Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Newsletter

BfArM-Newsletter Januar 2018

Das neue Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

Abbildung vom Bulletin des BfArM

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Es gibt die Möglichkeit, das Bulletin als Print- oder Online-Version zu abonnieren. Thema in der aktuellen Ausgabe unter anderem: Bewertung des Risikos von thromboembolischen Ereignissen unter der Gabe von GnRH-Agonisten bei Patienten mit Prostatakarzinom.

Icon1

Das BfArM

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Fachtagung „Komplexe Studiendesigns“

Die Vortragsfolien zur Dialogveranstaltung vom 20.11.2017 wurden veröffentlicht.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung / Telefonkonferenz der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 28.06.2017

Das Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung / Telefonkonferenz der KAKJ vom 28.06.2017 wurde veröffentlicht.

Kurzinformation zum 5. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 30.11.2017

Das BfArM hat eine Kurzinformation zum 5. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 30.11.2017 veröffentlicht..

Protokoll zum 4. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 29.06.2017

Das Protokoll des 4. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 29.06.2017 wurde veröffentlicht.

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat): Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel

Die Firma Astellas informiert über Medikationsfehler, die in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze berichtet wurden.

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo® in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.

Erneute Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge 185G*

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar ist.

Orale und rektale Darreichungsformen dimenhydrinathaltiger und diphenhydraminhaltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren

Das BfArM informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens zur Anwendung von oralen und rektalen dimenhydrinat-/diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren.

Mycophenolat: Aktualisierte Empfehlungen zu kontrazeptiven Maßnahmen bei Frauen und Männern

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männern, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert.

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben

Das BfArM informiert zur Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission nach der wissenschaftlichen Bewertung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Es wird bestätigt, dass die Anwendung einiger für MRT-Bildgebungen verwendeter linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel eingeschränkt wird und die Zulassungen anderer linearer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zum 28.2.2018 ruhen sollen.

Paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter Freisetzung: Maßnahmen zur Risikominimierung und Schadensreduktion bei Überdosierung

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) bestätigt die PRAC Empfehlung, dass die Zulassung paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung (der Wirkstoff Paracetamol wird über einen längeren Zeitraum freigesetzt als bei üblichen schnell freisetzenden Produkten) ruhen soll.

Terfenadin: Engmaschigere Überwachung des Nebenwirkungsprofils

Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Epclusa® 400 mg /100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten (mit Ergänzung vom 02.01.2018)

Das BfArM hat weitere Informationen zu dem Fälschungsfall des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201, Verfalldatum 10/2019) erhalten.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Liste der Wirkstoffe/Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet wurde

Die Liste der Wirkstoffe/Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet wurde, wurde aktualisiert. Die Liste wurde um die Spalten „Darreichungsform“ und „Indikation“ erweitert. Außerdem wurden Fußnoten geändert und hinzugefügt. Neue Schulungsmaterialien sind gegenüber der zuletzt veröffentlichten Übersicht am 23.08.2017 wie gewohnt gelb markiert.

Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Die Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen wurde aktualisiert.

Lieferengpässe für Humanarzneimitteln in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (8. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin am 11.09.2017

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin vom 11.09.2017 wurde veröffentlicht.

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Innere Medizin

Die Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll zur 14. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 21. Juni 2017

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 14. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission vom 21. Juni 2017 bekannt.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) (mit Ergänzung vom 28.12.2017)

Das BfArM hat seit Beginn des Jahres 2017 sieben Meldungen zu Fällen von ALCL in Deutschland im Zusammenhang mit Brustimplantaten erhalten.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.