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BfArM-Newsletter Mai 2018

Umfrage zur Kundenzufriedenheit

Umfrage zur Kundenzufriedenheit

Das Feedback unserer Anspruchsgruppen ist uns wichtig: Welche Anforderungen haben Sie an uns? Wie bewerten Sie die Arbeit des BfArM? Wie zufrieden sind Sie mit unserer Leistung?

Mit unserer Umfrage zur Kundenzufriedenheit möchten wir mehr darüber erfahren, um uns kontinuierlich verbessern zu können.

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Das BfArM

BfArM im Dialog: Cybersicherheit bei Medizinprodukten

Hacking von Herzschrittmachern“, „Cyberangriffe auf Medikamentenpumpen“ - Szenarien wie diese zeigen: In Zeiten zunehmender Digitalisierung im Gesundheitswesen werden Medizinprodukte digitaler und vernetzter. Damit entstehen zugleich auch neue Risiken für Angriffe und Manipulationen. Mit der Dialogveranstaltung „Cybersicherheit von Medizinprodukten" greift das BfArM den großen Informationsbedarf zu diesem Thema im Sinne aller beteiligten Akteure auf.

BfArM im Dialog: Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie

Die Einnahme eines gefälschten Arzneimittels kann gravierende gesundheitliche Folgen haben. Daher müssen nahezu alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel, die ab dem 09.02.2019 freigegeben werden, mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation (Erstöffnungsschutz) versehen sein. Das BfArM hat für die „BfArM im Dialog“-Veranstaltung die wesentlichen Organisationen, Institutionen sowie die Pharmazeutische Industrie eingeladen, um über den aktuellen Stand der Umsetzung, noch bestehende Probleme und offene Fragen zu berichten und zu diskutieren.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Arzneilmittel

Arzneimittel

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Ergänzung vom 18.04.2018)

Das BfArM weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden.

Lieferengpass zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für die Charge 187G*

Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert im Zusammenhang mit der Einfuhr von Erwinase aus dem Vereinigten Königreich darüber, dass auch bei der Anwendung der Charge 187G* als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme eine 5 μm-Filternadel zu verwenden ist.

Kurzinformation zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018

Die Kurzinformation zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 22.03.2018 wurde veröffentlicht.

Pharmeuropa 30.2: Monographieentwürfe des Europäischen Arzneibuches

Die Monographieentwürfe des Europäischen Arzneibuches sind in Pharmeuropa 30.2 zur Kommentierung erschienen. Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen nimmt bis zum 30.06.2018 Stellungnahmen entgegen.

Bundesanzeiger: Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2018 vom 09.04.2018

Die Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2018 vom 09.04.2018 ist im Bundesanzeiger erschienen.

Europäische Arzneibuch-Kommission

Das BfArM informiert über die verabschiedeten Texte der 159. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission vom 21. und 22.11.2017.

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Methotrexat: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet das Risiko von Dosierungsfehlern

Das BfArM informiert über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Überprüfung des Risikos von Dosierungsfehlern mit Methotrexat.

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel: Ständiger Ausschuss verweist Verfahren zurück an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Das BfArM informiert über die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel zu HES im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel.

Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen/Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden.

Fluorchinolone: Öffentliche Anhörung am 13.06.2018

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London findet am 13.06.2018 eine öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen und Chinolonen statt. Die Anhörung wird live über die EMA-Webseite übertragen.

Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Die Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen wurde aktualisiert.

Lieferengpässe von Humanarzneimittel in Deutschland

Aktuelle Informationen zu gemeldeten Lieferengpässen finden Sie in der Datenbank des BfArM.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Zulassungsanträge im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträge in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG wurde aktualisiert.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Statistiken zum Bereich "Beratungen"

Die Statistiken zum Bereich "Beratungen" wurden aktualisiert.

Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"

Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Die Seite zur Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens sowie Angaben zum Zulassungsstatus, wurde aktualisiert.

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

Die Seite zu Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen wurde aktualisiert.

Medizinprodukte

Medizinprodukte

Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung

Der Hersteller Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Er weist darauf hin, dass implantierte Produkte weiterhin implantiert verbleiben können.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Kundeninformationen (Maßnahmen von Herstellern) wurde aktualisiert.