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Alimta® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge C586047F): Fälschungen in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern aufgetaucht

Datum 21.12.2018
Wirkstoff Pemetrexed

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Alimta® 500 mg des Originalherstellers Eli Lilly hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das gefälschte Arzneimittel ist z.T. angewendet worden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Pemetrexed und wird in Kombination mit Cisplatin oder in Monotherapie bei verschiedenen Krebserkrankungen angewendet.

Das gefälschte Arzneimittel in tschechisch-slowakischer Aufmachung für den tschechischen und slowakischen Markt trägt die real existierende Chargenbezeichung C586047F und das Verfalldatum 03/2019. Die Faltschachtel wurde geöffnet und mit Klebstoff wieder verschlossen. Zusätzlich wurde die Faltschachtel (wie beim Parallelvertrieb üblich) mit Etiketten des Parallelvertreibers versehen. Vom Alimta-Fläschchen, das nach erfolgter Analyse originales, jedoch bereits abgelaufenes Pemetrexed enthält, wurden teilweise die Folierung und das zugehörige Originaletikett entfernt und gegen ein gefälschtes Etikett mit der Chargenbezeichnung C586047F und dem Verfalldatum 03/2019 ausgetauscht.

Der Inhalt des untersuchten Fläschchens hat nicht die übliche Form eines kuchenförmigen Lyophilisats, sondern gleicht weißem klumpigen Pulver. Dies passt zu originalem Alimta, welches stärkeren Erschütterungen (z.B. durch Schütteln oder anderen mechanischen Stress) ausgesetzt war. Der Inhalt des Fläschchens wurde vom Originalhersteller Eli Lilly als der Wirkstoff Pemetrexed identifiziert.

Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, die Arzneimittel zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Foto der Fälschung in tschechisch-slowakischer Aufmachung und vom Parallelvertreiber umverpackt in deutscher Aufmachung:

Alimta® Verpackung suspect sample 6420840Abbildung 1 und 2: Umkarton

Alimta® suspect sample 6420840Abbildung 3: Primärbehältnis

Alimta® suspect sample 6420840Abbildung 4: Primärbehältnis