BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Hier werden häufig gestellte Fragen zu Cannabis als Medizin beantwortet.

Warum muss eine sogenannte Cannabisagentur eingerichtet werden?

Auf der Grundlage des Einheits-Übereinkommens vom 30. März 1961 über Suchtstoffe der Vereinten Nationen muss ein Mitgliedstaat eine staatliche Stelle einrichten oder benennen, sobald innerhalb dieses Staates Cannabis zu anderen, als industriellen Zwecken (Nutzhanf), angebaut werden soll. Im allgemeinen Sprachgebrauch hat sich für diese Stelle der Name „Cannabisagentur“ durchgesetzt.

Wo ist die Cannabisagentur angesiedelt?

Das Gesetz sieht die Ansiedlung der Cannabisagentur am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Die Cannabisagentur wurde als Fachgebiet 44 in der Abteilung Zulassung 4 etabliert.

Welche Aufgaben hat die Cannabisagentur?

Die Aufgaben der Cannabisagentur richten sich nach den Vorgaben des Einheits-Übereinkommens. Sie ist unter anderem verantwortlich für die Vergabe von Anbauaufträgen. Es wurden Aufträge über insgesamt 10 400 kg Cannabisblüten mit einem Lieferzeitraum über vier Jahre in einem europaweiten Vergabeverfahren vergeben.

Über zukünftige Ausschreibungen wird die Cannabisagentur in geeigneter Weise informieren.

Die Cannabisagentur muss die Ernte in Besitz nehmen und dafür Sorge tragen, dass ausschließlich Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität an Apotheken zur Versorgung von Patientinnen und Patienten ausgeliefert werden. Daraus resultiert der Status als Pharmazeutischer Unternehmer gemäß § 4 (18) AMG sowie Großhändler gemäß § 52a AMG.
Die Cannabisagentur ist nicht für den Import von Cannabisblüten zuständig und wird deshalb importierte Cannabisblüten weder aufkaufen noch vertreiben.

Wie kann eine „Anbaulizenz“ für Cannabis zu medizinischen Zwecken erlangt werden?

Für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken werden keine „Lizenzen“ vergeben. Nach Durchführung eines öffentlichen europaweiten Ausschreibungsverfahrens werden zeitlich und mengenmäßig begrenzte „Lieferverträge“ vereinbart.
Nach dem Einheits-Übereinkommen über Suchtstoffe der Vereinten Nationen von 1961 muss das in Deutschland angebaute Cannabis zu medizinischen Zwecken grundsätzlich von der Cannabisagentur aufgekauft werden.

In § 19 Abs. 2a Betäubungsmittelgesetz wurde festgelegt, dass der Kauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken durch die Cannabisagentur nach den Vorschriften des Vergaberechts erfolgen muss. Dabei sind zudem alle Kriterien zu berücksichtigen, die im Einheits-Übereinkommen von 1961, im Arzneimittelgesetz und im Betäubungsmittelgesetz für den Anbau von und den Verkehr mit Cannabis als Arzneimittel vorgegeben sind.

Die Vergabe des Anbaus erfolgt daher immer im Rahmen eines Ausschreibungsverfahrens. Dies gilt auch für Fallkonstellationen, bei denen die Cannabisblüten beim gleichen Unternehmen zu einem Extrakt verarbeitet oder die Cannabisblüten an einen einzelnen Vertragspartner geliefert werden sollen (Vertragsanbau).

Wie wird die Qualität des in Deutschland in Zukunft angebauten Cannabis zur medizinischen Verwendung sichergestellt?

Cannabis wird ausschließlich in pharmazeutischer Qualität an Patientinnen und Patienten abgegeben. Um dies sicherzustellen, beinhaltete das Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis entsprechende Anforderungen aus gesetzlichen Grundlagen und relevanten Leitlinien.

