälschungsschutzrichtlinie

Ab dem 9. Februar 2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt

Dem BfArM liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge 6200412A des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension vor.

Neue Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) mit neu gefasster Anlage in Kraft getreten

Das BfArM, das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit geben den Fachkreisen und der Öffentlichkeit die jeweils aktuelle Anlage zur Verordnung zur Kenntnis.

Übersicht aller bisher versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller bisher an die Pharmazeutischen Unternehmer versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide.

Bekanntmachung des Arzneibuchs

Auflistung der zuletzt im Bundesanzeiger erschienenen Bekanntmachungen des Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuchs.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen

Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.

Hydrochlorothiazid - Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs [Basalzellkarzinom (Basaliom); Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom)]

Aie Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM über pharmakoepidemiologische Studien, die ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (NMSC = non-melanoma skin cancer) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt haben.

Rote-Hand-Brief zu sildenafilhaltigen Arzneimitteln: Sildenafil (u.a. Revatio und Viagra) darf nicht zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion angewendet werden

Die Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimittel informieren über den vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie STRIDER (Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR)).

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert

Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, und dem BfArM über Silikonpartikel, die auf freigesetzten Ozurdex-Implantaten beobachtet wurden.

Lieferengpässe von Humanarzneimitteln in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Statistik „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel“

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label

Das Ergebnisprotokoll der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Neurologie/Psychiatrie am 14. September 2018 wurde veröffentlicht.

Ergebnisniederschrift über die 77. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2018 in Bonn

Das BfArM gibt die Ergebnisniederschrift über die 77. Sitzung des Ausschusses „Herstellungsregeln“ der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 26. Januar 2018 in Bonn bekannt.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.