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BfArM-Newsletter Juni 2018

BfArM-Tagung zu Arzneimittelfälschungen: „Konsequente Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ist ein wichtiger Schritt für die Patientensicherheit“

Veranstaltung BfArM im Dialog: „Konsequente Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ist ein wichtiger Schritt für die Patientensicherheit“

Rund 200 Fachleute unter anderem aus Behörden, Politik und der pharmazeutischen Industrie diskutierten in Bonn letzte Umsetzungsschritte der Fälschungsschutzrichtlinie. Diese sieht ab Februar 2019 ein umfassendes Maßnahmenpaket gegen Fälschungen vor.

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Das BfArM

Datenschutz-Grundverordnung in Kraft getreten

Am 25. Mai ist die europäische Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) in Kraft getreten. Das BfArM hat seine Datenschutzerklärung entsprechend angepasst.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase)

Lieferengpass und Anwendungshinweise für die Charge 188G*

Mitteilung zu Lieferengpass Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten (Roflumilast)

Aufgrund eines temporären Produktionsausfalls werden Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten voraussichtlich ab Mitte Juni bis Anfang Juli nicht lieferbar sein.

Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zu LYMPHOSEEK (Tilmanocept) 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel: Temporäre Verlängerung der Haltbarkeit der Charge F03016002

In Abstimmung mit der EMA kann die Charge F03016002 über das reguläre Verfallsdatum hinaus bis zum 30. September 2018 verwendet werden.

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Onkologie

Das Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Onkologie – wurde veröffentlicht.

Expertengruppen Off-Label

Vergabe an Sachverständige auf Werksvertragsbasis - Es liegt ein Arbeitsauftrag für den Fachbereich Onkologie vor.

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt-und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie

Es sind Fälle schwerer Hyponatriämie während der Therapie mit bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten aufgetreten.

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Risiko für Leberschädigungen

Neue Maßnahmen zur Risikominimierung seltener, aber schwerer Leberschäden.

Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung

Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die europäische Entscheidung zum Widerruf der Zulassung flupirtinhaltiger Arzneimittel.

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Bewertung veranlasst aufgrund uneinheitlicher Angaben zur Dosierung und zu Kontraindikationen.

Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben

In einer laufenden Anwendungsbeobachtung (Tsepamo-Studie) wurden 4 Fälle von Neuralrohrdefekten (neural tube defects, NTDs) in einer Gruppe von 426 Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption eine dolutegravirhaltige antiretrovirale Therapie einnahmen.

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Lynparza® Tabletten wurden am 08. Mai 2018 von der Europäischen Kommission zugelassen. Aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform dürfen Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen

Nachdem der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) von der Europäischen Kommission aufgefordert worden war, einige Aspekte in Bezug auf das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion zu prüfen, hat er seine Empfehlung zum Ruhen dieser Zulassungen in der EU bestätigt.

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO (Langzeitbehandlung mit Azithromycin zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung hämatologischer Malignome) wurde vorzeitig abgebrochen.

Flupirtin: Umsetzung des Widerrufs der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. April 2018 die einstimmige CMDh Position vom 21.März 2018 um.

Lieferengpässe von Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)

Das BfArM hat unter Mitarbeit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen e.V. ein Formular für Meldungen des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL) erstellt.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.