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Wie ist die Anpassung der Produktinformationen an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet (CCDS) anzuzeigen?

Im Rahmen der Anpassung der Produktinformation an ein aktualisiertes CCDS ist im Scope des Antragsformulars jeder einzelne Änderungsaspekt, der eine Aktualisierung im CCDS auslöst, zu benennen und gemäß der Variation Guideline zu klassifizieren.
Die jeweiligen Änderungsaspekte können im Rahmen eines Groupings in einem Variation-Antrag zusammengefasst werden.
Unter dem Begriff „Änderungsaspekt“ sind z.B. die Ergebnisse von Literaturrecherchen, Datenbankrecherchen, Anpassung an Core Safety Profile, Anpassung an Referenztexte etc. zu verstehen.
(siehe auch Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products” Doc. Ref: CMDh/173/2010/Rev.10 July 2013)