Die Monografie ‚Cannabisblüten‘ des Deutschen Arzneibuches wurde erstmals mit Bekanntmachung vom 05.05.2017 veröffentlicht (Bundesanzeiger vom 12.05.2017, Seite 1-9) und seitdem mehrfach aktualisiert. Es steht damit ein wichtiger Standard zur Verfügung, der für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Cannabis in pharmazeutischer Qualität von großer Bedeutung ist.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich in die Entwicklung der Monografie maßgeblich eingebracht. Darüber hinaus wurde auch die Ausarbeitung einer Monografie für das Europäische Arzneibuch beauftragt. Federführend sind dabei die Niederlande und Deutschland (vertreten durch das BfArM).

Sind Nutzhanf-/CBD-Produkte aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht verkehrsfähig?

Mit dem am 10.03.2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Position Cannabis in den Anlagen I bis III zu § 1 Abs. 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) geändert. Das BtMG unterscheidet seitdem zwischen Cannabis der Anlage III (Verwendung zu medizinischen Zwecken) und Cannabis der Anlage I (grundsätzlich nicht verkehrsfähiges und nicht verschreibungsfähiges Cannabis). Anlage I sieht Ausnahmeregelungen für Nutzhanf (siehe Buchstabe b und d unter der Position Cannabis) vor.

Cannabidiol (CBD, eines der Hauptcannabinoide der Cannabispflanze) unterliegt als Reinstoff derzeit nicht dem BtMG, wenn es der Monographie C-052 des Deutschen Arzneimittel Codex (DAC) entspricht. Dies gilt unabhängig davon, ob das CBD chemisch-synthetisch hergestellt oder natürlich aus Cannabis gewonnen wird. Für CBD-haltige Produkte, die auf Basis von Cannabisextrakten hergestellt werden, gelten hingegen die nachfolgenden betäubungsmittelrechtlichen Regelungen.

Nach Buchstabe b der Position Cannabis in Anlage I zu § 1 Abs. 1 BtMG sind Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen nur dann von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen, wenn sie aus dem Anbau in Ländern der Europäischen Union mit zertifiziertem Saatgut (Nutzhanf) von Sorten stammen, die in der jeweils geltenden Fassung des gemeinsamen Sortenkatalogs für landwirtschaftliche Pflanzenarten der EU aufgeführt sind oder deren Gehalt an Δ 9 Tetrahydrocannabinol (THC) 0,3 % nicht übersteigt und wenn der Verkehr mit ihnen (ausgenommen der Anbau) ausschließlich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken dient, die einen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschließen.

Diese Ausnahmeregelung des BtMG gilt auch für Zubereitungen aus den Pflanzen und Pflanzenteilen, wenn sie die vorgenannten Bedingungen erfüllen.

Da sich diese Ausnahmeregelung auf gewerbliche oder wissenschaftliche Zwecke beschränkt, dürfen unbearbeitete oder lediglich bearbeitete Pflanzenteile (z.B. getrocknetes und zerkleinertes Pflanzenmaterial) nicht an den Endverbraucher abgegeben werden. Nicht betroffen hiervon sind jedoch Zubereitungen mit verarbeitetem Nutzhanf der vorgenannten Sorten, auch wenn noch geringe aus den Pflanzenteilen stammende THC-Restgehalte enthalten sein sollten. Voraussetzung für die Abgabe an den Endverbraucher ist jedoch, dass ein Missbrauch zu Rauschzwecken ausgeschlossen werden kann. Sofern eine orale Aufnahme des Produktes vorgesehen ist, verweisen wir zur Beurteilung der Verkehrsfähigkeit auf die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bestimmte akute Referenzdosis (ARfD) für THC von 0,001 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Weiterführende Informationen können den vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) veröffentlichen FAQ entnommen werden:

BfR: Fragen und Antworten zu den gesundheitlichen Risiken von hanfhaltigen Lebensmitteln und Futtermitteln

Für die nachfolgenden (beispielhaft genannten) Produkte ergibt sich daraus Folgendes:

