Formblatt für Informed Consent- Anträge gemäß § 24a AMG

Einverständniserklärung

Bezugszulassung:
Arzneimittelname	
     	

Zulassungsnummer (ZNR)	
     	

Datum der Zulassung:	
     	

Inhaber der Zulassung	
     	

Antragsteller für die Informed Consent Zulassung	
     	

ggf. Bevollmächtigter

	

Als Inhaber der oben genannten Zulassung erkläre ich hiermit meine Zustimmung zur vollständigen Bezugnahme (Modul 2-5) auf die Zulassungsdokumentation der oben genannten Zulassung zur Beantragung einer identischen Zulassung gemäß § 24a AMG.

Ich bestätige, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG erfüllen.

Ich bestätige, dass der Inhaber der Informed Consent Zulassung permanenten Zugriff auf sämtliche Dokumentationsunterlagen der oben genannten Zulassung hat.	

Ort, Datum	Unterschrift des Zulassungsinhabers der Bezugszulassung, Firmenstempel