Formblatt zur Einreichung nationaler identischer Zulassungsanträgen zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden (sog. DCP-Dubletten) 

Arzneimittelname	
     	

Eingangsnummer (ENR)	
     	

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers	
     	

ggf. Bevollmächtigter	
     	

Angaben zum dezentralen Verfahren, auf welches Bezug genommen wird (=Basiszulassung):
DC-Verfahrensnummer:      /H/     /     /DC
Zulassungsnummer (DE):      
Datum des Zulassungsbescheides (DE):      

Das o.g. DC-Verfahren wurde mit Commitments abgeschlossen (bitte ankreuzen):
	nein
	ja (die unterzeichneten Commitments sind beigefügt)
	ja (sie sind bereits für die o.g. Bezugszulassung umgesetzt und in der eingereichten
        Dokumentation des Neuantrages eingearbeitet)      	
Es wird bestätigt, dass die aufgrund der im DC-Verfahren geschlossenen Commitments nachzureichenden Unterlagen nach Abschluss der Dublettenzulassung unverzüglich per Änderungsanzeige vorgelegt werden. 	
	Bei DC-Verfahren mit Deutschland als CMS:
(hier zu beachten: nationale identisch Anträge zu DC-Verfahren mit Deutschland als CMS können grundsätzlich nur dann akzeptiert werden, wenn sich Antragsteller des Neuantrags und Zulassungsinhaber der Bezugszulassung aus dem DC-Verfahren unterscheiden). 
Diese Anträge fallen nicht unter den Begriff einer Dublette gem. Arzneimittelkosten-Verordnung, können jedoch ggf. in einem Vereinfachten Verfahren bearbeitet werden, wenn u.a. folgende Voraussetzungen erfüllt werden:

	  Es wird bestätigt, dass bei nachträglich festgestellten Mängeln in der Dokumentation der Basiszulassung unverzüglich eine Mängelbeseitigung und Anpassung der Dokumentation der hier beantragten Zulassung mit einer Änderungsanzeige nach § 29 AMG bzw. gemäß der Variation Regulation erfolgt.

	  Mit Unterzeichnung wird ausdrücklich das Einverständnis erklärt, dass die Zulassung an die oben beschriebene Bedingung geknüpft wird.

Ort, Datum	Unterschrift des Zulassungsinhabers bzw. des/der Bevollmächtigten