Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Newsletter

BfArM-Newsletter Dezember 2018

Arzneimittelbehörden rufen weltweit zur verstärkten Meldung von Nebenwirkungen auf

Infografik Nebenwirkungen melden

In einer gemeinsamen Kampagne forderten mehr als 30 Arzneimittelbehörden weltweit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Das BfArM informierte hierzu auch per Animationen und Tweets auf seinem Twitter-Kanal. Alle Informationen können Sie noch einmal in unserer Pressemitteilung zum Start der Kampagnenwoche vom 19. November nachlesen.

Icon1

Das BfArM

Sachverständige auf Werkvertragsbasis gesucht

Die Expertengruppen Off-Label suchen Sachverständige auf Werkvertragsbasis.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert, dass es derzeit Lieferverzögerungen bei Neuaufträgen von Erwinase gibt. Basierend auf den derzeit vorliegenden Informationen wird davon ausgegangen, dass die Lieferungen im Januar 2019 wieder aufgenommen werden können. Allerdings kann sich diese Zeitplanung ändern. Jazz arbeitet daran, diese Situation so schnell wie möglich zu beheben.

Pilotprojekt „EU-Verordnung“

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung – lesen Sie mehr zum aktuellen Status des Pilotprojekts.

Übersicht aller bisher versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller bisher an die Pharmazeutischen Unternehmer versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide.

Bekanntmachung des Arzneibuchs

Auflistung der zuletzt im Bundesanzeiger erschienenen Bekanntmachungen des Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuchs.

Risikoinformation für Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger der Firma Bürger

Aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang wurden die Dosisempfehlungen und Warnhinweise aktualisiert.

Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem

Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.

Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

Im Ergebnis eines Signalverfahrens zum Risiko von Suizidalität in Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva soll ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungsbeschränkungen; Aktualisierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft.

Lieferengpässe von Humanarzneimitteln in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Liste der als versorgungsrelevant bzw. mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe

Die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe wurde auf der Basis der Vorschläge der medizinischen Fachgesellschaften und der WHO-Liste der essenziellen Arzneimittel zusammengeführt. Die Liste wird regelmäßig im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen auf Aktualität geprüft und sofern erforderlich angepasst.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Statistik „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel“

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Anträge auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung

Statistik zu den jährlichen Antragseingängen auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung von 2013 bis 2017.

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat beim Mammakarzinom

Wissenschaftliche Aufbereitung zur Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom als Grundlage einer Bewertung durch die Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Onkologie.

Verapamil

Bewertung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Neurologie/Psychiatrie zur Anwendung von Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes.

Clostridium botulinum Toxin Typ A

Bewertung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Neurologie/Psychiatrie zur Anwendung von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngeale Dystonie).

Gabapentin

Bewertung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Neurologie/Psychiatrie zur Off-Label-Indikation von Gabapentin zur Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose.

Ergebnisprotokoll zur 17. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 6. Juni 2018

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 17. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 6. Juni 2018 bekannt.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)

Zusätzliches Formular für Meldungen zu einem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL).

Themendossier Medizinprodukte

Wie kommen Medizinprodukte eigentlich auf den Markt? Und ist das BfArM daran beteiligt? Unser Themendossier Medizinprodukte liefert alles Wissenswerte im Überblick.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.