Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Newsletter

BfArM-Newsletter Oktober 2018

Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung

Packungsbeilage

Bayer setzt die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast® auf Drängen des BfArM um. Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast.

Icon1

Das BfArM

Nebenwirkungen von Arzneimitteln einfacher melden

Seit dem 26. September ist eine modernisierte und barrierefreie Version der Internetseite für die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen online.

Das neue Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Es gibt die Möglichkeit, das Bulletin als Print- oder Online-Version zu abonnieren. Thema in der aktuellen Ausgabe unter anderem: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie.

Gemeinsame Dialog-Veranstaltung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und des BfArM: Abgrenzung von Klinischen Prüfungen, nichtinterventionellen Prüfungen und anderen Forschungsprojekten mit Arzneimitteln

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und das BfArM setzten sich in einer Veranstaltung am 4. September mit der regulatorischen Einstufung bzw. Abgrenzung von Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln auseinander. Der Austausch fand gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern der pharmazeutischen Industrie, der akademischen Forschung sowie den Landesbehörden statt.

Sachverständige auf Werksvertragsbasis gesucht

Die Expertengruppen Off-Label im Fachgebiet „Beratung, Innovationsbüro, Kommissionen“ suchen Sachverständige auf Werksvertragsbasis.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase)

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert, dass es derzeit Lieferverzögerungen bei Neuaufträgen von Erwinase gibt. Basierend auf den derzeit vorliegenden Informationen wird davon ausgegangen, dass die Lieferungen in der Woche ab dem 19. November 2018 wieder aufgenommen werden können. Allerdings kann sich diese Zeitplanung ändern. Jazz arbeitet daran, diese Situation so schnell wie möglich zu beheben.

Übersicht aller bisher versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller bisher an die Pharmazeutischen Unternehmer versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide.

Technische Validierung

Vor dem Einreichen eines Dossiers ist eine technische Validierung über die Common European Submission Platform (CESP) nötig. Diese stellt sicher, dass das Dossier den genannten Anforderungen entspricht.

Bekanntmachung des Arzneibuchs

Auflistung der zuletzt im Bundesanzeiger erschienenen Bekanntmachungen des Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuchs.

Xofigo®: Anwendungsbeschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 2. Oktober 2018 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® abgeschlossen.

Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem

PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen aufgrund von Lebensqualität einschränkenden und möglicherweise langanhaltenden Nebenwirkungen.

Rote-Hand-Brief zu Rivaroxaban (Xarelto®): Anstieg von Gesamt-Mortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI führt zum vorzeitigen Abbruch der GALILEO-Studie

Die Firma Bayer informiert, dass die klinische Phase-III-Studie, 17938 (GALILEO), durchgeführt an Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI), auf Basis von vorläufigen Ergebnissen vorzeitig beendet wurde.

Valsartan: Verunreinigungen des Wirkstoffs

Im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL)) untersucht.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Amantadin

Addendum zur Bewertung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Neurologie/Psychiatrie nach § 35b Abs. 3 SGB V zu Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue.

Tamsulosin bzw. Doxazosin

Addendum zur Bewertung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin nach § 35 c Abs. 1 SGB V zu Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie).

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 41. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 13.06.2018 wurde veröffentlicht.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.