23.10.2017
Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Limited, Vereinigtes Königreich, hin, die bei einem deutschen Großhändler entdeckt wurde. Das Arzneimittel Viread® enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und wird zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet.
Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung, trägt die Chargenbezeichnung VTTTD (Verfalldatum 12/2020). Diese Charge ist eine real existierende Charge, die für den deutschen, österreichischen und kuwaitischen Markt vorgesehen ist.
Die bisher untersuchten Filmtabletten entsprechen von Gehalt und Identität dem Original. Die Komponenten der Primärverpackung (Plastikflasche, Deckel, Trockenmittel und Füllmaterial) sind original.
Das gefälschte Produkt weist im Vergleich zum Original jedoch einige Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung auf. Die Faltschachtel der Fälschung ist vom Original durch eine größere blaue Schattierung zu unterscheiden (siehe Abbildungen). Der Aufdruck von Chargenbezeichnung und Verfalldatum sind unterschiedlich (siehe Abbildungen). Der Aufdruck der Chargenbezeichnung am Boden der Plastikflasche unterscheidet sich in der Punktmatrix und der Form der Buchstaben vom Original (siehe Abbildungen). Die Gebrauchsinformation der Fälschung trägt eine ältere Materialnummer (83054925 statt 83054928). Außerdem weist die Gebrauchsinformation einen Tippfehler auf (ein „n“ fehlt beim Wort „auftreten“).
Es wurden Unterschiede hinsichtlich der Färbung der grauen und blauen Schattierung der Faltschachtel festgestellt. Die blaue Schattierung ist beim Original größer.
Der Aufdruck von Chargenbezeichnung und Verfalldatum auf der Flasche der Fälschung unterscheidet sich vom Original. Die Form der Buchstaben (z.B. der Buchstabe „T“) unterscheidet sich bei der Fälschung vom Original.
Es bestehen Unterschiede zwischen Fälschung und Original hinsichtlich Punktmatrix und der Form der Buchstaben (z.B. beim Buchstaben „V“, der bei der Fälschung schmaler ist als beim Original).
Das Original enthält eine Gebrauchsinformation mit der Materialnummer 83054928. Die Fälschung enthält eine ältere Version der Gebrauchsinformation mit der Materialnummer 83054925.
In der Gebrauchsinformation der gefälschten Packung fehlt der Buchstabe „n“ im Wort „auftreten“.
Das BfArM weist Großhändler, Parallelvertreiber, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Packungen vor Anwendung zu prüfen, im Verdachtsfall das Produkt in Quarantäne zu legen und nicht zu verwenden und diese Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
Die Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.