Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited hin. Die Fälschung ist in Deutschland bei einem Parallelvertreiber entdeckt worden. Die betroffenen Arzneimittel wurden vom Parallelvertreiber nicht auf dem deutschen Markt in Verkehr gebracht. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid und wird für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.

Das Arzneimittel in italienischer Aufmachung fiel durch die Manipulation der sogenannten Bollino-Aufkleber auf, die in Italien für Abrechnungszwecke mit den Krankenkassen und zur Kenntlichmachung jeder einzelnen Packung verwendet werden. Der Originator Novartis bestätigte nun die Manipulation der Aufkleber. Die Firma geht nicht von einer darüber hinaus gehenden Manipulation des Arzneimittels aus. Die Packungen tragen die Chargenbezeichnung BCE98 (Verfalldatum 12/2019) und BCJ73 (Verfalldatum 11/2019).

Das BfArM weist Parallelvertreiber und Großhändler darauf hin, die Bollino-Aufkleber der italienischen Faltschachteln zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden. Die gefälschten Aufkleber zeigen folgende Merkmale:

• Die Ecken der Aufkleber sind nicht abgerundet, sondern polygonal.
• Die Aufkleber weisen eine unterschiedliche Färbung auf (weniger intensiv / sieht wie kopiert aus).
• Die Aufkleber sehen wie entfernt und wieder angebracht aus.
• Die Original Bollino-Aufkleber zeigen farbige Fäden unter UV-Licht, die bei der Fälschung fehlen.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Foto des Originalproduktes und der Fälschung in italienischer Aufmachung: