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BfArM-Newsletter August 2018

Valsartan: aktuelle Informationen zum chargenbezogenen Rückruf

Am 04. 07. 2018 begann EU-weit der chargenbezogene Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Der letzte Rückruf eines valsartanhaltigen Arzneimittels erfolgte am 11.07.2018. Mit Datum vom 13.07.2018 hatte das BfArM daraufhin eine Empfehlung herausgegeben, dass Patienten auf ein Arzneimittel umgestellt werden sollten, welches nicht vom Rückruf betroffen ist.
Das BfArM hat Fragen und Antworten (FAQ) zu dem Verfahren unter www.bfarm.de/valsartan zusammengestellt. Dort finden Sie auch den Link zur Liste der betroffenen Chargen und zur Risikoinformation des BfArM. Außerdem gelangen Sie von der FAQ-Seite zu den Pressemitteilungen der EMA und des BfArM.

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Das BfArM

BfArM im Dialog: Abgrenzung von Klinischen Prüfungen, nichtinterventionellen Prüfungen und anderen Forschungsprojekten mit Arzneimitteln

Mit der regulatorischen Einstufung bzw. Abgrenzung von Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln sind sowohl Ethik-Kommissionen, Landesbehörden wie auch Bundesoberbehörden befasst. Dabei steht häufig die Frage im Vordergrund, ob es sich bei einem konkreten Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung handelt oder ob andere gesetzliche Anforderungen zur Anwendung kommen. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und das BfArM möchten daher gemeinsam in einer Dialog-Veranstaltung die verschiedenen Fragestellungen rund um diesen Themenkomplex gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern der pharmazeutischen Industrie, der akademischen Forschung und den Landesbehörden diskutieren.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken: BfArM veröffentlicht neue Ausschreibung

Das BfArM hat eine neue Ausschreibung für den Anbau und den Kauf von Cannabis zu ausschließlich medizinischen Zwecken veröffentlicht. Eine erste Ausschreibung hatte das BfArM aufgrund eines Beschlusses des OLG Düsseldorf vom März 2018 aufheben müssen.

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase)

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH geht aktuell davon aus, dass es über einen Zeitraum von ca. 2 Wochen aufgrund nicht ausreichender Bestände zu vorübergehenden Lieferengpässen bei Neubestellungen von Erwinase kommen wird.

Lieferengpass für CELESTAMINE® N 0,5 liquidum

Um die Versorgung von Notfallpatienten sicherzustellen, die CELESTAMINE® N 0,5 liquidum mit sich führen müssen, werden Ärzte ausnahmsweise gebeten, die Indikation „Insektengiftallergie“ bzw. „Bestandteil des Notfallsets zur Soforthilfe bei anaphylaktischen Reaktionen“ auf dem Rezept zu vermerken und dieses über die Apotheke mit der Bestellung MSD zur Verfügung zu stellen.

Europäische Arzneibuchkommission

Das BfArM informiert über die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission verabschiedeten Texte der 160. Sitzung.

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Risikobewertungsverfahren zu valsartanhaltigen Arzneimitteln eingeleitet. Das BfArM übernimmt als Co-Rapporteur eine führende Rolle in dem Verfahren und wird seine gesamte Expertise einbringen, um hier schnellstmöglich zu belastbaren Ergebnissen zu gelangen.

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht

Die Firma Biogen informiert über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht.

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Retinoide: aktualisierte Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat durch das Gutachten des CHMP die Bewertung der Retinoide abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und eine Ergänzung der Produktinformationen zum möglichen Risiko neuropsychiatrischer Erkrankungen (wie Depression, Angst und Stimmungsschwankungen) für oral anzuwendende Retinoide erforderlich ist.

Xofigo®: EMA bestätigt Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Prostatakrebs

Anwendung des Arzneimittels nur nach zwei vorausgegangenen Behandlungen oder wenn andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen.

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass Fiasp® seit Juli 2018 in Form von rot-gelben Patronen und Fertigpens vertrieben wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Die Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen wurde aktualisiert.

Lieferengpässe von Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen - Humanarzneimittel

Die Liste der gültigen Monografien für Standardzulassung für Humanarzneimittel wurde aktualisiert.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Statistiken zum Bereich "Beratungen"

Die Statistiken zum Bereich "Beratungen" wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Sachverständige auf Werksvertragsbasis

Die Expertengruppen Off-Label suchen einen Biometriker / medizinischen Statistiker (m/w) und einen medizinischen Sachverständigen (m/w) auf Werksvertragsbasis.

Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung (Telefonkonferenz) der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin

Das Ergebnisprotokoll der 11. Sitzung (Telefonkonferenz) der Expertengruppe Off-Label des Fachbereichs Innere Medizin wurde veröffentlicht.

Ergebnisprotokoll zur 16. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen

Das Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen wurde veröffentlicht.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.

Forschung

Forschung

Studie EMPAR gestartet

Im Rahmen eines Kooperationsprojektes des BfArM, des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) und der Techniker Krankenkasse (TK) haben Versicherte der Techniker Krankenkasse durch ihre Teilnahme an der Studie EMPAR die Möglichkeit, zum Fortschritt in der individuellen Patientenversorgung beizutragen.