Stand: Januar 2007
		Nr.: 
verschreibungspflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>	
	Stoff	Darreichungsform	Menge	
_______________________________________________________________________________
	Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
/.../ <Stärke> Darreichungsform
<Zur Anwendung bei <Säuglingen><Kindern><Erwachsenen>>
Wirkstoff(e): 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
•	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
•	Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.	Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
2.	Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von /.../ beachten?
3.	Wie ist /.../ einzunehmen / anzuwenden?
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist /.../ aufzubewahren?
6.	Weitere Informationen

	1. 	Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
[Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise]
</.../ ist ein ...>

[Anwendungsgebiet]
</.../ wird angewendet bei:>
[...]
<Soweit zutreffend: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>

	2. 	Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von /.../ beachten?

/.../ darf nicht eingenommen/angewendet werden,
-	wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen [Wirkstoff(e)] oder einen der sonstigen Bestandteile von /.../ sind.
-		<wenn Sie ...>
-	
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich,
-	 <wenn Sie ...>
-	 <falls Sie ...>
-	 <vor der Behandlung mit /.../ ...>

Bei Einnahme/Anwendung von /.../ mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme/Anwendung von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
[...]

Schwangerschaft und Stillzeit
<Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.>

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
<Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil ...>
<Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.>
. . .
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../
[soweit für die zweckgemäße Anwendung erforderlich entsprechend der Excipients-Guideline rsp. „Besonderheitenliste“]

	3. 	Wie ist /.../ einzunehmen/ANZUWENDEN?
Nehmen/Wenden Sie /.../ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

[Die Angaben in der Tabelle sind den jeweiligen Erfordernissen anzupassen, ggf. sind die Angaben als normaler Text vorzusehen:]

Alter bzw. 
(Körpergewicht)	Einzeldosis
	Tagesgesamtdosis
	
Frühgeborene	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Neugeborene bis 28 Tage
(ca. 3 – 5 kg)	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Säuglinge ab 28 Tage – 12 Monate
(ca. 4  – 10 kg)	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Kleinkinder ab 1 Jahr – unter  2 Jahre
(ca. 8  – 12 kg)	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Kinder ab 2 – unter 6 Jahre
(ca. 13 – 19 kg)	[Anzahl][Darreichungsform] (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Kinder ab 6 – unter 10 Jahre
(ca. 20 – 29 kg)	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Kinder ab 10 – unter 12 Jahre
(ca. 30 – 43 kg)	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Jugendliche ab 12 – unter 16 Jahre
(ca. 44 – 52 kg)	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	
Jugendliche ab 16 Jahren
und Erwachsene	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	[Anzahl][Darreichungsform]
 (entsprechend ... mg [Wirkstoff])	

[Art der Anwendung]

[Dauer der Anwendung:]

[Häufigkeit der Anwendung, soweit nicht bereits durch die Angaben zur Dosierung festgelegt]

<Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von /.../ zu stark oder zu schwach ist.>

Wenn Sie eine größere Menge /.../ eingenommen / angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ vergessen haben
<Nehmen / Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein / an, wenn Sie die vorherige Einnahme / Anwendung vergessen haben.>

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ abbrechen

<Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.>

	4. 	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten	
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten	
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten	
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt	

<Mögliche Nebenwirkungen:>

 [...]

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

	5. 	Wie ist /.../ aufzubewahren?
<Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.> 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach <Verwendbar bis>(<Verw.bis><EXP>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>

<Aufbewahrungsbedingungen :>
<Nicht über <25ºC> <30ºC> lagern>
<Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
<Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C)>
<Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
<Tiefgekühlt lagern und transportieren {Temperaturbereich}>
<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>>
<In der Originalverpackung aufbewahren>
<{Das Behältnis} fest verschlossen halten>
<{Das Behältnis} im Umkarton aufbewahren><,um den Inhalt vor <Licht> <Feuchtigkeit> zu schützen>
<Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
<Sie dürfen /.../ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: [Beschreibung der Anzeichen von Nichtverwendbarkeit]>

<Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.>

	6. 	WEITERE Informationen
	
Was /.../ enthält:
Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind):
<1 / Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe / Massenangabe enthält ... /SI-Einheit/ / Wirkstoff (ggf. Salz, Ester)/ entsprechend ... /SI-Einheit/Säure- bzw. Basen-Äquivalent>
Der (Die) sonstigen Bestandteil(e) ist (sind):

Wie /.../ aussieht und Inhalt der Packung:

Pharmazeutischer Unternehmer <und Hersteller>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers ]

<Hersteller> 
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des Herstellers, kann entfallen, wenn mit PU identisch]

<Mitvertreiber>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des Mitvertreibers]

<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

< {Name des Mitgliedstaates} >   < {Arzneimittelname} >
< {Name des Mitgliedstaates} >   < {Arzneimittelname} >

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

<Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:>