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BfArM-Newsletter November 2017

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Das BfArM

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Bekanntmachungen zum Deutschen Arzneibuch und zum Homöopathischen Arzneibuch

Die Bekanntmachungen zum Deutschen Arzneibuch 2017 (BAnz AT 30.08.2017 B9) sowie die Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2017 (BAnz AT 24.08.2017 B6) sind im Bundesanzeiger erschienen.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya®: Neue Kontraindikationen bei Patienten mit kardialen Erkrankungen

Die Firma Novartis informiert über eine neue Kontraindikation bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel.

Flupirtin: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet.

Erneute Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge 184G*

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar ist.

Hydrocortison 100-Rotexmedica® (Charge: 304473): Rückruf wegen eines möglichen Qualitätsmangels

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden.

Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten (Charge VTTTD) in deutscher Aufmachung bei einem Großhändler in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Limited, Vereinigtes Königreich, hin, die bei einem deutschen Großhändler entdeckt wurde. Das Arzneimittel Viread® enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und wird zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet.

Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt

Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten der Firma Eli Lilly Nederland B.V. in den Niederlanden hin, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde.

Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt (mit Ergänzung vom 06.10.2017)

Dem BfArM liegen weitere Informationen zur Fälschung der Charge 6200412A des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension vor.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Statistiken zum Bereich "Beratungen"

Die Statistiken zum Bereich "Beratungen" wurden aktualisiert.

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie

Die Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie wurde aktualisiert.

Geplante Sitzungen der Expertengruppen Off-Label

Die Expertengruppen Off-Label Onkologie haben neue Sitzungstermine festgelegt.

Ergebnisprotokoll über die 57. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 03. Februar 2017 in Bonn

Das Ergebnisprotokoll über die 57. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 03.02.2017 wurde veröffentlicht.