Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Newsletter

BfArM-Newsletter April 2018

Das neue Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

Abbildung vom Bulletin des BfArM

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Es gibt die Möglichkeit, das Bulletin als Print- oder Online-Version zu abonnieren. Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:
• Aktuelles Risikobewertungsverfahren zu Fluorchinolonen und Chinolonen
• Medikationsfehler in der Praxis: Stärkeangaben in den Bezeichnungen von Arzneimitteln als Ursache von Medikationsfehlern

Icon1

Das BfArM

BfArM im Dialog: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie

Das Anmeldeformular sowie das vorläufige Programm zur Veranstaltung „Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie“ am 08.05.2018 in Bonn wurden veröffentlicht.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Cannabisagentur: Ausschreibung über Anbau durch Beschluss des OLG Düsseldorf gestoppt

Das BfArM hatte im April 2017 eine Ausschreibung über den Anbau veröffentlicht, die jedoch durch einen Beschluss des OLG Düsseldorf vom 28.03.2018 gestoppt wurde. Das BfArM bedauert, dass das ursprüngliche Ziel der Ausschreibung, ab 2019 mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität zur Versorgung schwerkranker Patientinnen und Patienten beitragen zu können, nun nicht mehr erreicht werden kann. Das BfArM wird zunächst die Beschlussbegründung prüfen und anschließend die notwendigen Entscheidungen treffen, um schnellstmöglich ein neues Ausschreibungsverfahren starten zu können.

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Ergänzungen vom 23.03.2018, 14.03.2018 und 06.03.2018)

Das BfArM weist erneut auf Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden.

Lieferengpässe: Informationsschreiben zu sulfadiazin-haltigen Arzneimitteln

Der Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie e.V. (BÄMI) hat ein Informationsschreiben an die Ärzteschaft zur Toxoplasmose-Therapie bei einem Lieferengpass für Sulfadiazin verfasst.

Protokoll zum 5. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 30.11.2017

Das Protokoll des 5. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 30.11.2017 wurde veröffentlicht.

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe

Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe ist seit dem 01.04.2018 gültig.

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kontraindiziert in Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison

Die Firma Bayer AG informiert, dass eine Interimsanalyse der randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Frakturen bei Patienten gezeigt hat die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednison/Prednisolon erhalten haben.

Xofigo®: Kontraindikation für Anwendung zusammen mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon

Laufende klinische Studie zeigt ein erhöhtes Risiko für Todesfällen und Knochenbrüchen mit der Kombination.

Valproat: Vertreter der Mitgliedsstaaten verstärken Warnungen für die Verwendung bei Frauen und Mädchen

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) hat neue Maßnahmen empfohlen, um eine Valproatexposition ungeborener Kinder im Mutterleib zu vermeiden.

Flupirtin: Widerruf der Zulassung des Schmerzmittels bestätigt

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) hat die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Zulassung des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen, bestätigt.

Retinoide: Aktualisierte Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat durch das Gutachten des CHMP die Bewertung der Retinoide abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und eine Ergänzung der Produktinformationen zum möglichen Risiko neuropsychiatrischer Erkrankungen (wie Depression, Angst und Stimmungsschwankungen) für oral anzuwendende Retinoide erforderlich ist.

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase)

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar ist.

Fluorchinolone und Chinolone zur systemischen Anwendung oder Inhalation: Öffentliche Anhörung

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat entschieden, im Rahmen der Bewertung der Fluorchinolone und Chinolone eine öffentliche Anhörung zu organisieren, um die Erfahrungen der interessierten Parteien direkt zu hören, so dass diese in die Empfehlung des Ausschusses mit einbezogen werden können.

Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Die Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen wurde aktualisiert.

Lieferengpässe von Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Ergebnisprotokoll zur 15. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen am 23.11.2017

Das Ergebnisprotokoll zur 15. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen vom 23.11.2017 wurde veröffentlicht.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.