  • Produkte wie Tee, Tabakersatz oder Duftkissen aus lediglich getrockneten und zerkleinerten Nutzhanfpflanzen dürfen aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht nicht an den Endverbraucher abgegeben oder durch Privatpersonen nach Deutschland eingeführt werden, da ein Missbrauch zu Rauschzwecken hier nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Cannabisextrakte dürfen aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht nur dann an den Endverbraucher abgegeben oder durch Privatpersonen nach Deutschland eingeführt werden, wenn die Extrakte ausschließlich aus Nutzhanf (THC-Gehalt ≤ 0,3% oder EU-Sorte) gewonnen wurden und ein Missbrauch zu Rauschzwecken ausgeschlossen werden kann (s.o.).
  • Bei Produkten wie z.B. Kosmetika mit verarbeitetem Nutzhanf, die nicht oral aufgenommen werden, müssen die Inverkehrbringer oder Hersteller dieser Produkte nachweisen, dass ein Missbrauch zu Rauschzwecken ausgeschlossen werden kann. Andernfalls dürfen diese Produkte nicht an den Endverbraucher abgegeben oder durch Privatpersonen eingeführt werden.
  • Cannabissamen sind nach Buchstabe a der Position Cannabis in Anlage I zu § 1 Abs. 1 BtMG von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen, sofern sie nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt sind. Somit unterliegen Produkte, die ausschließlich aus Cannabissamen hergestellt werden, nicht den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften.

Hinweis: Die oben genannte Ausnahmeregelung gilt ausschließlich für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Produkte aus Cannabis (THC-Gehalt ≤ 0,3%), die für medizinische Zwecke bestimmt sind, können nicht als Nutzhanfprodukte (gemäß der Ausnahmeregelung in Anlage I) bezeichnet werden. Sie unterliegen dem BtMG und sind aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht nur dann verkehrs- und verschreibungsfähig, wenn die in Anlage III zu § 1 Abs. 1 BtMG zur Position Cannabis genannten Voraussetzungen erfüllt sind ("nur aus einem Anbau, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe erfolgt").

Für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Produkten aus arzneimittelrechtlicher und/oder lebensmittelrechtlicher Sicht verweisen wir auf die zuständigen Landesbehörden. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) veröffentlicht ebenfalls Informationen zur Verkehrsfähigkeit von Cannabis und Cannabisinhaltsstoffen bzw. -produkten:

FAQ: Hanf, THC, Cannabidiol (CBD) & Co.

Welche Voraussetzungen müssen von Unternehmen für den Import von Cannabis zu medizinischen Zwecken erfüllt werden?

Für den Import von Cannabis bzw. Cannabiszubereitungen (z.B. Extrakte) zu medizinischen Zwecken benötigen Unternehmen eine Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Hinweise zur Beantragung stehen auf der Homepage des BfArM zur Verfügung (Bundesopiumstelle / Betäubungsmittel / Erlaubnis / Formulare / Erlaubnisanträge gemäß § 3 BtMG / Händler).

Die wesentliche produktbezogene Voraussetzung für die Erteilung von betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnissen zum Import ist, dass das für den Import vorgesehene bzw. das für die Herstellung von Zubereitungen verwendete Cannabis im Herkunftsland aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe stammt. Ein entsprechender Nachweis ist mit dem Antrag zu erbringen.

Darüber hinaus sind vor der Antragstellung folgende Fragen zu klären und entsprechende Unterlagen dem Antrag beizufügen:

  • Welche Sorten von Cannabisblüten bzw. welche Zubereitungen aus Cannabis sollen gehandelt werden? Entsprechende Produktspezifikationen sind vorzulegen.
  • Aus welchem Anbauland stammt das Cannabis?
  • Von welchem Unternehmen, aus welchem Land und mit welcher Jahreshöchstmenge sollen die Cannabisblüten bzw. -zubereitungen bezogen werden?
  • Wurden bereits die erforderlichen arzneimittelrechtlichen Erlaubnisse beantragt? Wenn ja, sind diese in Kopie dem Antrag beizufügen. Wenn nein, ist nachfolgender Punkt zu beachten.
  • Erlaubnisse nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) werden von den nach Landesrecht zuständigen Behörden ausgestellt. Ansprechpartner finden Sie unter www.zlg.de. Die Erteilung der betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis kann erst nach Vorlage aller erforderlichen landesbehördlichen Erlaubnisse erfolgen.
  • Durch wen bzw. durch welche Einrichtung soll die arzneimittelrechtliche Freigabe der Produkte in Deutschland erfolgen?

