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BfArM-Newsletter Januar 2019

Das neue Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Es gibt die Möglichkeit, das Bulletin als Print- oder Online-Version zu abonnieren. Thema in der aktuellen Ausgabe unter anderem: Fluorchinolone und ihr Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen – Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen.

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Das BfArM

Nutzerumfrage: Machen Sie mit!

Das BfArM optimiert seinen Internetauftritt. Bitte nehmen Sie sich ca. 5 Minuten Zeit für unsere Nutzerumfrage. Mit Ihren Antworten helfen Sie uns, Ihre Bedürfnisse noch besser zu verstehen. Wir freuen uns auf Ihre Meinung.

Die BfArM-Bibliothek

Die Bibliothek des BfArM ist eine wissenschaftliche Spezialbibliothek mit den Sammelschwerpunkten: Arzneimittelrecht, Analytische Chemie, Toxikologie, Pharmazie, Pharmakologie, Medizin und Medizinprodukte.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Informationsbrief zur Nichtlieferfähigkeit von Brevimytal Hikma

Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert darüber, dass die Herstellung des Arzneimittels Brevimytal HIKMA (PZN-04787818) aufgrund eines fehlenden Wirkstoffherstellers eingestellt wird.

Alimta® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge C586047F): Fälschungen in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern aufgetaucht

Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Alimta® 500 mg des Originalherstellers Eli Lilly hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das gefälschte Arzneimittel ist zum Teil angewendet worden.

Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt

Das BfArM weist auf eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited hin.

eSubmission (elektronische Einreichung)

Seit dem 1. Januar 2019 ist die Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap in der Antragstellung auch für rein nationale Folgeverfahren zu beachten. Das BfArM möchte die Pharmazeutischen Unternehmer daher auf die wesentlichen Änderungen hinweisen.

Auswirkungen des Brexit auf zukünftige und laufende klinische Prüfungen

Sofern es zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) keine speziellen Vereinbarungen für den Arzneimittelbereich geben sollte, sind folgende Punkte für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach erfolgtem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU am 29. März 2019 (Brexit) zu beachten.

Übersicht aller bisher versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller bisher an die Pharmazeutischen Unternehmer versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide.

Xyrem® 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Natriumoxybat): Möglichkeit einer Über- oder Unterdosierung bedingt durch das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über Beanstandungen über das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze von Xyrem® nach mehrfacher Anwendung. Das Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze könnte zu einer Über- oder Unterdosierung führen, verbunden mit der Möglichkeit von Nebenwirkungen oder einem Wirkverlust.

Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern.

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Omega-3-Fettsäuren auf seiner Dezembersitzung 2018 ein Gutachten abgegeben.

Fosfomycinhaltige Arzneimittel: Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses entsprechend dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat in ihrem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Initiative des BfArM ein Verfahren gestartet, um diese Arzneimittel im Hinblick auf die zunehmenden Resistenzen gegen Antibiotika wissenschaftlich neu zu bewerten.

Metamizol: Uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu metamizolhaltigen Arzneimitteln auf seiner Dezembersitzung 2018 ein Gutachten abgegeben.

Risiko venöser Thromboembolien von dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva

Eine Metaanalyse kam zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien assoziiert sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten.

Rote-Hand-Brief zu dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva: Risiko venöser Thromboembolien

Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltiger Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind.

Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums

Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen fehlerhaften Blisteraufdruck, der zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa führt. Die betroffenen Chargen werden von der Firma zurückgerufen.

Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus

Die Firma Grünenthal informiert über eine neue Dosierpipette zur körpergewichtsabhängigen Dosierung bei Kindern mit mehr als 16 kg Körpergewicht.

Lieferengpässe von Humanarzneimitteln in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Rituximab

Bewertung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Onkologie zur Anwendung von „Rituximab beim Mantelzell-Lymphom“.

Intravenöse Immunglobuline

Bewertungen zu „Intravenöse Immunglobuline bei Multipler Sklerose“, „Intravenöse Immunglobuline bei Multifocal Motorneuropathy (MMN)“, „Intravenöse Immunglobuline bei Polymyositis und Dermatomyositis“ sowie zu „Intravenöse Immunglobuline bei HIV“.

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 42. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) wurde veröffentlicht.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan

Das BfArM wurde darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.

Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)

Das Raindrop Implantat (Handelsname: Raindrop Near Vision Inlay; Hersteller: ReVision Optics) kann, laut klinischen Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Hornhaut führen. Das BfArM verweist auf eine Warnung der amerikanischen FDA zu dem Thema und rät von einer Neuimplantation des Implantats dringend ab (§ 11 Abs. 2 MPSV).

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.