Formblatt für die Erklärungen gemäß den Hinweisen zum nationalen Dublettenverfahren 

Arzneimittelname	
     	

Eingangsnummer (ENR)	
     	

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers	
     	

Name des Bevollmächtigten	
     	

Angaben zum nationalen oder dezentralen Verfahren, auf welches Bezug genommen wird (= Basiszulassung):
Zulassungsnummer (DE):      
DC-Verfahrensnummer:      /H/     /     /DC
Datum des Zulassungsbescheides (DE):      

Im Hinblick auf den Neuantrag zur Basiszulassung wird bestätigt, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
	Identität von Antragsteller und Zulassungsinhaber
	Identität aller Hersteller und Herstellungsstätten
	Identität alle Bestandteile nach Art und Menge
	Identität alle Anwendungsgebiete
	Identität der Dokumentation bezüglich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität (Module 2-5)

Des Weiteren wird bestätigt, 
	dass die Dokumentationen bezüglich der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und    pharmazeutischen Qualität (Module 2-5) dem aktuellen Stand der Erkenntnisse entsprechen
	dass die eingereichten Texte der Gebrauchs- und Fachinformation dem aktuellen Stand der Basiszulassung entsprechen
	Stand der Texte der Basiszulassung: GI…………./FI…………
	dass keine offenen Widersprüche oder Klageverfahren gegen den Zulassungsbescheid bzw.  zu Änderungsanzeigen/Variations der Basiszulassung bestehen	

Ort, Datum	Unterschrift des Zulassungsinhabers bzw. des/der Bevollmächtigten