Sofern eine eigene Lagerhaltung vorgesehen ist, sind die Richtlinien des BfArM über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmitteln zu beachten und geplante Sicherungsmaßnahmen in der Projektierungsphase mit der Bundesopiumstelle abzustimmen. Die Sicherungsrichtlinien stehen auf der Homepage des BfArM zur Verfügung (Bundesopiumstelle / Betäubungsmittel / Sicherungsrichtlinien).

Welche Sachkenntnis benötigt die für den Betäubungsmittelverkehr verantwortliche Person für den Handel mit Cannabis bzw. Cannabisprodukten zu medizinischen Zwecken?

Als erforderliche Sachkenntnis sieht das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) für den Handel mit Betäubungsmitteln gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 4 eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und eine mindestens einjährige praktische Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr vor. Eine abweichende Berufsausbildung kann ggf. durch eine Schulungsmaßnahme für BtM-Verantwortliche ausgeglichen werden. Die einjährige praktische Tätigkeit im BtM-Verkehr ist jedoch erforderlich.

Alternativ kann die Sachkenntnis gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 3 BtMG nachgewiesen werden durch ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Pharmazie, der Human- oder der Veterinärmedizin. In diesem Fall ist der Nachweis einer einjährigen praktischen Tätigkeit im BtM-Verkehr entbehrlich.

Aus welchen Ländern kann Cannabis importiert werden und welche Nachweise sind vom Antragsteller zu erbringen?

Grundsätzlich ist der Import von Cannabis zu medizinischen Zwecken aus jedem Land möglich, das gemäß den Voraussetzungen der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) eine Cannabisagentur oder eine vergleichbare staatliche Stelle unterhält, welche den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe kontrolliert.

Ein entsprechender Nachweis kann vom Antragsteller beispielsweise in Form einer Lizenz o.Ä. des jeweiligen Anbauers erbracht werden, die von der staatlichen Stelle ausgestellt wurde, welche im Anbauland die Aufgaben gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe wahrnimmt. Die Prüfung durch die Bundesopiumstelle erfolgt dann im Einzelfall auf Grundlage dieser Dokumente.

Wie werden der Import und die Importmengen von Cannabis geregelt?

Grundsätzlich ist jedes Unternehmen zum Import von Cannabis zu medizinischen Zwecken berechtigt, das über die entsprechenden arzneimittelrechtlichen (von den zuständigen Landesbehörden ausgestellten) und betäubungsmittelrechtlichen (von der Bundesopiumstelle ausgestellten) Erlaubnisse und Genehmigungen verfügt. Die Einhaltung der arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben wird von den zuständigen Behörden geprüft. Eine Steuerung der Importe durch Behörden erfolgt nicht. Es liegt im Ermessen der beteiligten Unternehmen die Importe unter Berücksichtigung des Bedarfs, der zur Verfügung stehenden Bezugsquellen und der eigenen unternehmerischen Interessen zu planen und durchzuführen. Importe von Cannabis werden auch dann weiterhin uneingeschränkt möglich sein, wenn Cannabis zu medizinischen Zwecken (voraussichtlich ab dem vierten Quartal 2020) aus dem Anbau in Deutschland zur Verfügung stehen wird.

Welche Cannabisprodukte können zu medizinischen Zwecken importiert werden?

Zu medizinischen Zwecken können sowohl Cannabisblüten als auch jegliche Zubereitungen aus Cannabis (z.B. Extrakte) importiert werden. Voraussetzung für den Import – aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht – ist, dass das zum Import vorgesehene Cannabis bzw. das für die Herstellung der Zubereitungen verwendete Cannabis im Herkunftsland aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe stammt.

Wie wird die für den Import erlaubte Jahreshöchstmenge bestimmt?

Die Jahreshöchstmenge ist die Menge an Betäubungsmittel (z.B. Cannabis), die der Antragsteller im Laufe eines Kalenderjahres zu handeln beabsichtigt.

