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Welche Unterlagen sind bei einem Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht als Nachweise der Erfüllung der Befreiungskriterien geeignet?

Als Nachweis, dass es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I oder ein nicht-invasives Medizinprodukt der Klasse IIa handelt (§ 7 Absatz 1 Nr. 1 bzw. Nr. 2 MPKPV), ist die Klassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ausführlich darzulegen. Die Klassifizierung hat auf Basis der vom Hersteller zu erklärenden Zweckbestimmung zu erfolgen.

Bei Medizinprodukten, die das CE-Kennzeichen tragen dürfen und innerhalb ihrer vom Hersteller erklärten Zweckbestimmung zum Einsatz kommen, deren klinische Prüfung jedoch zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet (§ 7 Absatz 1 Nr. 3 MPKPV), sind CE-Zertifikat und / oder Konformitätserklärung einzureichen. Als Nachweis der Zweckbestimmung ist die Gebrauchsanweisung vorzulegen. Die zusätzlichen invasiven oder andere belastende Untersuchungen in der klinischen Prüfung sind zu beschreiben. Für die nach § 7 Absatz 2 Nr. 3 MPKPV zu erbringenden Nachweise zur Validierung der herstellerseitigen Sterilisationsverfahren bzw. Angaben zu Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchzuführen sind, reicht in diesen Fällen die Vorlage des CE-Zertifikats der Benannten Stelle aus.

Bei In-vitro Diagnostika, die für eine Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 24 S. 1 Nr. 1 und 2 MPG bestimmt sind (§ 7 Absatz 1 Nr. 4 MPKPV), ist zu belegen, dass

  • eine invasive Probenahme ausschließlich oder in erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt (§ 24 S. 1 Nr. 1) oder
  • im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden (§ 24 S. 1 Nr. 2)
  • UND die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse NICHT für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können.

Hinsichtlich einer Einschätzung zu zusätzlichen invasiven oder belastenden Untersuchungen empfiehlt das BfArM vor Beantragung der Befreiung von der Genehmigungspflicht die Beratung durch die zuständige Ethik-Kommission zu suchen.

Das BfArM behält sich vor, zur Prüfung der Erfüllung der Befreiungskriterien weitere Unterlagen anzufordern. Eine ausführliche Beschreibung der geplanten Verwendung des Medizinprodukts in der klinischen Prüfung kann hierfür hilfreich sein und sollte daher dem Antrag beifügt werden. Sie kann ebenso Teil der vorzulegenden zusammenfassenden Risikobeurteilung gemäß § 7 Absatz 2 Nr. 1 MPKPV sein.

Zum Thema:

Information zur Stellung eines Antrags auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung