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Welche Meldeverpflichungen bestehen für SUSAR-Meldungen an Ethik-Kommissionen und Prüfer?

Entsprechend § 13 Abs. 2 und 3 GCP-Verordnung (GCP-V) sind Verdachtsfälle von unerwarteten, schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSARs) innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen anzuzeigen. Dabei ist zu beachten, dass sich der Begriff „Nebenwirkung“ in der GCP-V auf die Definition in § 3 Abs. 7 bezieht und damit auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Prüfarzneimitteln. Insofern sind Ethik-Kommissionen und Prüfern nur solche Meldungen nach § 13 Abs. 2 und 3 GCP-V zuzuleiten, die mit einem Prüfpräparat innerhalb einer klinischen Prüfung beobachtet wurden.

Spontanmeldungen, die mit zugelassenen Arzneimitteln außerhalb einer klinischen Prüfungen berichtet werden, fallen nicht unter diese Definition und müssen daher den Ethik-Kommission und Prüfern nicht innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen berichtet werden. Dies gilt auch für Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen, die aber nicht im Zusammenhang mit Prüfarzneimitteln beobachtet worden sind.

Die Meldepflichten gegenüber dem BfArM als zuständige Bundesoberbehörde können je nach Genese der Meldung nach § 63b Arzneimittelgesetz (AMG) oder nach § 13 GCP-V bestehen, je nachdem, ob die Nebenwirkung des Arzneimittels als Prüfpräparat in einer klinischen Prüfung beobachtet wurde oder spontan außerhalb der Verwendung als Prüfpräparat gemeldet wurde.

In diesem Zusammenhang sei auf den ähnlich lautenden Beschluss der Mitgliederversammlung des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen vom 27.11.2010 verwiesen:

Abgrenzung von „Spontanmitteilungen“ und „SUSAR-Berichten“ (Ergänzung zum Beschluss 5 vom 12.11. 2005)