Die vom Antragsteller benannten Jahreshöchstmengen basieren in der Regel auf individuellen unternehmerischen Planungen und müssen der Bundesopiumstelle gegenüber begründet und plausibel gemacht werden. Ob die geplanten Jahreshöchstmengen in jedem Fall erreicht werden, hängt nicht nur vom Bedarf im Markt, sondern auch von der unternehmerischen Leistungsfähigkeit der einzelnen Firmen ab. Darüber hinaus können die vorhandenen bzw. umsetzbaren erforderlichen Sicherungsmaßnahmen einen limitierenden Faktor für die Festlegung der Jahreshöchstmengen darstellen.

Kann die für den Import erlaubte Jahreshöchstmenge im Laufe des Jahres noch angepasst werden?

Die in der Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) festgelegte Jahreshöchstmenge kann grundsätzlich jederzeit über einen Änderungsantrag angepasst werden, wenn die vorhandenen Sicherungsmaßnahmen dies zulassen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Bearbeitung von Änderungsanträgen bis zu drei Monate in Anspruch nehmen kann und die angepasste Jahreshöchstmenge erst nach Erhalt der neuen Erlaubnis nach § 3 BtMG gültig ist.

Wann bzw. wofür wird eine Einfuhrgenehmigung benötigt?

Betäubungsmittelrechtliche Grundvoraussetzung für den Handel mit medizinischem Cannabis ist eine Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Zusätzlich zu dieser Erlaubnis ist für jede einzelne Einfuhr von medizinischem Cannabis eine Einfuhrgenehmigung nach § 11 Abs. 1 BtMG des BfArM notwendig. Diese kann für jede Einzellieferung bei der Bundesopiumstelle beantragt werden, nachdem die notwendige Erlaubnis gem. § 3 BtMG erteilt wurde (Bundesopiumstelle / Betäubungsmittel / Ein-/Ausfuhr).

Von der betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis nach § 3 BtMG und der Genehmigung nach § 11 BtMG abzugrenzen ist die Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz (AMG), die von den nach Landesrecht zuständigen Behörden für den Import von Cannabis aus Drittländern ausgestellt wird.

Wieviel Cannabis wird derzeit zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken nach Deutschland importiert?

Die nachfolgende Abbildung zeigt die summierte Menge von quartalsweise aus dem Ausland nach Deutschland importiertem Cannabis zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken in Form von getrockneten Blüten und Extrakten. Die getrockneten Cannabisblüten sind als Gewichtsmenge (in kg) berücksichtigt, die Extrakte als Gewichtsmenge getrockneter Cannabisblüten (in kg), welche für die Herstellung der jeweiligen Extrakte benötigt wurden.

Einfuhrstatistik von Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken der Jahre 2017 - 2023, aufgeteilt in Quartale. Die Anzahl ist über die Jahre von wenigen hundert Kilogramm auf über 4000 Kilogramm pro Quartal angestiegen.
Einfuhren von Cannabis Quelle: BfArM

Aus welchen Ländern wird Cannabis zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken importiert?

Die getrockneten Cannabisblüten sind als Gewichtsmenge (in kg) berücksichtigt, die Extrakte als Gewichtsmenge getrockneter Cannabisblüten (in kg), welche für die Herstellung der jeweiligen Extrakte benötigt wurden.
(Stand: Ende 3. Quartal 2023)

Einfuhrstatistik (Länder) für Cannabis zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken der Jahre 2017-2023, aufgeteilt in Quartle.

Wieviel Cannabis zu medizinischen Zwecken wird derzeit von Apotheken in Deutschland erworben?

Die nachfolgende Abbildung zeigt die summierte Menge des quartalsweise von Apotheken in Deutschland in Form von Blüten und Extrakten erworbenen Cannabis zu medizinischen Zwecken. Die getrockneten Cannabisblüten sind als Gewichtsmenge (in kg) berücksichtigt, die Extrakte als Gewichtsmenge getrockneter Cannabisblüten (in kg), welche für die Herstellung der jeweiligen Extrakte benötigt wurden.

Menge an Cannabis durch Apotheken erworben von 2017 bis 2023. Die Menge steigt stark an von 500 kg auf über 4.000 kg

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