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BfArM-Newsletter September 2018

Valsartan: aktuelle Informationen zum chargenbezogenen Rückruf

Das BfArM stellt auf www.bfarm.de/valsartan aktuelle Informationen zur Verfügung, die im Zusammenhang mit Rückrufen valsartanhaltiger Arzneimittel stehen. Die dort veröffentlichten FAQs für Patienten, Ärzte und Apotheker werden regelmäßig aktualisiert. Auf der Webseite zu Valsartan finden Sie auch den Link zur Liste der betroffenen Chargen und zur Risikoinformation des BfArM. Außerdem gelangen Sie von dort zu den Pressemitteilungen der EMA und des BfArM.

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Das BfArM

Tag der offenen Tür 2018 im Bundesministerium für Gesundheit

Das BfArM hat sich auch in diesem Jahr wieder mit einem breiten Informationsangebot am Tag der offenen Tür im Bundesministerium für Gesundheit in Berlin beteiligt. Neben den vielfältigen Mitmachangeboten, stand vor allem der Dialog mit den Besucherinnen und Besuchern im Mittelpunkt - insbesondere auch zu aktuellen Themen wie Valsartan.

BfArM-Jahresbericht 2017/18

Mit unserem neuen Jahresbericht bieten wir Ihnen einen weiteren Einblick in unsere Arbeit.

Umfrage zur Kundenzufriedenheit

Das Feedback unserer Anspruchsgruppen ist uns wichtig: Welche Anforderungen haben Sie an uns? Wie bewerten Sie die Arbeit des BfArM? Wie zufrieden sind Sie mit unserer Leistung?
Mit unserer Umfrage zur Kundenzufriedenheit möchten wir mehr darüber erfahren, um uns kontinuierlich verbessern zu können.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen

Die Firma MEDA Pharma GmbH & Co. KG informiert über die Verlängerung des Verfalldatums bestimmter Chargen des Arzneimittels Fastjekt 0,3 mg um 4 Monate. Die betroffenen Chargen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von vier Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und der Landesbehörde Hamburg vier Chargen Jext 150 Mikrogramm ohne beiligendes behördliches Schulungsmaterial aufgrund der angespannten Liefersituation von Adrenalin-Autoinjektoren zur Verbesserung der Versorgungssituation in Verkehr.

Informationsbrief zum Inverkehrbringen von Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung der Firma ohne beiliegendes behördlich-genehmigtes Schulungsmaterial in der Packung

Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH bringt in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin das Arzneimittel Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung über einen Zeitraum von zwei Wochen ohne beiliegendes behördliches Schulungsmaterial in Verkehr.

Information zur eingeschränkten Lieferfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die Firma Bayer Vital informiert darüber, dass Aspirin i.v. 500 mg seit dem 22. Mai 2018 wieder eingeschränkt lieferfähig ist. Bis voraussichtlich Ende 2018 wird mit einer weiteren Lieferverknappung zu rechnen sein. Aus diesem Grund erfolgen Lieferungen in reduzierten Mengen.

Vorübergehende Lieferunfähigkeit von CELESTAMINE® N 0,5 liquidum

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH gibt bekannt, dass das Unternehmen seit dem 16. August 2018 für Celestamine N 0,5 liquidum nicht mehr lieferfähig ist.
Es wird davon ausgegangen, dass die Versorgung von Notfallpatienten ab Mitte September wieder gewährleistet werden kann.

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase)

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert, dass es derzeit Lieferverzögerungen bei Neuaufträgen von Erwinase gibt. Jazz arbeitet daran, diese Situation so schnell wie möglich zu beheben.

Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 04.07.2018.

Übersicht aller bisher versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller bisher an die Pharmazeutischen Unternehmer versendeten PSUSA-Umsetzungsbescheide.

Bekanntmachung des Arzneibuchs

Auflistung der zuletzt im Bundesanzeiger erschienenen Bekanntmachungen des Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuchs.

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Firma Inresa Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Tübingen, über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte Thiopental Inresa 0,5 g, Thiopental Inresa 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Rote-Hand-Brief Esmya® 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie die Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion

Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit zur Überwachung der Leberfunktion.

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Risiko für Leberschädigungen – Abschluss des Verfahrens

Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden.

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Es wird über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xofigo® und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen informiert.

Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Die Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen wurde aktualisiert.

Lieferengpässe von Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.