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BfArM-Newsletter Dezember 2017

Fachtagung „Komplexe Studiendesigns“ in Bonn

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich spricht vor Zuschauern bei der Veranstaltung

Klinische Prüfungen zur Erforschung von Wirksamkeit und Sicherheit neuer, gezielter Arzneimitteltherapien standen im Mittelpunkt der Fachtagung „Komplexe Studiendesigns“ in Bonn.

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Das BfArM

Europaweite Kampagne: Nebenwirkungen an Arzneimittelbehörden melden

Zum zweiten Mal haben alle europäischen Arzneimittelbehörden in einer gemeinsamen Kampagne Patientinnen und Patienten dazu aufgerufen, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository

Ab 1. Dezember sind Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren nur noch über das Common Repository der EMA einzureichen

Pharmeuropa-Entwürfe / HAB- und DAB-Anhörungen

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen nimmt jederzeit Stellungnahmen zum Deutschen, Europäischen oder Homöopathischen Arzneibuch entgegen.

Arzneibücher

Ab dem Grundwerk zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe stehen drei Anwendungsmöglichkeiten zur Verfügung: die Printversion, die Installation der DVD sowie die Registrierung und Anmeldung in der Online-Version.

Britisches Expertengremium: Die Gesamtheit der begutachteten wissenschaftlichen Daten deutet nicht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Duogynon und Geburtsfehlern hin

In Großbritannien wurde jetzt die Überprüfung der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse über einen Zusammenhang der Einnahme des Arzneimittels Primodos sowie vergleichbaren Produkten und embryonalen Missbildungen abgeschlossen.

Europäische Datenbank zu Nebenwirkungen

Die Zusammenführung aller in Deutschland aufgetretenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfolgt zukünftig in der EudraVigilance-Datenbank.

Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak®, Leustatin®): Änderungen der Produktinformation wegen Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Informationen über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann.

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze

Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert über einen möglichen Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze von Buccolam®.

Rote-Hand-Brief zu Misoprostol (Misodel®): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie

Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.

Warnung zur Anwendung des Prostatakrebsmittels Xofigo® in Kombination mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht ein erhöhtes Risiko von Todesfällen und Knochenbrüchen, über das in einer laufenden klinischen Studie mit dem Prostatakrebsmittel Xofigo® (Radium-223-dichlorid) berichtet wurde.

Esmya® zur Behandlung von Uterusmyomen: Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden gestartet

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat gestartet.

Paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung: Maßnahmen zur Risikominimierung und Schadensreduktion bei Überdosierung

Paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten, nicht aber in Deutschland zugelassen bzw. im Verkehr.

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Tetrazepamhaltige Arzneimittel (z.B. Musaril®): Anordnung des Ruhens der Zulassungen im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung

Die Europäische Kommission hat am 29.05.2013 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von tetrazepamhaltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. Mit Bescheid vom 28. Juli 2017 hat das BfArM angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen zunächst bis zum 31.07.2019 verlängert wird.

Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten

Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten der Firma Gilead hin, die in der Ukraine angeboten wurde.

Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Die Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen wurde aktualisiert.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Verordnung über Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Die sechzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20. November 2017 wurde veröffentlicht.

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin

Die Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin wurde aktualisiert.

Geplante Sitzungen der Expertengruppen Off-Label

Der nächste Sitzungstermin der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin wurde veröffentlicht.