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BfArM-Newsletter Juli 2018

BfArM-Konferenz zur Cybersicherheit von Medizinprodukten: „Hersteller und Betreiber müssen IT-Sicherheit vernetzter Medizinprodukte verstärkt in den Blick nehmen: Cybersicherheit ist wesentliche Voraussetzung für Medizinproduktesicherheit und Patientenschutz“

BfArM im Dialog: Cybersicherheit bei Medizinprodukten

Die „Cybersicherheit bei Medizinprodukten“ stand im Mittelpunkt einer Konferenz des BfArM. Expertinnen und Experten aus der Medizinprodukteindustrie, Kliniken, Forschung, Politik und Überwachungsbehörden diskutierten in Bonn Lösungsansätze für Hersteller, Betreiber und Anwender vernetzter Medizinprodukte.

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Das BfArM

Das neue Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Es gibt die Möglichkeit, das Bulletin als Print- oder Online-Version zu abonnieren. Thema in der aktuellen Ausgabe unter anderem: Valproathaltige Arzneimittel: Neue Maßnahmen zur Verhinderung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Brexit; Information zur Abfrage der Pharmaverbände

Im Rahmen des 6. Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen am 22.03.2018 wurde die Vereinbarung getroffen, dass die Verbände der pharmazeutischen Industrie (BAH, BPI, Progenerika und vfa) ihre Mitgliedsfirmen auffordern werden, ihr Portfolio auf versorgungsrelevante und Brexit-gefährdete bzw. durch die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gefährdete Zulassungen zu prüfen und die Ergebnisse dem BfArM bis zum 31.07.2018 an die E-Mailadresse lieferengpaesse@bfarm.de zu übersenden.
Um für diese Abfrage eine strukturierte und standardisierte Grundlage zu schaffen, stellt das BfArM eine Excel-Tabelle zur Verfügung.
Pharmazeutische Unternehmen, die nicht in einem der o.g. Verbände organisiert sind, werden gebeten, betroffene Zulassungen ebenfalls bis zum 31.07.2018 an die E-Mailadresse lieferengpaesse@bfarm.de mitzuteilen.

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0456B01, E0458B01, E0462B01, E0469B01, E0479B01, E0480B01, E0484B01, E0487B01, E0489B01, E0497B01, E0502B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0533B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten

Das BfArM weist auf den Abschluss der Untersuchungen zu bestätigten gefälschten Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden.

Bekanntmachungen zum Europäischen Arzneibuch 9. Ausgabe

Im Bundesanzeiger sind die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche Deutsche Ausgabe und die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 9. Ausgabe, 5. Nachtrag erschienen.

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen/Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Aufgrund der nicht auszuschließenden Möglichkeit einer Blockade beim Auslösen ist das Mitführen von zwei Emerade-Fertigpens zwingend erforderlich.

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es wird auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, im Falle der Verabreichung in einer höheren als der empfohlenen Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung hingewiesen.

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen/voraussichtlicher Lieferengpass

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über vereinzelte in den Packungen enthaltene Phiolen, welche sich ohne zusätzliche Hilfsmittel, wie zum Beispiel einer Schere nicht öffnen lassen. Aus diesem Grund führt die Firma einen Chargenrückruf durch, der zu einem Lieferengpass bei dem Arzneimittel Bayotensin® akut 5 mg/1 ml führen wird. Das Arzneimittel ist zur Behandlung des hypertensive Notfalls. Betroffen sind die im Schreiben genannten Chargen.

Informationsbrief zu Cetrotide®

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens.

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 20. Juni 2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Die Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen wurde aktualisiert.

Lieferengpässe von Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll der 82. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. April 2018

Das Ergebnisprotokoll der 82. Routinesitzung vom 19. April 2018 wurde veröffentlicht.

Kommentierungsaufruf an interessierte Fachkreise

Die Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Onkologie hat einen Bewertungsvorschlag erarbeitet. Interessierte Fachkreise werden hiermit aufgefordert, innerhalb einer Frist von acht Wochen kurz und präzise, sowie auf relevante Kritikpunkte beschränkt, Stellung zu nehmen (§ 6 Abs. 5 der Geschäftsordnung).

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin am 24.04.2018

Das Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin vom 24.04.2018 wurde veröffentlicht.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.